PECs-Block zum Einsetzen eines Herzschrittmachers bei Kindern
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital
Bewertung ultraschallgesteuerter modifizierter Brustnervenblockaden bei der transvenösen subpektoralen Schrittmacherinsertion bei Kindern: Randomisierte kontrollierte Studie
Bewertung ultraschallgesteuerter modifizierter Brustnervenblockaden bei der transvenösen subpektoralen Schrittmacherinsertion bei Kindern: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Brustnervenblockaden (PECs) können den intraprozeduralen Anästhesiebedarf und die postoperativen Schmerzen reduzieren. Über den Nutzen von PECs bei der Schmerzlinderung und dem Betäubungsmittelkonsum nach der Implantation eines Herzschrittmachers (PM) bei Kindern ist wenig bekannt. ZIEL Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob PECs postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum nach PM-Einsatz bei Kindern verringern können.
METHODEN Es wird eine monozentrische kontrollierte Studie mit pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich zwischen 2020 und 2021 einer transvenösen PM-Einlage unterziehen. Demografische Daten, Verfahrensvariablen, postoperative Schmerzen und postoperativer Opioidkonsum werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer PEC unterzogen, und denen, die sich einer konventionellen Anästhesie unterzogen (Kontrolle).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeborener oder postoperativer Herzblock.
Ausschlusskriterien:
⦁ Patient wiederholen
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika.
- Blutungsstörungen mit International Normalization Ratio (INR) > 1,5 und/oder Blutplättchen < 50.000.
- Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle.
- Notfallprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
konventionelle Kontrollgruppe (C) (n=20), in der 20 Kinder intravenös 20 mg Paracetamol/kg und Atracurium-Aufstockungen in einer Dosis von 0,1 mg/kg erhalten.
alle 30 Minuten.
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iv postoperative Analgesie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PECs
Brustnervenblockaden Gruppe (P) (n=20), in der 20 Kinder auf Anfrage PEC-Blockaden und Atracurium-Auffüllungen erhalten.
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Sonargesteuerte Brustnervenblockade
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer postoperativer Schmerzwert nach der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale).
Zeitfenster: unmittelbar, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerzscore
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unmittelbar, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonsum von Opioiden.
Zeitfenster: unmittelbar, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Morphin-Dosis
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unmittelbar, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson R, Harukuni I, Sera V. Anesthetic considerations for electrophysiologic procedures. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):479-89. doi: 10.1016/j.anclin.2013.01.005. Epub 2013 Feb 23.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herzblock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-316-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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