Études prospectives sur l'immunopathogenèse de la fibrose hépatique
Études prospectives sur l'immunopathogenèse de la fibrose dans les maladies hépatiques aiguës et chroniques
On pense que le système immunitaire joue un rôle clé dans le développement de l'inflammation du foie et de la fibrose hépatique ou de la cirrhose qui en résulte.
Dans le cas des hépatites virales et des hépatites auto-immunes, par exemple, de nombreuses études se sont focalisées sur l'immunité acquise spécifique de l'antigène. Cependant, le foie est le site d'apparition accrue des composants de la réponse immunitaire innée (cellules NK et NKT) et, contrairement aux cellules T, ces cellules T, celles-ci ne nécessitent pas de présentation antigénique.
Par conséquent, la présente étude a été conçue pour déterminer quels composants cellulaires de la (NK, NKT, cellules dendritiques, macrophages) ou de la réponse immunitaire acquise (CD4, CD8) ou quel réseau de cellules immunitaires est impliqué dans l'immunopathogenèse de l'inflammation hépatique progressive ou le développement de la fibrose hépatique.
L'objectif est d'identifier les populations de lymphocytes qui présentent des caractéristiques pronostiques favorables ou défavorables. Cela devrait permettre de tirer des conclusions pour une thérapie plus ciblée et individualisée des maladies hépatiques chroniques respectives.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chez les patients présentant une inflammation hépatique aiguë (par exemple, hépatite auto-immune, hépatite virale) ou une inflammation chronique (par exemple, éthyltoxique, hépatite virale, stéatose hépatique, hépatite auto-immune, métastases hépatiques colorectales, CHC) ou une fibrose hépatique, la réponse immunitaire cellulaire sera étudiée de manière prospective et par rapport à des patients témoins en bonne santé hépatique.
À cette fin, les patients atteints d'une maladie hépatique connue ou inconnue seront testés lors de séjours hospitaliers ou lors d'une visite à la clinique externe après avoir obtenu un consentement écrit.
Le sang est ensuite traité pour d'autres analyses cellulaires immunologiques et finalement congelé dans de l'azote liquide. Si une biopsie hépatique est prélevée sur le patient dans le cadre du diagnostic clinique au cours d'un séjour hospitalier ou si une biopsie hépatique ou une résection hépatique est effectuée au cours d'une procédure en salle d'opération, les tissus qui ne sont pas nécessaires à des fins de diagnostic doivent être congelés pour d'autres analyses immunologiques. analyse cellulaire.
Si les patients subissant une chirurgie élective de la cavité abdominale sont suspectés d'avoir une maladie du foie (par exemple, des paramètres hépatiques altérés dans le sang) et qu'une biopsie cunéiforme du foie sera réalisée en peropératoire pour le diagnostic, le tissu qui n'est pas nécessaire à des fins de diagnostic doit être préparé pour une analyse cellulaire immunologique ultérieure.
De plus, une partie du tissu hépatique obtenu doit être conservée pour des études génétiques ultérieures, par ex. dans l'ARN-plus tard.
En cas de maladie hépatique aiguë, d'autres échantillons de sang doivent être prélevés 48 et 96 h plus tard et aux semaines 1, 2, 4, 6 et 12, et après 6 et 12 mois, respectivement (ou lors des visites respectives à la clinique externe ).
Pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, le sang doit être prélevé lors de leurs visites régulières à la clinique externe
En plus des antécédents du patient et des informations médicales, les patients doivent également être régulièrement examinés pendant toute la durée de l'étude et des informations médicales, qui sont régulièrement collectées lors des examens de laboratoire de routine (par ex. titres viraux par PCR quantitative, enzymes hépatiques et fonction hépatique) seront inclus.
Pour comparer les réponses immunitaires, des lymphocytes de patients sans maladie hépatique seront examinés. fera l'objet d'une enquête. De plus, des donneurs de sang sains seront utilisés comme groupe témoin supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens M. Werner, MD
- Numéro de téléphone: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florian Bitterer, MD
- Numéro de téléphone: 16821 +49941944
- E-mail: florian.bitterer@ukr.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Contact:
- Jens M. Werner, MD
- Numéro de téléphone: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique pouvant aller jusqu'à une cirrhose progressive (par ex. éthyltoxique, hépatite virale, stéatose hépatique, hépatite auto-immune, métastases hépatiques colorectales, CHC).
Patients avec des valeurs hépatiques élevées subissant une chirurgie abdominale élective.
En tant que groupes de comparaison, les patients atteints d'hépatite aiguë (par ex. genèse virale ou auto-immune) et les patients sans maladie hépatique.
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Maladie du foie
Patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrose hépatique
Délai: Jour 0
|
Stade de la fibrose hépatique en histologie (score d'Ishak (1 - 6))
|
Jour 0
|
|
Stéatose hépatique
Délai: Jour 0
|
Stade de la stéatose hépatique en histologie (score d'activité NASH (1 - 8))
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: Après 3 ans
|
La survie globale
|
Après 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-257-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie hépatique chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus