- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04943978
간섬유증의 면역병인에 관한 전향적 연구
급성 및 만성 간질환에서 섬유증의 면역병인에 관한 전향적 연구
면역 체계는 간 염증 및 그에 따른 간 섬유증 또는 간경화의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
예를 들어, 바이러스성 간염과 자가면역성 간염의 경우 후천 항원 특이적 면역에 대한 연구가 많이 이루어지고 있다. 그러나 간은 선천 면역 반응의 구성 요소(NK 및 NKT 세포)의 발생이 증가하는 부위이며 T 세포와 달리 이러한 T 세포는 항원 제시를 필요로 하지 않습니다.
따라서 본 연구는 (NK, NKT, 수지상 세포, 대식세포) 또는 후천성 면역 반응(CD4, CD8)의 어떤 세포 구성 요소 또는 진행성 간 염증 또는 간 섬유증의 발달.
목표는 예후적으로 유리하거나 불리한 특성을 나타내는 림프구 집단을 식별하는 것입니다. 이를 통해 각 만성 간 질환의 보다 표적화되고 개별화된 치료에 대한 결론을 도출할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 간 염증(예: 자가면역 간염, 바이러스성 간염) 또는 만성 염증(예: 에틸독성, 바이러스성 간염, 지방간, 자가면역 간염, 대장직장 간 전이, HCC) 또는 간 섬유증 환자에서 세포 면역 반응을 전향적으로 조사합니다. 간 건강 대조군 환자와 비교했습니다.
이를 위해 알려진 또는 알려지지 않은 간 질환이 있는 환자는 입원 기간 동안 또는 서면 동의를 얻은 후 외래 진료소를 방문하는 동안 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 추가 면역학적 세포 분석을 위해 혈액을 처리하고 최종적으로 액체 질소에서 동결합니다. 입원 중 임상 진단의 일환으로 환자로부터 간 생검을 시행하거나 수술실에서 시술 중 간 생검 또는 간 절제술을 시행하는 경우, 진단 목적에 필요하지 않은 조직은 추가 면역학적 검사를 위해 동결해야 합니다. 세포 분석.
복강에서 선택 수술을 받는 환자가 간 질환(예: 혈액 내 간 매개변수 변경)이 의심되고 진단을 위해 수술 중 간 쐐기 생검을 수행할 경우 진단 목적에 필요하지 않은 조직은 추가 면역학적 세포 분석을 위한 준비.
또한, 얻은 간 조직의 일부는 이후의 유전 연구를 위해 보존해야 합니다. RNA-나중에.
급성 간 질환의 경우 추가 혈액 샘플은 각각 48시간 및 96시간 후, 1주, 2주, 4주, 6주 및 12주 후, 6개월 및 12개월 후(또는 각각의 외래 진료소 방문 시)에 채취해야 합니다. ).
만성 간질환자는 외래 정기 방문 시 재채혈
환자 병력 및 의료 정보 외에도 환자는 전체 연구 기간 동안 정기적으로 검사를 받아야 하며 일상적인 실험실 검사(예: 정량적 PCR, 간 효소 및 간 기능에 의한 바이러스 역가)가 포함될 것입니다.
면역 반응을 비교하기 위해 간 질환이 없는 환자의 림프구를 검사합니다. 조사됩니다. 또한 건강한 헌혈자를 추가 대조군으로 사용할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens M. Werner, MD
- 전화번호: 16808 +49941944
- 이메일: jens.werner@ukr.de
연구 연락처 백업
- 이름: Florian Bitterer, MD
- 전화번호: 16821 +49941944
- 이메일: florian.bitterer@ukr.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- 모병
- Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
-
연락하다:
- Jens M. Werner, MD
- 전화번호: 16808 +49941944
- 이메일: jens.werner@ukr.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
진행성 간경화까지의 만성 간 질환 환자(예: 에틸독성, 바이러스성 간염, 지방간, 자가면역성 간염, 결장직장 간 전이, HCC).
선택적 복부 수술을 받는 간 수치가 상승한 환자.
비교 그룹으로서 급성 간염 환자(예: 바이러스 또는자가 면역 기원) 및 간 질환이없는 환자.
제외 기준:
18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
간 질환
급성 또는 만성 간질환이 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
간 섬유증
기간: 0일
|
조직학에서 간 섬유증의 단계(Ishak-점수(1 - 6))
|
0일
|
간 지방증
기간: 0일
|
조직학에서 간 지방증의 병기(NASH 활동 점수(1 - 8))
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활착
기간: 3년 후
|
전반적인 생존
|
3년 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 간 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인