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Bloqueio de PECs para Inserção de Marcapasso em Crianças

19 de outubro de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Avaliação de bloqueios de nervos peitorais modificados guiados por ultrassom na inserção de marcapasso subpeitoral transvenoso em crianças: ensaio controlado randomizado

Avaliação de bloqueios de nervos peitorais modificados guiados por ultrassom na inserção de marcapasso subpeitoral transvenoso em crianças: ensaio controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES Os bloqueios do nervo peitoral (PECs) podem reduzir a necessidade de anestesia intraprocedimento e a dor pós-operatória. Pouco se sabe sobre a utilidade dos PECs na redução da dor e do uso de narcóticos após a colocação de marcapasso (MP) em crianças. OBJETIVO O objetivo deste estudo foi determinar se os PECs podem diminuir a dor pós-operatória e o uso de opioides após a colocação de MP em crianças.

MÉTODOS Um estudo controlado de centro único de pacientes pediátricos submetidos à colocação transvenosa de PM entre 2020 e 2021 será realizado. Dados demográficos, variáveis ​​de procedimento, dor pós-operatória e uso de opioides pós-operatórios serão comparados entre pacientes submetidos a PECs e aqueles submetidos a anestesia convencional (Controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Al Ainy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bloqueio cardíaco congênito ou pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • ⦁ Refazer paciente

    • História de reações alérgicas a anestésicos locais.
    • Distúrbios hemorrágicos com Índice de Normalização Internacional (INR) > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000.
    • Erupção cutânea ou sinais de infecção no local da injeção.
    • Procedimento de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
grupo controle convencional(C) (n=20) onde 20 crianças receberão paracetamol IV 20 mg/kg e complementação de atracúrio na dose de 0,1mg/kg. a cada 30 minutos.
Medicamento: paracetamol
iv analgesia pós-operatória
Outros nomes:
  • perfalgan
Comparador Ativo: PECs
Grupo de bloqueios de nervos peitorais (P) (n=20) onde 20 crianças farão bloqueio de PECs e complementações de atracúrio mediante solicitação.
Procedimento: bloco PECs modificado
bloqueio do nervo peitoral guiado por sonar
Outros nomes:
  • PECs 2 blocos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore médio de dor pós-operatória pela escala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
Prazo: imediato, 6,12,18 e 24 horas após a intervenção
pontuação de dor
imediato, 6,12,18 e 24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides.
Prazo: imediato, 6,12,18 e 24 horas após a intervenção
dose de morfina
imediato, 6,12,18 e 24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-316-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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