Alpha-bisabolol pour le traitement de l'onychomycose
25 juin 2021 mis à jour par: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Etude clinique, interventionnelle, longitudinale avec échantillonnage aléatoire.
60 patients seront répartis en trois groupes, groupe A : groupe témoin, médicament recommandé par la Société Brésilienne de Dermatologie, groupe B : produit à base d'alpha bisabolol associé à une thérapie laser de bas niveau, et groupe C : produit à base d'alpha bisabolol.
L'application topique sera effectuée deux fois par jour, tandis que l'application laser et les photographies des lésions, tous les 15 jours.
Les zones des lésions seront comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Introduction : L'onychomycose est une infection causée par des champignons qui se nourrissent de la kératine, une protéine qui constitue la majeure partie des ongles.
Chez les patients atteints de diabète sucré et d'onychomycose, le risque de complications du pied est préoccupant, en particulier pour ceux qui n'effectuent pas correctement la pratique des soins personnels de la peau, des ongles et des pieds en général, ce qui peut déclencher une lésion tissulaire importante qui culmine dans l'amputation d'un membre.
L'une des alternatives au traitement sont les plantes médicinales.
L'application de l'alpha-bisabolol dans le secteur pharmaceutique est liée à ses propriétés anti-inflammatoires, antispasmodiques, antiallergiques, de perméation des médicaments et vermifuges, ayant une action importante sur la morphologie des cellules fongiques dermatophytiques.
Objectifs : Développer et évaluer une formule pharmaceutique avec alpha-bisololol pour le traitement de l'onychomycose.
Méthodes : Étude clinique, interventionnelle, longitudinale avec échantillonnage aléatoire.
L'étude se déroulera à la Clinique de Stomathérapie du Centre de Soins Infirmiers et d'Enseignement de l'Hôpital Samuel Libânio et à la Clinique DermatoCare Clinique de Stomathérapie et de Podiatrie, Pouso Alegre, MG. 60 patients atteints d'onychomycose participeront à cette étude qui sera divisée en trois groupes, groupe A : groupe témoin, médicament recommandé par la Société Brésilienne de Dermatologie, groupe B : produit à base d'alpha bisabolol associé à une thérapie au laser de bas niveau, et groupe C : produit à base d'alpha bisabolol.
L'application topique sera effectuée deux fois par jour, tandis que l'application laser et les photographies des lésions, tous les 15 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires atteints d'onychomycose,
- âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires ont un processus allergique connu au traitement topique, et ceux qui présentent une réaction allergique à l'alpha bisabolol
- les patients ayant des antécédents de néoplasme dans un endroit proche de la plaque de l'ongle et les patients atteints de psoriasis.
- Volontaires qui retirent leur consentement à tout moment de la recherche, et ceux qui présentent une réaction allergique à l'alpha bisabolol
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe A : groupe témoin, médicament recommandé par la Société Brésilienne de Dermatologie
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Utilisation d'un médicament recommandé par la Société brésilienne de dermatologie, deux fois par jour.
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Comparateur actif: Alpha-bisabolol et laser
Groupe B : produit à base d'alpha bisabolol associé à une thérapie au laser de bas niveau
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Utilisation d'un produit à base d'alpha bisabolol associé à une thérapie laser de bas niveau.
Le produit à base d'alpha bisabolol sera utilisé deux fois par jour et la thérapie au laser une fois tous les quinze jours.
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Comparateur actif: Alpha bisabolol
Groupe C : produit à base d'alpha bisabolol
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Utilisation d'un produit à base d'alpha bisabolol deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la zone de blessure
Délai: 2 mois
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Tous les participants auront leurs ongles photographiés tous les 15 jours pour le contrôle et l'évolution du traitement.
Ces zones seront comparées à l'aide du programme Image J.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Onicomicose
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .