Prospektivní studie o imunopatogenezi jaterní fibrózy
Prospektivní studie o imunopatogenezi fibrózy u akutních a chronických onemocnění jater
Předpokládá se, že imunitní systém hraje klíčovou roli v rozvoji zánětu jater a následné fibróze nebo cirhóze jater.
V případě virových hepatitid a autoimunitních hepatitid se například četné studie zaměřily na získanou antigenně specifickou imunitu. Játra jsou však místem zvýšeného výskytu složek vrozené imunitní odpovědi (NK a NKT buňky) a na rozdíl od T buněk tyto T buňky nevyžadují prezentaci antigenu.
Proto byla tato studie navržena tak, aby určila, které buněčné složky (NK, NKT, dendritické buňky, makrofágy) nebo získané imunitní odpovědi (CD4, CD8) nebo která síť imunitních buněk se podílí na imunopatogenezi progresivního zánětu jater resp. rozvoj jaterní fibrózy.
Cílem je identifikovat populace lymfocytů, které vykazují buď prognosticky příznivé nebo nepříznivé vlastnosti. To by mělo umožnit vyvození závěrů pro cílenější a individualizovanou terapii příslušných chronických jaterních onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s akutním zánětem jater (např. autoimunitní hepatitida, virová hepatitida) nebo chronickým zánětem (např. ethyltoxický, virová hepatitida, ztučnění jater, autoimunitní hepatitida, kolorektální jaterní metastázy, HCC) nebo jaterní fibrózou bude prospektivně zkoumána buněčná imunitní odpověď a ve srovnání s kontrolními pacienty se zdravými játry.
Za tímto účelem budou pacienti se známým či neznámým onemocněním jater testováni při pobytu na lůžku nebo při návštěvě ambulance po obdržení písemného souhlasu.
Krev je poté zpracována pro další imunologické analýzy buněk a nakonec zmražena v tekutém dusíku. Pokud je pacientovi odebrána jaterní biopsie v rámci klinické diagnostiky během hospitalizace nebo je-li při výkonu na operačním sále provedena jaterní biopsie či jaterní resekce, měla by být tkáň, která není nutná pro diagnostické účely, zmražena pro další imunologické vyšetření. analýza buněk.
Pokud je u pacientů podstupujících elektivní operaci v dutině břišní podezření na jaterní onemocnění (např. změněné jaterní parametry v krvi) a pro diagnostiku bude během operace provedena klínová biopsie jater, měla by být tkáň, která není nutná pro diagnostické účely, připravené pro další imunologickou analýzu buněk.
Navíc by měla být část získané jaterní tkáně uchována pro pozdější genetické studie, např. v RNA-později.
V případě akutního onemocnění jater je nutné další odběry krve provést po 48 a 96 hodinách a dále v 1., 2., 4., 6. a 12. týdnu a po 6. a 12. měsíci (nebo při příslušných návštěvách v ambulanci ).
Pacientům s chronickým onemocněním jater by měl být při pravidelných návštěvách v ambulanci znovu odebrán krev
Kromě anamnézy a lékařských informací by pacienti měli být také pravidelně vyšetřováni po celou dobu trvání studie a lékařských informací, které jsou pravidelně shromažďovány během rutinních laboratorních prací (např. budou zahrnuty virové titry kvantitativní PCR, jaterní enzymy a jaterní funkce).
Pro srovnání imunitních odpovědí budou vyšetřeny lymfocyty pacientů bez onemocnění jater. bude vyšetřován. Dále budou jako další kontrolní skupina využiti zdraví dárci krve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jens M. Werner, MD
- Telefonní číslo: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florian Bitterer, MD
- Telefonní číslo: 16821 +49941944
- E-mail: florian.bitterer@ukr.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Nábor
- Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Jens M. Werner, MD
- Telefonní číslo: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickým onemocněním jater až po progresivní cirhózu (např. ethyltoxické, virová hepatitida, ztučnění jater, autoimunitní hepatitida, kolorektální jaterní metastázy, HCC).
Pacienti se zvýšenými jaterními hodnotami podstupující elektivní operaci břicha.
Jako srovnávací skupiny pacientů s akutní hepatitidou (např. virová nebo autoimunitní geneze) a pacienti bez onemocnění jater.
Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nemoc jater
Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza jater
Časové okno: Den 0
|
Stádium jaterní fibrózy v histologii (Ishakovo skóre (1 - 6))
|
Den 0
|
|
Steatóza jater
Časové okno: Den 0
|
Stádium jaterní steatózy v histologii (skóre aktivity NASH (1 - 8))
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Po 3 letech
|
Celkové přežití
|
Po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-257-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .