Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-bisabolol voor de behandeling van onychomycose

25 juni 2021 bijgewerkt door: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinische, interventionele, longitudinale studie met willekeurige steekproeven. 60 patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen, groep A: controlegroep, geneesmiddel aanbevolen door de Braziliaanse Vereniging voor Dermatologie, groep B: product op basis van alfa-bisabolol geassocieerd met low-level lasertherapie, en groep C: product op basis van alfa-bisabolol. De plaatselijke toepassing wordt tweemaal per dag uitgevoerd, terwijl de lasertoepassing en foto's van de laesies elke 15 dagen worden uitgevoerd. Gebieden van de laesies zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Onychomycose is een infectie die wordt veroorzaakt door schimmels die zich voeden met keratine, een eiwit waaruit de meeste nagels bestaan. Bij patiënten met diabetes mellitus en onychomycose is het risico op voetcomplicaties een punt van zorg, vooral voor degenen die de praktijk van zelfverzorging van de huid, nagels en voeten in het algemeen niet correct uitvoeren, wat een belangrijke weefselbeschadiging kan veroorzaken die culmineert bij amputatie van ledematen. Een van de alternatieven voor de behandeling zijn kruidengeneesmiddelen. De toepassing van alfa-bisabolol in de farmaceutische sector houdt verband met zijn ontstekingsremmende, krampstillende, anti-allergische, medicijndoordringende en ontwormende eigenschappen, met een belangrijke werking in de morfologie van dermatofytische schimmelcellen. Doelstellingen: Ontwikkelen en evalueren van een farmaceutische formule met alfa-bisololol voor de behandeling van onychomycose. Methoden: Klinisch, interventioneel, longitudinaal onderzoek met willekeurige steekproeven. De studie zal worden gehouden in de Stomatherapiekliniek van het Nursing Care and Teaching Centre in het Samuel Libânio Hospital en in de DermatoCare Clinic Stomatherapy and Podiatry Clinic, Pouso Alegre, MG. 60 patiënten met onychomycose zullen deelnemen aan deze studie, die zal worden verdeeld in drie groepen, groep A: controlegroep, geneesmiddel aanbevolen door de Brazilian Society of Dermatology, groep B: op alfa-bisabolol gebaseerd product geassocieerd met low-level lasertherapie, en groep C: product op basis van alfa-bisabolol. De plaatselijke toepassing wordt tweemaal per dag uitgevoerd, terwijl de lasertoepassing en foto's van de laesies elke 15 dagen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
        • Vale do Sapucaí University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met onychomycose,
  • ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers hebben een bekend allergisch proces voor lokale behandeling en degenen die een allergische reactie vertonen op alfa-bisabolol
  • patiënten met een voorgeschiedenis van neoplasma op een locatie dicht bij de nagelplaat en patiënten met psoriasis.
  • Vrijwilligers die op enig moment tijdens het onderzoek hun toestemming intrekken en degenen die allergisch reageren op alfa-bisabolol
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep A: controlegroep, geneesmiddel aanbevolen door de Brazilian Society of Dermatology
Twee keer per dag een medicijn gebruiken dat wordt aanbevolen door de Brazilian Society of Dermatology.
Actieve vergelijker: Alfa-bisabolol en laser
Groep B: product op basis van alfa-bisabolol geassocieerd met low-level lasertherapie
Gebruik van op alfa-bisabolol gebaseerd product geassocieerd met low-level lasertherapie. Het op alfa-bisabolol gebaseerde product zal twee keer per dag worden gebruikt en lasertherapie eens in de twee weken.
Actieve vergelijker: Alfa bisabolol
Groep C: product op basis van alfa-bisabolol
Tweemaal daags een product op basis van alfa-bisabolol gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het letselgebied
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle deelnemers zullen hun nagels elke 15 dagen laten fotograferen voor behandelingscontrole en evolutie. Deze gebieden zullen worden vergeleken met behulp van het programma Image J.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren