- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940520
Alfa-bisabolol para el tratamiento de la onicomicosis
25 de junio de 2021 actualizado por: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Estudio clínico, intervencionista, longitudinal con muestreo aleatorio.
60 pacientes serán divididos en tres grupos, grupo A: grupo control, fármaco recomendado por la Sociedad Brasileña de Dermatología, grupo B: producto a base de alfa bisabolol asociado a terapia con láser de baja intensidad y grupo C: producto a base de alfa bisabolol.
La aplicación tópica se realizará dos veces al día, mientras que la aplicación de láser y fotografías de las lesiones, cada 15 días.
Se compararán las áreas de las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La onicomicosis es una infección causada por hongos que se alimentan de queratina, proteína que constituye la mayor parte de las uñas.
En pacientes con diabetes mellitus y onicomicosis, el riesgo de complicaciones en los pies es una preocupación, especialmente para aquellos que no realizan correctamente la práctica del autocuidado de la piel, uñas y pies en general, lo que puede desencadenar un importante daño tisular que culmina en amputación de extremidades.
Una de las alternativas para el tratamiento son las hierbas medicinales.
La aplicación del alfa-bisabolol en el sector farmacéutico está relacionada con sus propiedades antiinflamatorias, antiespasmódicas, antialérgicas, de permeación de fármacos y antiparasitarias, teniendo una importante acción en la morfología de las células fúngicas dermatofitas.
Objetivos: Desarrollar y evaluar una fórmula farmacéutica con alfa-bisololol para el tratamiento de la onicomicosis.
Métodos: Estudio clínico, intervencionista, longitudinal con muestreo aleatorio.
El estudio se realizará en la Clínica de Estomaterapia del Centro de Atención y Enseñanza de Enfermería del Hospital Samuel Libânio y en la Clínica de Estomaterapia y Podología DermatoCare Clinic, Pouso Alegre, MG. En este estudio participarán 60 pacientes con onicomicosis, que serán divididos en tres grupos, grupo A: grupo control, fármaco recomendado por la Sociedad Brasileña de Dermatología, grupo B: producto a base de alfa bisabolol asociado a terapia con láser de baja intensidad, y grupo C: producto a base de alfa bisabolol.
La aplicación tópica se realizará dos veces al día, mientras que la aplicación de láser y fotografías de las lesiones, cada 15 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con onicomicosis,
- mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios que tengan un proceso alérgico conocido al tratamiento tópico, y los que presenten una reacción alérgica al alfa bisabolol
- pacientes con antecedentes de neoplasia en una localización cercana a la lámina ungueal y pacientes con psoriasis.
- Voluntarios que retiren su consentimiento en cualquier momento de la investigación, y aquellos que presenten una reacción alérgica al alfa bisabolol
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo A: grupo control, fármaco recomendado por la Sociedad Brasileña de Dermatología
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Usando un medicamento recomendado por la Sociedad Brasileña de Dermatología, dos veces al día.
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Comparador activo: Alfa-bisabolol y láser
Grupo B: producto a base de alfa bisabolol asociado a terapia láser de baja intensidad
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Uso de un producto a base de alfa bisabolol asociado a la terapia con láser de bajo nivel.
El producto a base de alfa bisabolol se usará dos veces al día y la terapia con láser se usará una vez cada quince días.
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Comparador activo: Alfa bisabolol
Grupo C: producto a base de alfa bisabolol
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Usar un producto a base de alfa bisabolol dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del área de la lesión
Periodo de tiempo: 2 meses
|
A todos los participantes se les fotografiará las uñas cada 15 días para control del tratamiento y evolución.
Estas áreas se compararán utilizando el programa Image J.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Onicomicose
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .