- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943978
Prospektive undersøgelser af immunopatogenese af leverfibrose
Prospektive undersøgelser af immunopatogenese af fibrose ved akutte og kroniske leversygdomme
Immunsystemet menes at spille en nøglerolle i udviklingen af leverbetændelse og efterfølgende leverfibrose eller skrumpelever.
I tilfælde af viral hepatitis og autoimmun hepatitis, for eksempel, har adskillige undersøgelser fokuseret på den erhvervede antigen-specifikke immunitet. Imidlertid er leveren stedet for øget forekomst af komponenterne i det medfødte immunrespons (NK- og NKT-celler), og i modsætning til T-celler, disse T-celler, kræver disse ikke antigenpræsentation.
Derfor er denne undersøgelse designet til at bestemme, hvilke cellulære komponenter af (NK, NKT, dendritiske celler, makrofager) eller det erhvervede immunrespons (CD4, CD8) eller hvilket netværk af immunceller, der er involveret i immunopatogenesen af progressiv leverbetændelse eller udvikling af leverfibrose.
Målet er at identificere lymfocytpopulationer, der udviser enten prognostisk gunstige eller ugunstige egenskaber. Dette skulle gøre det muligt at drage konklusioner for en mere målrettet og individualiseret behandling af de respektive kroniske leversygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med akut leverbetændelse (f.eks. autoimmun hepatitis, viral hepatitis) eller kronisk inflammation (f.eks. ethyltoksisk, viral hepatitis, fedtlever, autoimmun hepatitis, kolorektale levermetastaser, HCC) eller leverfibrose, vil det cellulære immunrespons blive undersøgt prospektivt. og sammenlignet med leverraske kontrolpatienter.
Til dette formål vil patienter med kendt eller ukendt leversygdom blive testet under døgnophold eller ved besøg i ambulatoriet efter indhentet skriftligt samtykke.
Blod behandles derefter til yderligere immunologiske celleanalyser og fryses til sidst i flydende nitrogen. Hvis der tages en leverbiopsi fra patienten som en del af den kliniske diagnostik under et indlæggelsesophold, eller hvis der udføres en leverbiopsi eller leverresektion under et indgreb i operationsstuen, skal væv, der ikke er påkrævet til diagnostiske formål, nedfryses til yderligere immunologisk celleanalyse.
Hvis patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i bughulen, mistænkes for at have en leversygdom (f.eks. ændrede leverparametre i blodet), og der vil blive udført en kilebiopsi af leveren intraoperativt til diagnostik, bør væv, der ikke er påkrævet til diagnostiske formål. forberedt til yderligere immunologisk celleanalyse.
Desuden bør en del af det opnåede levervæv bevares til senere genetiske undersøgelser, f.eks. i RNA-senere.
Ved akut leversygdom skal der tages yderligere blodprøver 48 og 96 timer senere og i uge 1, 2, 4, 6 og 12 og efter henholdsvis 6 og 12 måneder (eller ved de respektive besøg i ambulatoriet ).
For patienter med kronisk leversygdom bør blod genudtages under deres regelmæssige besøg i ambulatoriet
Ud over patienthistorie og medicinsk information bør patienterne også regelmæssigt undersøges under hele undersøgelsens varighed og medicinsk information, som regelmæssigt indsamles under rutinemæssige laboratoriearbejde (f. virale titere ved kvantitativ PCR, leverenzymer og leverfunktion) vil blive inkluderet.
For at sammenligne immunresponserne vil lymfocytter fra patienter uden leversygdom blive undersøgt. vil blive undersøgt. Endvidere vil raske bloddonorer blive brugt som en ekstra kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jens M. Werner, MD
- Telefonnummer: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florian Bitterer, MD
- Telefonnummer: 16821 +49941944
- E-mail: florian.bitterer@ukr.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Jens M. Werner, MD
- Telefonnummer: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk leversygdom op til progressiv cirrhose (f. ethyltoksisk, viral hepatitis, fedtlever, autoimmun hepatitis, kolorektale levermetastaser, HCC).
Patienter med forhøjede leverværdier, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi.
Som sammenligning grupperer patienter med akut hepatitis (f. viral eller autoimmun genese) og patienter uden leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Lever sygdom
Patienter med enten akut eller kronisk leversygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfibrose
Tidsramme: Dag 0
|
Stadium af leverfibrose i histologi (Ishak-score (1 - 6))
|
Dag 0
|
Lever Steatose
Tidsramme: Dag 0
|
Stadium af leversteatose i histologi (NASH-aktivitetsscore (1 - 8))
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Efter 3 år
|
Samlet overlevelse
|
Efter 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-257-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland