- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940520
Alpha-bisabolol for onykomykosebehandling
25. juni 2021 oppdatert av: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinisk, intervensjonell, longitudinell studie med tilfeldig prøvetaking.
60 pasienter vil bli delt inn i tre grupper, gruppe A: kontrollgruppe, legemiddel anbefalt av Brazilian Society of Dermatology, gruppe B: alfa-bisabolol-basert produkt assosiert med lav-nivå laserterapi, og gruppe C: alfa-bisabolol-basert produkt.
Den aktuelle applikasjonen vil bli utført to ganger om dagen, mens laserapplikasjonen og fotografier av lesjonene, hver 15. dag.
Områder av lesjonene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Onykomykose er en infeksjon forårsaket av sopp som lever av keratin, et protein som utgjør det meste av neglene.
Hos pasienter med diabetes mellitus og onychomycosis er risikoen for fotkomplikasjoner en bekymring, spesielt for de som ikke utfører praksisen med egenpleie av hud, negler og føtter generelt korrekt, noe som kan utløse en viktig vevsskade som kulminerer ved amputasjon av lemmer.
Et av alternativene for behandlingen er urtemedisiner.
Anvendelsen av alfa-bisabolol i den farmasøytiske sektoren er relatert til dets antiinflammatoriske, antispasmodiske, antiallergiske, medikamentgjennomtrengende og ormemiddelegenskaper, og har en viktig virkning i morfologien til dermatofytiske soppceller.
Mål: Utvikle og evaluere en farmasøytisk formel med alfa-bisololol for behandling av onykomykose.
Metoder: Klinisk, intervensjonell, longitudinell studie med stikkprøver.
Studien vil bli holdt ved Sthomatherapy Clinic ved Nursing Care and Teaching Center ved Samuel Libânio Hospital og ved DermatoCare Clinic Stomaterapi og Fotterapi Clinic, Pouso Alegre, MG. 60 pasienter med onykomykose vil delta i denne studien, som vil bli delt inn i tre grupper, gruppe A: kontrollgruppe, legemiddel anbefalt av Brazilian Society of Dermatology, gruppe B: alfa-bisabolol-basert produkt assosiert med laserterapi på lavt nivå, og gruppe C: alfa-bisabololbasert produkt.
Den aktuelle applikasjonen vil bli utført to ganger om dagen, mens laserapplikasjonen og fotografier av lesjonene, hver 15. dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med onykomykose,
- alderen over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige har en kjent allergisk prosess mot lokal behandling, og de som har en allergisk reaksjon på alfa-bisabolol
- pasienter med en historie med neoplasmer på et sted nær negleplaten, og pasienter med psoriasis.
- Frivillige som trekker tilbake samtykket sitt når som helst under forskningen, og de som viser en allergisk reaksjon på alfa-bisabolol
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe A: kontrollgruppe, legemiddel anbefalt av Brazilian Society of Dermatology
|
Bruk av et medikament anbefalt av Brazilian Society of Dermatology, to ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Alfa-bisabolol og laser
Gruppe B: alfa-bisabolol-basert produkt assosiert med laserterapi på lavt nivå
|
Bruker alfa bisabolol-basert produkt assosiert med laserterapi på lavt nivå.
Alfa bisabolol-basert produkt vil bli brukt to ganger om dagen, og laserterapi brukes en gang hver fjortende dag.
|
|
Aktiv komparator: Alfa bisabolol
Gruppe C: alfa-bisabololbasert produkt
|
Bruker alfa bisabolol-basert produkt to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeområdeanalyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Alle deltakerne vil få neglene fotografert hver 15. dag for behandlingskontroll og evolusjon.
Disse områdene vil bli sammenlignet med Image J-programmet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Onicomicose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .