Альфа-бисаболол для лечения онихомикоза
25 июня 2021 г. обновлено: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Клиническое, интервенционное, лонгитюдное исследование со случайной выборкой.
60 пациентов будут разделены на три группы: группа A: контрольная группа, препарат, рекомендованный Бразильским обществом дерматологов, группа B: продукт на основе альфа-бисаболола, связанный с низкоинтенсивной лазерной терапией, и группа C: продукт на основе альфа-бисаболола.
Местное применение будет выполняться два раза в день, а лазерное применение и фотографии поражений - каждые 15 дней.
Области поражений будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение: Онихомикоз — это инфекция, вызываемая грибками, которые питаются кератином, белком, составляющим большую часть ногтей.
У пациентов с сахарным диабетом и онихомикозом риск развития осложнений на стопы вызывает беспокойство, особенно у тех, кто неправильно выполняет практику ухода за кожей, ногтями и стопами в целом, что может спровоцировать серьезное повреждение тканей, достигающее кульминации. при ампутации конечностей.
Одним из вариантов лечения являются лекарственные травы.
Применение альфа-бисаболола в фармацевтическом секторе связано с его противовоспалительными, спазмолитическими, противоаллергическими свойствами, свойствами проникновения лекарств и дегельминтизации, оказывающими важное влияние на морфологию клеток дерматофитных грибов.
Задачи: Разработать и оценить фармацевтическую формулу с альфа-бизолололом для лечения онихомикоза.
Методы: клиническое, интервенционное, лонгитюдное исследование со случайной выборкой.
Исследование будет проводиться в клинике стоматерапии Центра сестринского ухода и обучения в больнице Самуэля Либанио и в клинике стоматерапии и подиатрии клиники DermatoCare, Поусо-Алегре, штат Массачусетс. В этом исследовании примут участие 60 пациентов с онихомикозом, которые будут разделены на три группы: группа A: контрольная группа, препарат, рекомендованный Бразильским обществом дерматологов, группа B: продукт на основе альфа-бисаболола, связанный с низкоинтенсивной лазерной терапией, и группа C: продукт на основе альфа-бисаболола.
Местное применение будет выполняться два раза в день, а лазерное применение и фотографии поражений - каждые 15 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы с онихомикозом,
- в возрасте старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Добровольцы имеют известный аллергический процесс на местное лечение, а также те, у кого есть аллергическая реакция на альфа-бисаболол.
- пациенты с наличием в анамнезе новообразования в области, близкой к ногтевой пластине, и пациенты с псориазом.
- Добровольцы, которые отзывают свое согласие в любое время во время исследования, и те, у кого есть аллергическая реакция на альфа-бисаболол.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа А: контрольная группа, препарат рекомендован Бразильским обществом дерматологов.
|
Использование препарата, рекомендованного Бразильским обществом дерматологов, два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Альфа-бисаболол и лазер
Группа B: продукт на основе альфа-бисаболола, связанный с низкоинтенсивной лазерной терапией.
|
Использование продукта на основе альфа-бисаболола, связанного с низкоинтенсивной лазерной терапией.
Препарат на основе альфа-бисаболола будет использоваться два раза в день, а лазерная терапия — один раз в две недели.
|
|
Активный компаратор: Альфа-бисаболол
Группа C: продукт на основе альфа-бисаболола.
|
Использование продукта на основе альфа-бисаболола два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ области повреждения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Все участники будут фотографировать свои ногти каждые 15 дней для контроля лечения и эволюции.
Эти области будут сравниваться с помощью программы Image J.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Onicomicose
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .