Alfa-bisabolol do leczenia grzybicy paznokci
25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Kliniczne, interwencyjne, podłużne badanie z losowym doborem próby.
60 pacjentów zostanie podzielonych na trzy grupy, grupa A: grupa kontrolna, lek zalecany przez Brazylijskie Towarzystwo Dermatologiczne, grupa B: produkt na bazie alfa bisabololu związany z terapią laserową niskiego poziomu oraz grupa C: produkt na bazie alfa bisabololu.
Aplikacja miejscowa będzie wykonywana dwa razy dziennie, natomiast aplikacja laserowa i zdjęcia zmian co 15 dni.
Obszary zmian zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Grzybica paznokci to infekcja wywołana przez grzyby żywiące się keratyną, białkiem budulcowym większości paznokci.
U pacjentów z cukrzycą i grzybicą paznokci istnieje ryzyko powikłań stóp, zwłaszcza u tych, którzy nie wykonują prawidłowo praktyki samopielęgnacji skóry, paznokci i stóp, co może wywołać poważne uszkodzenie tkanek, którego kulminacją jest w amputacji kończyny.
Jedną z alternatywnych metod leczenia są leki ziołowe.
Zastosowanie alfa-bisabololu w przemyśle farmaceutycznym związane jest z jego właściwościami przeciwzapalnymi, przeciwskurczowymi, przeciwalergicznymi, przenikania leków i odrobaczającymi, mającymi istotny wpływ na morfologię komórek grzybów dermatofitycznych.
Cele: Opracowanie i ocena formuły farmaceutycznej z alfa-bisololem do leczenia grzybicy paznokci.
Metody: Kliniczne, interwencyjne, podłużne badanie z losowym doborem próby.
Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Stomaterapii Centrum Opieki i Dydaktyki Pielęgniarstwa w Szpitalu Samuela Libânio oraz w Klinice DermatoCare Stomatherapy and Podiatry Clinic, Pouso Alegre, MG. W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z grzybicą paznokci, które zostaną podzielone na trzy grupy, grupa A: grupa kontrolna, lek zalecany przez Brazylijskie Towarzystwo Dermatologiczne, grupa B: produkt na bazie alfa bisabololu związany z laseroterapią niskiego poziomu oraz grupa C: produkt na bazie alfa bisabololu.
Aplikacja miejscowa będzie wykonywana dwa razy dziennie, natomiast aplikacja laserowa i zdjęcia zmian co 15 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze z grzybicą paznokci,
- w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy mają znany proces alergiczny na leczenie miejscowe, a ci, którzy wykazują reakcję alergiczną na alfa bisabolol
- u pacjentów z przebytym nowotworem w okolicy płytki paznokciowej oraz u pacjentów z łuszczycą.
- Ochotnicy, którzy wycofają zgodę w dowolnym momencie trwania badania oraz ci, którzy przedstawią reakcję alergiczną na alfa-bisabolol
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa A: grupa kontrolna, lek rekomendowany przez Brazylijskie Towarzystwo Dermatologiczne
|
Stosowanie leku zalecanego przez Brazylijskie Towarzystwo Dermatologiczne dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Alfa-bisabolol i laser
Grupa B: produkt na bazie alfa bisabololu związany z laseroterapią niskoenergetyczną
|
Stosowanie produktu na bazie alfa bisabololu związanego z terapią laserową niskiego poziomu.
Preparat na bazie alfa bisabololu będzie stosowany dwa razy dziennie, a laseroterapia raz na dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Alfa-bisabolol
Grupa C: produkt na bazie alfa bisabololu
|
Stosowanie produktu na bazie alfa bisabololu dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza obszaru urazu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Paznokcie wszystkich uczestników będą fotografowane co 15 dni w celu kontroli i ewolucji leczenia.
Obszary te zostaną porównane za pomocą programu Image J.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Onicomicose
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .