- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940520
Alpha-Bisabolol zur Behandlung von Onychomykose
25. Juni 2021 aktualisiert von: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Klinische, interventionelle Längsschnittstudie mit Zufallsstichprobe.
60 Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Kontrollgruppe, von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament, Gruppe B: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis in Verbindung mit Low-Level-Lasertherapie und Gruppe C: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis.
Die topische Anwendung erfolgt zweimal täglich, die Laseranwendung und das Fotografieren der Läsionen alle 15 Tage.
Bereiche der Läsionen werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Onychomykose ist eine Infektion, die durch Pilze verursacht wird, die sich von Keratin ernähren, einem Protein, aus dem die meisten Nägel bestehen.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus und Onychomykose ist das Risiko von Fußkomplikationen besorgniserregend, insbesondere für diejenigen, die die Selbstpflege von Haut, Nägeln und Füßen im Allgemeinen nicht richtig durchführen, was zu einer erheblichen Gewebeschädigung führen kann, die ihren Höhepunkt erreicht bei der Amputation von Gliedmaßen.
Eine Alternative zur Behandlung sind pflanzliche Arzneimittel.
Die Anwendung von Alpha-Bisabolol im pharmazeutischen Bereich hängt mit seinen entzündungshemmenden, krampflösenden, antiallergischen, drogendurchdringenden und entwurmenden Eigenschaften zusammen und hat eine wichtige Wirkung auf die Morphologie dermatophytischer Pilzzellen.
Ziele: Entwicklung und Bewertung einer pharmazeutischen Formel mit Alpha-Bisololol zur Behandlung von Onychomykose.
Methoden: Klinische, interventionelle Längsschnittstudie mit Zufallsstichprobe.
Die Studie wird in der Sthomatherapie-Klinik des Pflege- und Lehrzentrums am Samuel-Libânio-Krankenhaus und in der DermatoCare Clinic Stomatherapie- und Podiatrie-Klinik in Pouso Alegre, MG, durchgeführt. 60 Patienten mit Onychomykose werden an dieser Studie teilnehmen, die in drei Gruppen unterteilt wird: Gruppe A: Kontrollgruppe, von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament, Gruppe B: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis im Zusammenhang mit Low-Level-Lasertherapie und Gruppe C: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis.
Die topische Anwendung erfolgt zweimal täglich, die Laseranwendung und das Fotografieren der Läsionen alle 15 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige mit Onychomykose,
- über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Bei Freiwilligen ist ein allergischer Prozess gegen eine topische Behandlung bekannt, und bei denjenigen, die eine allergische Reaktion auf Alpha-Bisabolol zeigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Neoplasien in der Nähe der Nagelplatte und Patienten mit Psoriasis.
- Freiwillige, die ihre Einwilligung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Forschung widerrufen, und diejenigen, die eine allergische Reaktion auf Alpha-Bisabolol zeigen
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe A: Kontrollgruppe, von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament
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Zweimal täglich ein von der Brasilianischen Gesellschaft für Dermatologie empfohlenes Medikament verwenden.
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Aktiver Komparator: Alpha-Bisabolol und Laser
Gruppe B: Alpha-Bisabolol-basiertes Produkt im Zusammenhang mit Low-Level-Lasertherapie
|
Verwendung eines auf Alpha-Bisabolol basierenden Produkts in Verbindung mit einer Low-Level-Lasertherapie.
Das auf Alpha-Bisabolol basierende Produkt wird zweimal täglich und die Lasertherapie alle zwei Wochen angewendet.
|
Aktiver Komparator: Alpha-Bisabolol
Gruppe C: Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis
|
Zweimal täglich ein Produkt auf Alpha-Bisabolol-Basis verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse des Verletzungsbereichs
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zur Behandlungskontrolle und -entwicklung werden alle Teilnehmer alle 15 Tage ihre Nägel fotografiert.
Diese Bereiche werden mit dem Image J-Programm verglichen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Onicomicose
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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