Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha-Bisabolol zur Behandlung von Onychomykose

25. Juni 2021 aktualisiert von: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinische, interventionelle Längsschnittstudie mit Zufallsstichprobe. 60 Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Kontrollgruppe, von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament, Gruppe B: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis in Verbindung mit Low-Level-Lasertherapie und Gruppe C: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis. Die topische Anwendung erfolgt zweimal täglich, die Laseranwendung und das Fotografieren der Läsionen alle 15 Tage. Bereiche der Läsionen werden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Onychomykose ist eine Infektion, die durch Pilze verursacht wird, die sich von Keratin ernähren, einem Protein, aus dem die meisten Nägel bestehen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus und Onychomykose ist das Risiko von Fußkomplikationen besorgniserregend, insbesondere für diejenigen, die die Selbstpflege von Haut, Nägeln und Füßen im Allgemeinen nicht richtig durchführen, was zu einer erheblichen Gewebeschädigung führen kann, die ihren Höhepunkt erreicht bei der Amputation von Gliedmaßen. Eine Alternative zur Behandlung sind pflanzliche Arzneimittel. Die Anwendung von Alpha-Bisabolol im pharmazeutischen Bereich hängt mit seinen entzündungshemmenden, krampflösenden, antiallergischen, drogendurchdringenden und entwurmenden Eigenschaften zusammen und hat eine wichtige Wirkung auf die Morphologie dermatophytischer Pilzzellen. Ziele: Entwicklung und Bewertung einer pharmazeutischen Formel mit Alpha-Bisololol zur Behandlung von Onychomykose. Methoden: Klinische, interventionelle Längsschnittstudie mit Zufallsstichprobe. Die Studie wird in der Sthomatherapie-Klinik des Pflege- und Lehrzentrums am Samuel-Libânio-Krankenhaus und in der DermatoCare Clinic Stomatherapie- und Podiatrie-Klinik in Pouso Alegre, MG, durchgeführt. 60 Patienten mit Onychomykose werden an dieser Studie teilnehmen, die in drei Gruppen unterteilt wird: Gruppe A: Kontrollgruppe, von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament, Gruppe B: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis im Zusammenhang mit Low-Level-Lasertherapie und Gruppe C: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis. Die topische Anwendung erfolgt zweimal täglich, die Laseranwendung und das Fotografieren der Läsionen alle 15 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Vale do Sapucaí University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Onychomykose,
  • über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Freiwilligen ist ein allergischer Prozess gegen eine topische Behandlung bekannt, und bei denjenigen, die eine allergische Reaktion auf Alpha-Bisabolol zeigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Neoplasien in der Nähe der Nagelplatte und Patienten mit Psoriasis.
  • Freiwillige, die ihre Einwilligung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Forschung widerrufen, und diejenigen, die eine allergische Reaktion auf Alpha-Bisabolol zeigen
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe A: Kontrollgruppe, von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament
Zweimal täglich ein von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament verwenden.
Aktiver Komparator: Alpha-Bisabolol und Laser
Gruppe B: Alpha-Bisabolol-basiertes Produkt im Zusammenhang mit Low-Level-Lasertherapie
Verwendung eines auf Alpha-Bisabolol basierenden Produkts in Verbindung mit einer Low-Level-Lasertherapie. Das auf Alpha-Bisabolol basierende Produkt wird zweimal täglich und die Lasertherapie alle zwei Wochen angewendet.
Aktiver Komparator: Alpha-Bisabolol
Gruppe C: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis
Zweimal täglich ein Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Verletzungsbereichs
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Behandlungskontrolle und -entwicklung werden alle Teilnehmer alle 15 Tage ihre Nägel fotografiert. Diese Bereiche werden mit dem Image J-Programm verglichen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren