- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943978
Prospektive studier på immunopatogenese av leverfibrose
Prospektive studier på immunopatogenesen av fibrose ved akutte og kroniske leversykdommer
Immunsystemet antas å spille en nøkkelrolle i utviklingen av leverbetennelse og påfølgende leverfibrose eller skrumplever.
Når det gjelder viral hepatitt og autoimmun hepatitt, for eksempel, har en rekke studier fokusert på den ervervede antigenspesifikke immuniteten. Imidlertid er leveren stedet for økt forekomst av komponentene i den medfødte immunresponsen (NK- og NKT-celler), og i motsetning til T-celler, disse T-cellene, krever disse ikke antigenpresentasjon.
Derfor ble denne studien designet for å bestemme hvilke cellulære komponenter av (NK, NKT, dendrittiske celler, makrofager) eller den ervervede immunresponsen (CD4, CD8) eller hvilket nettverk av immunceller som er involvert i immunpatogenesen av progressiv leverbetennelse eller utvikling av leverfibrose.
Målet er å identifisere lymfocyttpopulasjoner som viser enten prognostisk gunstige eller ugunstige egenskaper. Dette bør gjøre det mulig å trekke konklusjoner for en mer målrettet og individualisert behandling av de respektive kroniske leversykdommer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med akutt leverbetennelse (f.eks. autoimmun hepatitt, viral hepatitt) eller kronisk betennelse (f.eks. etyltoksisk, viral hepatitt, fettlever, autoimmun hepatitt, kolorektale levermetastaser, HCC) eller leverfibrose, vil den cellulære immunresponsen bli undersøkt prospektivt og sammenlignet med leverfriske kontrollpasienter.
Til dette formål vil pasienter med kjent eller ukjent leversykdom bli testet under døgnopphold eller ved besøk i poliklinikken etter at skriftlig samtykke er innhentet.
Blod blir deretter behandlet for videre immunologiske celleanalyser og til slutt frosset i flytende nitrogen. Hvis en leverbiopsi tas fra pasienten som en del av den kliniske diagnostikken under et døgnopphold eller hvis en leverbiopsi eller leverreseksjon utføres under en prosedyre i operasjonsstuen, bør vev som ikke er nødvendig for diagnostiske formål fryses for videre immunologisk celleanalyse.
Hvis pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i bukhulen mistenkes for å ha en leversykdom (f.eks. endrede leverparametre i blodet) og en kilebiopsi av leveren vil bli utført intraoperativt for diagnostikk, bør vev som ikke er nødvendig for diagnostiske formål. forberedt for videre immunologisk celleanalyse.
I tillegg bør en del av det oppnådde levervevet bevares for senere genetiske studier, f.eks. i RNA-senere.
Ved akutt leversykdom bør ytterligere blodprøver tas 48 og 96 timer senere og i uke 1, 2, 4, 6 og 12, og etter henholdsvis 6 og 12 måneder (eller ved de respektive poliklinikkbesøkene) ).
For pasienter med kronisk leversykdom bør blod samles inn på nytt under deres vanlige besøk på poliklinikken
I tillegg til pasienthistorie og medisinsk informasjon, bør pasientene også undersøkes regelmessig under hele varigheten av studien og medisinsk informasjon, som regelmessig samles inn under rutinemessige laboratoriearbeid (f. virale titere ved kvantitativ PCR, leverenzymer og leverfunksjon) vil bli inkludert.
For å sammenligne immunresponsene vil lymfocytter fra pasienter uten leversykdom bli undersøkt. vil bli undersøkt. Videre vil friske blodgivere bli brukt som en ekstra kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jens M. Werner, MD
- Telefonnummer: 16808 +49941944
- E-post: jens.werner@ukr.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florian Bitterer, MD
- Telefonnummer: 16821 +49941944
- E-post: florian.bitterer@ukr.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Jens M. Werner, MD
- Telefonnummer: 16808 +49941944
- E-post: jens.werner@ukr.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk leversykdom opp til progressiv cirrhose (f. etyltoksisk, viral hepatitt, fettlever, autoimmun hepatitt, kolorektale levermetastaser, HCC).
Pasienter med forhøyede leververdier som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi.
Som sammenligning grupperer pasienter med akutt hepatitt (f. viral eller autoimmun genese) og pasienter uten leversykdom.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Leversykdom
Pasienter med enten akutt eller kronisk leversykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfibrose
Tidsramme: Dag 0
|
Stadium av leverfibrose i histologi (Ishak-score (1 - 6))
|
Dag 0
|
Lever Steatose
Tidsramme: Dag 0
|
Stadium av leversteatose i histologi (NASH-aktivitetsscore (1 - 8))
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Etter 3 år
|
Total overlevelse
|
Etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-257-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk leversykdom
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent