Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive undersøgelser af immunopatogenese af leverfibrose

21. juni 2021 opdateret af: Edward Geissler, University of Regensburg

Prospektive undersøgelser af immunopatogenese af fibrose ved akutte og kroniske leversygdomme

Immunsystemet menes at spille en nøglerolle i udviklingen af ​​leverbetændelse og efterfølgende leverfibrose eller skrumpelever.

I tilfælde af viral hepatitis og autoimmun hepatitis, for eksempel, har adskillige undersøgelser fokuseret på den erhvervede antigen-specifikke immunitet. Imidlertid er leveren stedet for øget forekomst af komponenterne i det medfødte immunrespons (NK- og NKT-celler), og i modsætning til T-celler, disse T-celler, kræver disse ikke antigenpræsentation.

Derfor er denne undersøgelse designet til at bestemme, hvilke cellulære komponenter af (NK, NKT, dendritiske celler, makrofager) eller det erhvervede immunrespons (CD4, CD8) eller hvilket netværk af immunceller, der er involveret i immunopatogenesen af ​​progressiv leverbetændelse eller udvikling af leverfibrose.

Målet er at identificere lymfocytpopulationer, der udviser enten prognostisk gunstige eller ugunstige egenskaber. Dette skulle gøre det muligt at drage konklusioner for en mere målrettet og individualiseret behandling af de respektive kroniske leversygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med akut leverbetændelse (f.eks. autoimmun hepatitis, viral hepatitis) eller kronisk inflammation (f.eks. ethyltoksisk, viral hepatitis, fedtlever, autoimmun hepatitis, kolorektale levermetastaser, HCC) eller leverfibrose, vil det cellulære immunrespons blive undersøgt prospektivt. og sammenlignet med leverraske kontrolpatienter.

Til dette formål vil patienter med kendt eller ukendt leversygdom blive testet under døgnophold eller ved besøg i ambulatoriet efter indhentet skriftligt samtykke.

Blod behandles derefter til yderligere immunologiske celleanalyser og fryses til sidst i flydende nitrogen. Hvis der tages en leverbiopsi fra patienten som en del af den kliniske diagnostik under et indlæggelsesophold, eller hvis der udføres en leverbiopsi eller leverresektion under et indgreb i operationsstuen, skal væv, der ikke er påkrævet til diagnostiske formål, nedfryses til yderligere immunologisk celleanalyse.

Hvis patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i bughulen, mistænkes for at have en leversygdom (f.eks. ændrede leverparametre i blodet), og der vil blive udført en kilebiopsi af leveren intraoperativt til diagnostik, bør væv, der ikke er påkrævet til diagnostiske formål. forberedt til yderligere immunologisk celleanalyse.

Desuden bør en del af det opnåede levervæv bevares til senere genetiske undersøgelser, f.eks. i RNA-senere.

Ved akut leversygdom skal der tages yderligere blodprøver 48 og 96 timer senere og i uge 1, 2, 4, 6 og 12 og efter henholdsvis 6 og 12 måneder (eller ved de respektive besøg i ambulatoriet ).

For patienter med kronisk leversygdom bør blod genudtages under deres regelmæssige besøg i ambulatoriet

Ud over patienthistorie og medicinsk information bør patienterne også regelmæssigt undersøges under hele undersøgelsens varighed og medicinsk information, som regelmæssigt indsamles under rutinemæssige laboratoriearbejde (f. virale titere ved kvantitativ PCR, leverenzymer og leverfunktion) vil blive inkluderet.

For at sammenligne immunresponserne vil lymfocytter fra patienter uden leversygdom blive undersøgt. vil blive undersøgt. Endvidere vil raske bloddonorer blive brugt som en ekstra kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk eller akut leversygdom, der skal opereres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk leversygdom op til progressiv cirrhose (f. ethyltoksisk, viral hepatitis, fedtlever, autoimmun hepatitis, kolorektale levermetastaser, HCC).

Patienter med forhøjede leverværdier, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi.

Som sammenligning grupperer patienter med akut hepatitis (f. viral eller autoimmun genese) og patienter uden leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lever sygdom
Patienter med enten akut eller kronisk leversygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: Dag 0
Stadium af leverfibrose i histologi (Ishak-score (1 - 6))
Dag 0
Lever Steatose
Tidsramme: Dag 0
Stadium af leversteatose i histologi (NASH-aktivitetsscore (1 - 8))
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Efter 3 år
Samlet overlevelse
Efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-257-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af datasikkerhedsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

3
Abonner