Alfa-bisabololo per il trattamento dell'onicomicosi
25 giugno 2021 aggiornato da: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Studio clinico, interventistico, longitudinale con campionamento casuale.
60 pazienti saranno divisi in tre gruppi, gruppo A: gruppo di controllo, farmaco raccomandato dalla Società Brasiliana di Dermatologia, gruppo B: prodotto a base di alfa bisabololo associato a terapia laser a basso livello e gruppo C: prodotto a base di alfa bisabololo.
L'applicazione topica verrà eseguita due volte al giorno, mentre l'applicazione laser e le fotografie delle lesioni, ogni 15 giorni.
Verranno confrontate le aree delle lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'onicomicosi è un'infezione causata da funghi che si nutrono di cheratina, una proteina che costituisce la maggior parte delle unghie.
Nei pazienti affetti da diabete mellito e onicomicosi, il rischio di complicanze del piede è motivo di preoccupazione, soprattutto per chi non esegue correttamente la pratica di autocura della pelle, delle unghie e dei piedi in generale, che può scatenare un importante danno tissutale che culmina nell'amputazione degli arti.
Una delle alternative per il trattamento sono le medicine a base di erbe.
L'applicazione dell'alfa-bisabololo nel settore farmaceutico è legata alle sue proprietà antinfiammatorie, antispasmodiche, antiallergiche, di permeazione dei farmaci e vermifughe, avendo un'azione importante nella morfologia delle cellule fungine dermatofitiche.
Obiettivi: Sviluppare e valutare una formula farmaceutica con alfa-bisolololo per il trattamento dell'onicomicosi.
Metodi: studio clinico, interventistico, longitudinale con campionamento casuale.
Lo studio si terrà presso la Clinica di Stomaterapia del Centro Infermieristico e Didattico dell'Ospedale Samuel Libânio e presso la Clinica di Stomaterapia e Podologia della Clinica DermatoCare, Pouso Alegre, MG. Parteciperanno a questo studio 60 pazienti con onicomicosi, che saranno divisi in tre gruppi, gruppo A: gruppo di controllo, farmaco raccomandato dalla Società Brasiliana di Dermatologia, gruppo B: prodotto a base di alfa bisabololo associato a terapia laser a basso livello, e gruppo C: prodotto a base di alfa bisabololo.
L'applicazione topica verrà eseguita due volte al giorno, mentre l'applicazione laser e le fotografie delle lesioni, ogni 15 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con onicomicosi,
- di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- I volontari hanno un noto processo allergico al trattamento topico e coloro che presentano una reazione allergica all'alfa bisabololo
- pazienti con una storia di neoplasia in una posizione vicino alla lamina ungueale e pazienti con psoriasi.
- Volontari che ritirano il proprio consenso in qualsiasi momento durante la ricerca e coloro che presentano una reazione allergica all'alfa bisabololo
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo A: gruppo di controllo, farmaco raccomandato dalla Società Brasiliana di Dermatologia
|
Usando un farmaco raccomandato dalla Società Brasiliana di Dermatologia, due volte al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Alfa-bisabololo e laser
Gruppo B: prodotto a base di alfa bisabololo associato a terapia laser di basso livello
|
Utilizzo di un prodotto a base di alfa bisabololo associato alla terapia laser di basso livello.
Il prodotto a base di alfa bisabololo verrà utilizzato due volte al giorno e la terapia laser verrà utilizzata una volta ogni due settimane.
|
|
Comparatore attivo: Alfa bisabololo
Gruppo C: prodotto a base di alfa bisabololo
|
Utilizzando un prodotto a base di alfa bisabololo due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'area di lesione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Tutti i partecipanti si faranno fotografare le unghie ogni 15 giorni per il controllo e l'evoluzione del trattamento.
Queste aree saranno confrontate utilizzando il programma Image J.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Onicomicose
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .