Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-bisabolol til behandling af onychomycosis

25. juni 2021 opdateret af: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinisk, interventionel, longitudinel undersøgelse med tilfældig prøveudtagning. 60 patienter vil blive opdelt i tre grupper, gruppe A: kontrolgruppe, lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology, gruppe B: alfa-bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau, og gruppe C: alfa-bisabolol-baseret produkt. Den topiske påføring vil blive udført to gange om dagen, mens laserpåføring og fotografier af læsionerne, hver 15. dag. Områder af læsionerne vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Onychomycosis er en infektion forårsaget af svampe, der lever af keratin, et protein, der udgør de fleste af neglene. Hos patienter med diabetes mellitus og onychomycosis er risikoen for fodkomplikationer en bekymring, især for dem, der ikke udfører praksis med egenpleje af hud, negle og fødder generelt korrekt, hvilket kan udløse en vigtig vævsskade, der kulminerer ved amputation af lemmer. Et af alternativerne til behandlingen er naturlægemidler. Anvendelsen af ​​alfa-bisabolol i den farmaceutiske sektor er relateret til dets anti-inflammatoriske, antispasmodiske, antiallergiske, lægemiddelgennemtrængende og ormekurerende egenskaber, der har en vigtig virkning i morfologien af ​​dermatofytiske svampeceller. Mål: Udvikle og evaluere en farmaceutisk formel med alfa-bisololol til behandling af onychomycosis. Metoder: Klinisk, interventionel, longitudinel undersøgelse med tilfældig prøveudtagning. Undersøgelsen vil blive afholdt på Sthomatherapy Clinic i Nursing Care and Teaching Center på Samuel Libânio Hospital og på DermatoCare Clinic Stomaterapi og Podiatri Clinic, Pouso Alegre, MG. 60 patienter med onychomycosis vil deltage i denne undersøgelse, som vil blive opdelt i tre grupper, gruppe A: kontrolgruppe, lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology, gruppe B: alfa-bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau, og gruppe C: alfa bisabolol baseret produkt. Den topiske påføring vil blive udført to gange om dagen, mens laserpåføring og fotografier af læsionerne, hver 15. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Vale do Sapucaí University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med onykomykose,
  • alderen over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige har en kendt allergisk proces over for lokal behandling, og dem, der udviser en allergisk reaktion på alfa-bisabolol
  • patienter med en historie med neoplasmer på et sted tæt på neglepladen og patienter med psoriasis.
  • Frivillige, der trækker deres samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under forskningen, og dem, der udviser en allergisk reaktion på alfa-bisabolol
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe A: kontrolgruppe, lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology
Brug af et lægemiddel anbefalet af Brazilian Society of Dermatology, to gange om dagen.
Aktiv komparator: Alpha-bisabolol og laser
Gruppe B: alfa-bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau
Brug af alfa bisabolol-baseret produkt forbundet med laserterapi på lavt niveau. Alfa bisabolol-baseret produkt vil blive brugt to gange om dagen, og laserterapi anvendes en gang hver fjortende dag.
Aktiv komparator: Alfa bisabolol
Gruppe C: alfa bisabolol baseret produkt
Brug af alfa bisabolol-baseret produkt to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af skadesområdet
Tidsramme: 2 måneder
Alle deltagere vil få deres negle fotograferet hver 15. dag for behandlingskontrol og udvikling. Disse områder vil blive sammenlignet ved hjælp af programmet Image J.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner