- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04940520
Alfa-bisabolol voor de behandeling van onychomycose
25 juni 2021 bijgewerkt door: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinische, interventionele, longitudinale studie met willekeurige steekproeven.
60 patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen, groep A: controlegroep, geneesmiddel aanbevolen door de Braziliaanse Vereniging voor Dermatologie, groep B: product op basis van alfa-bisabolol geassocieerd met low-level lasertherapie, en groep C: product op basis van alfa-bisabolol.
De plaatselijke toepassing wordt tweemaal per dag uitgevoerd, terwijl de lasertoepassing en foto's van de laesies elke 15 dagen worden uitgevoerd.
Gebieden van de laesies zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Onychomycose is een infectie die wordt veroorzaakt door schimmels die zich voeden met keratine, een eiwit waaruit de meeste nagels bestaan.
Bij patiënten met diabetes mellitus en onychomycose is het risico op voetcomplicaties een punt van zorg, vooral voor degenen die de praktijk van zelfverzorging van de huid, nagels en voeten in het algemeen niet correct uitvoeren, wat een belangrijke weefselbeschadiging kan veroorzaken die culmineert bij amputatie van ledematen.
Een van de alternatieven voor de behandeling zijn kruidengeneesmiddelen.
De toepassing van alfa-bisabolol in de farmaceutische sector houdt verband met zijn ontstekingsremmende, krampstillende, anti-allergische, medicijndoordringende en ontwormende eigenschappen, met een belangrijke werking in de morfologie van dermatofytische schimmelcellen.
Doelstellingen: Ontwikkelen en evalueren van een farmaceutische formule met alfa-bisololol voor de behandeling van onychomycose.
Methoden: Klinisch, interventioneel, longitudinaal onderzoek met willekeurige steekproeven.
De studie zal worden gehouden in de Stomatherapiekliniek van het Nursing Care and Teaching Centre in het Samuel Libânio Hospital en in de DermatoCare Clinic Stomatherapy and Podiatry Clinic, Pouso Alegre, MG. 60 patiënten met onychomycose zullen deelnemen aan deze studie, die zal worden verdeeld in drie groepen, groep A: controlegroep, geneesmiddel aanbevolen door de Brazilian Society of Dermatology, groep B: op alfa-bisabolol gebaseerd product geassocieerd met low-level lasertherapie, en groep C: product op basis van alfa-bisabolol.
De plaatselijke toepassing wordt tweemaal per dag uitgevoerd, terwijl de lasertoepassing en foto's van de laesies elke 15 dagen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers met onychomycose,
- ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers hebben een bekend allergisch proces voor lokale behandeling en degenen die een allergische reactie vertonen op alfa-bisabolol
- patiënten met een voorgeschiedenis van neoplasma op een locatie dicht bij de nagelplaat en patiënten met psoriasis.
- Vrijwilligers die op enig moment tijdens het onderzoek hun toestemming intrekken en degenen die allergisch reageren op alfa-bisabolol
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep A: controlegroep, geneesmiddel aanbevolen door de Brazilian Society of Dermatology
|
Twee keer per dag een medicijn gebruiken dat wordt aanbevolen door de Brazilian Society of Dermatology.
|
|
Actieve vergelijker: Alfa-bisabolol en laser
Groep B: product op basis van alfa-bisabolol geassocieerd met low-level lasertherapie
|
Gebruik van op alfa-bisabolol gebaseerd product geassocieerd met low-level lasertherapie.
Het op alfa-bisabolol gebaseerde product zal twee keer per dag worden gebruikt en lasertherapie eens in de twee weken.
|
|
Actieve vergelijker: Alfa bisabolol
Groep C: product op basis van alfa-bisabolol
|
Tweemaal daags een product op basis van alfa-bisabolol gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van het letselgebied
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Alle deelnemers zullen hun nagels elke 15 dagen laten fotograferen voor behandelingscontrole en evolutie.
Deze gebieden zullen worden vergeleken met behulp van het programma Image J.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Onicomicose
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .