Prospektywne badania nad immunopatogenezą zwłóknienia wątroby
Prospektywne badania nad immunopatogenezą zwłóknienia w ostrych i przewlekłych chorobach wątroby
Uważa się, że układ odpornościowy odgrywa kluczową rolę w rozwoju zapalenia wątroby i późniejszego zwłóknienia lub marskości wątroby.
Na przykład w przypadku wirusowego zapalenia wątroby i autoimmunologicznego zapalenia wątroby liczne badania koncentrowały się na nabytej odporności specyficznej dla antygenu. Jednak wątroba jest miejscem zwiększonego występowania składowych wrodzonej odpowiedzi immunologicznej (komórek NK i NKT) iw przeciwieństwie do limfocytów T, te limfocyty T nie wymagają prezentacji antygenu.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu określenie, które komponenty komórkowe (NK, NKT, komórki dendrytyczne, makrofagi) lub nabytej odpowiedzi immunologicznej (CD4, CD8) lub która sieć komórek odpornościowych bierze udział w immunopatogenezie postępującego zapalenia wątroby lub rozwój zwłóknienia wątroby.
Celem jest zidentyfikowanie populacji limfocytów, które wykazują prognostycznie korzystne lub niekorzystne cechy. Powinno to pozwolić na wyciągnięcie wniosków dla bardziej ukierunkowanej i zindywidualizowanej terapii odpowiednich przewlekłych chorób wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby (np. autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby) lub przewlekłym zapaleniem (np. etylotoksycznym, wirusowym zapaleniem wątroby, stłuszczeniem wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, przerzutami do wątroby jelita grubego, HCC) lub zwłóknieniem wątroby, komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie zbadana prospektywnie i porównano z pacjentami kontrolnymi ze zdrową wątrobą.
W tym celu pacjenci ze stwierdzoną lub nieznaną chorobą wątroby będą badani podczas pobytu w szpitalu lub podczas wizyty w poradni po uzyskaniu pisemnej zgody.
Krew jest następnie przetwarzana do dalszych analiz immunologicznych komórek i ostatecznie zamrażana w ciekłym azocie. W przypadku pobrania od pacjenta biopsji wątroby w ramach diagnostyki klinicznej podczas pobytu w szpitalu lub w przypadku wykonania biopsji lub resekcji wątroby podczas zabiegu na sali operacyjnej tkankę niepotrzebną do celów diagnostycznych należy zamrozić do dalszych badań immunologicznych analiza komórek.
Jeżeli u pacjentów poddawanych planowym operacjom w obrębie jamy brzusznej istnieje podejrzenie choroby wątroby (np. zmienione parametry czynności wątroby we krwi) i śródoperacyjnie zostanie wykonana biopsja klinowa wątroby w celach diagnostycznych, tkankę niewymaganą do celów diagnostycznych należy przygotowany do dalszej analizy komórek immunologicznych.
Ponadto część uzyskanej tkanki wątroby należy zachować do późniejszych badań genetycznych, m.in. w RNA-później.
W przypadku ostrej choroby wątroby kolejne próbki krwi należy pobrać po 48 i 96 godzinach oraz odpowiednio w 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach (lub podczas wizyt w poradni) ).
W przypadku pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby ponowne pobieranie krwi powinno odbywać się podczas regularnych wizyt w poradni
Oprócz historii pacjenta i informacji medycznych, pacjenci powinni być również regularnie badani przez cały czas trwania badania oraz informacje medyczne, które są regularnie zbierane podczas rutynowych badań laboratoryjnych (np. miana wirusa metodą ilościowego PCR, enzymów wątrobowych i czynności wątroby).
W celu porównania odpowiedzi immunologicznych zostaną zbadane limfocyty od pacjentów bez chorób wątroby. zostanie zbadany. Ponadto zdrowi dawcy krwi zostaną wykorzystani jako dodatkowa grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens M. Werner, MD
- Numer telefonu: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florian Bitterer, MD
- Numer telefonu: 16821 +49941944
- E-mail: florian.bitterer@ukr.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Jens M. Werner, MD
- Numer telefonu: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby aż do postępującej marskości wątroby (np. etylotoksyczne, wirusowe zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, przerzuty do wątroby jelita grubego, HCC).
Pacjenci z podwyższonymi wartościami parametrów wątrobowych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Jako grupy porównawcze pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby (np. geneza wirusowa lub autoimmunologiczna) oraz pacjenci bez chorób wątroby.
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba wątroby
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień zwłóknienia wątroby w badaniu histologicznym (Ishak-score (1 - 6))
|
Dzień 0
|
|
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień zaawansowania stłuszczenia wątroby w badaniu histologicznym (ocena aktywności NASH (1 - 8))
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Ogólne przetrwanie
|
Po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-257-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone