- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940520
Alpha-bisabolol til behandling af onychomycosis
25. juni 2021 opdateret af: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinisk, interventionel, longitudinel undersøgelse med tilfældig prøveudtagning.
60 patienter vil blive opdelt i tre grupper, gruppe A: kontrolgruppe, lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology, gruppe B: alfa-bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau, og gruppe C: alfa-bisabolol-baseret produkt.
Den topiske påføring vil blive udført to gange om dagen, mens laserpåføring og fotografier af læsionerne, hver 15. dag.
Områder af læsionerne vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Onychomycosis er en infektion forårsaget af svampe, der lever af keratin, et protein, der udgør de fleste af neglene.
Hos patienter med diabetes mellitus og onychomycosis er risikoen for fodkomplikationer en bekymring, især for dem, der ikke udfører praksis med egenpleje af hud, negle og fødder generelt korrekt, hvilket kan udløse en vigtig vævsskade, der kulminerer ved amputation af lemmer.
Et af alternativerne til behandlingen er naturlægemidler.
Anvendelsen af alfa-bisabolol i den farmaceutiske sektor er relateret til dets anti-inflammatoriske, antispasmodiske, antiallergiske, lægemiddelgennemtrængende og ormekurerende egenskaber, der har en vigtig virkning i morfologien af dermatofytiske svampeceller.
Mål: Udvikle og evaluere en farmaceutisk formel med alfa-bisololol til behandling af onychomycosis.
Metoder: Klinisk, interventionel, longitudinel undersøgelse med tilfældig prøveudtagning.
Undersøgelsen vil blive afholdt på Sthomatherapy Clinic i Nursing Care and Teaching Center på Samuel Libânio Hospital og på DermatoCare Clinic Stomaterapi og Podiatri Clinic, Pouso Alegre, MG. 60 patienter med onychomycosis vil deltage i denne undersøgelse, som vil blive opdelt i tre grupper, gruppe A: kontrolgruppe, lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology, gruppe B: alfa-bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau, og gruppe C: alfa bisabolol baseret produkt.
Den topiske påføring vil blive udført to gange om dagen, mens laserpåføring og fotografier af læsionerne, hver 15. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige med onykomykose,
- alderen over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige har en kendt allergisk proces over for lokal behandling, og dem, der udviser en allergisk reaktion på alfa-bisabolol
- patienter med en historie med neoplasmer på et sted tæt på neglepladen og patienter med psoriasis.
- Frivillige, der trækker deres samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under forskningen, og dem, der udviser en allergisk reaktion på alfa-bisabolol
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe A: kontrolgruppe, lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology
|
Brug af et lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology, to gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Alpha-bisabolol og laser
Gruppe B: alfa-bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau
|
Brug af alfa bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau.
Alfa bisabolol-baseret produkt vil blive brugt to gange om dagen, og laserterapi anvendes en gang hver fjortende dag.
|
|
Aktiv komparator: Alfa bisabolol
Gruppe C: alfa bisabolol baseret produkt
|
Brug af alfa bisabolol-baseret produkt to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af skadesområdet
Tidsramme: 2 måneder
|
Alle deltagere vil få deres negle fotograferet hver 15. dag for behandlingskontrol og udvikling.
Disse områder vil blive sammenlignet ved hjælp af programmet Image J.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Onicomicose
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .