Alfa-bisabolol pro léčbu onychomykózy
25. června 2021 aktualizováno: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinická, intervenční, longitudinální studie s náhodným výběrem.
60 pacientů bude rozděleno do tří skupin, skupina A: kontrolní skupina, lék doporučený Brazilskou dermatologickou společností, skupina B: přípravek na bázi alfa bisabololu spojený s nízkoúrovňovou laserovou terapií a skupina C: přípravek na bázi alfa bisabololu.
Lokální aplikace bude prováděna dvakrát denně, zatímco aplikace laseru a fotografie lézí každých 15 dní.
Oblasti lézí budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Onychomykóza je infekce způsobená houbami, které se živí keratinem, proteinem, který tvoří většinu nehtů.
U pacientů s diabetes mellitus a onychomykózou je riziko komplikací na nohou, zejména u těch, kteří neprovádějí nácvik sebepéče o kůži, nehty a chodidla obecně správně správně, což může vyvolat závažné poškození tkáně, které kulminuje při amputaci končetiny.
Jednou z alternativ léčby jsou bylinné léky.
Použití alfa-bisabololu ve farmaceutickém sektoru souvisí s jeho protizánětlivými, spazmolytickými, antialergickými, léčivými a odčervovacími vlastnostmi, které mají důležitý účinek na morfologii dermatofytických buněk hub.
Cíle: Vyvinout a vyhodnotit farmaceutický vzorec s alfa-bisolololem pro léčbu onychomykózy.
Metody: Klinická, intervenční, longitudinální studie s náhodným výběrem.
Studie bude probíhat na Stomaterapeutické klinice Centra ošetřovatelské péče a výuky v Nemocnici Samuela Libânio a na Stomaterapeutické a podologické klinice DermatoCare Clinic, Pouso Alegre, MG. Této studie se zúčastní 60 pacientů s onychomykózou, kteří budou rozděleni do tří skupin, skupina A: kontrolní skupina, lék doporučený Brazilskou dermatologickou společností, skupina B: přípravek na bázi alfa bisabololu spojený s nízkoúrovňovou laserovou terapií a skupina C: produkt na bázi alfa bisabololu.
Lokální aplikace bude prováděna dvakrát denně, zatímco aplikace laseru a fotografie lézí každých 15 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s onychomykózou,
- ve věku nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci mají známý alergický proces na lokální léčbu a ti, kteří vykazují alergickou reakci na alfa-bisabolol
- pacienti s anamnézou novotvaru v místě blízko nehtové ploténky a pacienti s psoriázou.
- Dobrovolníci, kteří kdykoli během výzkumu odvolají svůj souhlas, a ti, kteří vykazují alergickou reakci na alfa-bisabolol
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina A: kontrolní skupina, lék doporučený Brazilskou dermatologickou společností
|
Použití léku doporučeného Brazilskou dermatologickou společností, dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Alfa-bisabolol a laser
Skupina B: přípravek na bázi alfa-bisabololu spojený s nízkoúrovňovou laserovou terapií
|
Použití produktu na bázi alfa bisabololu spojeného s nízkoúrovňovou laserovou terapií.
Produkt na bázi alfa bisabololu se bude používat dvakrát denně a laserová terapie jednou za čtrnáct dní.
|
|
Aktivní komparátor: Alfa bisabolol
Skupina C: Produkt na bázi alfa bisabololu
|
Použití produktu na bázi alfa bisabololu dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza oblasti poranění
Časové okno: 2 měsíce
|
Všichni účastníci budou mít své nehty každých 15 dní fotografovány pro kontrolu léčby a vývoj.
Tyto oblasti budou porovnány pomocí programu Image J.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Onicomicose
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .