Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive studier på immunopatogenese av leverfibrose

21. juni 2021 oppdatert av: Edward Geissler, University of Regensburg

Prospektive studier på immunopatogenesen av fibrose ved akutte og kroniske leversykdommer

Immunsystemet antas å spille en nøkkelrolle i utviklingen av leverbetennelse og påfølgende leverfibrose eller skrumplever.

Når det gjelder viral hepatitt og autoimmun hepatitt, for eksempel, har en rekke studier fokusert på den ervervede antigenspesifikke immuniteten. Imidlertid er leveren stedet for økt forekomst av komponentene i den medfødte immunresponsen (NK- og NKT-celler), og i motsetning til T-celler, disse T-cellene, krever disse ikke antigenpresentasjon.

Derfor ble denne studien designet for å bestemme hvilke cellulære komponenter av (NK, NKT, dendrittiske celler, makrofager) eller den ervervede immunresponsen (CD4, CD8) eller hvilket nettverk av immunceller som er involvert i immunpatogenesen av progressiv leverbetennelse eller utvikling av leverfibrose.

Målet er å identifisere lymfocyttpopulasjoner som viser enten prognostisk gunstige eller ugunstige egenskaper. Dette bør gjøre det mulig å trekke konklusjoner for en mer målrettet og individualisert behandling av de respektive kroniske leversykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med akutt leverbetennelse (f.eks. autoimmun hepatitt, viral hepatitt) eller kronisk betennelse (f.eks. etyltoksisk, viral hepatitt, fettlever, autoimmun hepatitt, kolorektale levermetastaser, HCC) eller leverfibrose, vil den cellulære immunresponsen bli undersøkt prospektivt og sammenlignet med leverfriske kontrollpasienter.

Til dette formål vil pasienter med kjent eller ukjent leversykdom bli testet under døgnopphold eller ved besøk i poliklinikken etter at skriftlig samtykke er innhentet.

Blod blir deretter behandlet for videre immunologiske celleanalyser og til slutt frosset i flytende nitrogen. Hvis en leverbiopsi tas fra pasienten som en del av den kliniske diagnostikken under et døgnopphold eller hvis en leverbiopsi eller leverreseksjon utføres under en prosedyre i operasjonsstuen, bør vev som ikke er nødvendig for diagnostiske formål fryses for videre immunologisk celleanalyse.

Hvis pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i bukhulen mistenkes for å ha en leversykdom (f.eks. endrede leverparametre i blodet) og en kilebiopsi av leveren vil bli utført intraoperativt for diagnostikk, bør vev som ikke er nødvendig for diagnostiske formål. forberedt for videre immunologisk celleanalyse.

I tillegg bør en del av det oppnådde levervevet bevares for senere genetiske studier, f.eks. i RNA-senere.

Ved akutt leversykdom bør ytterligere blodprøver tas 48 og 96 timer senere og i uke 1, 2, 4, 6 og 12, og etter henholdsvis 6 og 12 måneder (eller ved de respektive poliklinikkbesøkene) ).

For pasienter med kronisk leversykdom bør blod samles inn på nytt under deres vanlige besøk på poliklinikken

I tillegg til pasienthistorie og medisinsk informasjon, bør pasientene også undersøkes regelmessig under hele varigheten av studien og medisinsk informasjon, som regelmessig samles inn under rutinemessige laboratoriearbeid (f. virale titere ved kvantitativ PCR, leverenzymer og leverfunksjon) vil bli inkludert.

For å sammenligne immunresponsene vil lymfocytter fra pasienter uten leversykdom bli undersøkt. vil bli undersøkt. Videre vil friske blodgivere bli brukt som en ekstra kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk eller akutt leversykdom som skal opereres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kronisk leversykdom opp til progressiv cirrhose (f. etyltoksisk, viral hepatitt, fettlever, autoimmun hepatitt, kolorektale levermetastaser, HCC).

Pasienter med forhøyede leververdier som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi.

Som sammenligning grupperer pasienter med akutt hepatitt (f. viral eller autoimmun genese) og pasienter uten leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Leversykdom
Pasienter med enten akutt eller kronisk leversykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: Dag 0
Stadium av leverfibrose i histologi (Ishak-score (1 - 6))
Dag 0
Lever Steatose
Tidsramme: Dag 0
Stadium av leversteatose i histologi (NASH-aktivitetsscore (1 - 8))
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Etter 3 år
Total overlevelse
Etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-257-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av datasikkerhetsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

3
Abonnere