Estudos Prospectivos sobre a Imunopatogênese da Fibrose Hepática
Estudos prospectivos sobre a imunopatogenia da fibrose em doenças hepáticas agudas e crônicas
Acredita-se que o sistema imunológico desempenhe um papel fundamental no desenvolvimento da inflamação hepática e subsequente fibrose hepática ou cirrose.
No caso da hepatite viral e da hepatite autoimune, por exemplo, numerosos estudos têm se concentrado na imunidade antigênica específica adquirida. No entanto, o fígado é o local de maior ocorrência dos componentes da resposta imune inata (células NK e NKT) e, ao contrário das células T, essas células T, não requerem apresentação de antígenos.
Portanto, o presente estudo foi desenhado para determinar quais componentes celulares do (NK, NKT, células dendríticas, macrófagos) ou a resposta imune adquirida (CD4, CD8) ou qual rede de células imunes está envolvida na imunopatogênese da inflamação hepática progressiva ou desenvolvimento de fibrose hepática.
O objetivo é identificar populações de linfócitos que exibem características prognosticamente favoráveis ou desfavoráveis. Isso deve permitir tirar conclusões para uma terapia mais direcionada e individualizada das respectivas doenças hepáticas crônicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em pacientes com inflamação hepática aguda (por exemplo, hepatite autoimune, hepatite viral) ou inflamação crônica (por exemplo, etiltóxica, hepatite viral, fígado gorduroso, hepatite autoimune, metástases hepáticas colorretais, CHC) ou fibrose hepática, a resposta imune celular será investigada prospectivamente e comparados com pacientes de controle com fígado saudável.
Para este efeito, os doentes com doença hepática conhecida ou desconhecida serão testados durante o internamento ou durante uma visita ao ambulatório após obtenção de consentimento por escrito.
O sangue é então processado para análises celulares imunológicas adicionais e, finalmente, congelado em nitrogênio líquido. Se uma biópsia hepática for feita do paciente como parte do diagnóstico clínico durante uma internação ou se uma biópsia hepática ou ressecção hepática for realizada durante um procedimento na sala de cirurgia, o tecido que não for necessário para fins de diagnóstico deve ser congelado para análises imunológicas adicionais. análise celular.
Se os pacientes submetidos a cirurgia eletiva na cavidade abdominal forem suspeitos de ter uma doença hepática (por exemplo, parâmetros hepáticos alterados no sangue) e uma biópsia em cunha do fígado for realizada no intraoperatório para diagnóstico, o tecido que não é necessário para fins de diagnóstico deve ser preparado para posterior análise celular imunológica.
Além disso, uma parte do tecido hepático obtido deve ser preservada para estudos genéticos posteriores, por ex. em RNA-mais tarde.
Em caso de doença hepática aguda, novas amostras de sangue devem ser coletadas 48 e 96 h depois e nas semanas 1, 2, 4, 6 e 12, e após 6 e 12 meses, respectivamente (ou nas respectivas visitas ao ambulatório ).
Para pacientes com doença hepática crônica, o sangue deve ser recolhido durante suas visitas regulares no ambulatório
Além do histórico do paciente e das informações médicas, os pacientes também devem ser examinados regularmente durante toda a duração do estudo e as informações médicas, que são coletadas regularmente durante os exames laboratoriais de rotina (por exemplo, títulos virais por PCR quantitativo, enzimas hepáticas e função hepática).
Para comparar as respostas imunes, serão examinados linfócitos de pacientes sem doença hepática. será investigado. Além disso, doadores de sangue saudáveis serão usados como um grupo de controle adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens M. Werner, MD
- Número de telefone: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
Estude backup de contato
- Nome: Florian Bitterer, MD
- Número de telefone: 16821 +49941944
- E-mail: florian.bitterer@ukr.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
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Contato:
- Jens M. Werner, MD
- Número de telefone: 16808 +49941944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com doença hepática crónica até cirrose progressiva (p. etiltóxica, hepatite viral, fígado gorduroso, hepatite autoimune, metástases hepáticas colorretais, CHC).
Pacientes com valores hepáticos elevados submetidos a cirurgia abdominal eletiva.
Como grupos de comparação, pacientes com hepatite aguda (p. gênese viral ou autoimune) e pacientes sem doença hepática.
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença hepática
Pacientes com doença hepática aguda ou crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrose hepática
Prazo: Dia 0
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Estágio da fibrose hepática na histologia (escore de Ishak (1 - 6))
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Dia 0
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Esteatose Hepática
Prazo: Dia 0
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Estágio da esteatose hepática na histologia (escore de atividade NASH (1 - 8))
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Depois de 3 anos
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Sobrevivência geral
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Depois de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-257-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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