Health enSuite Caregivers: léčba založená na aplikaci pro pečovatele v nouzi o osoby se středně těžkou demencí
Hodnocení léčby pomocí aplikace pro pečovatele v tísni u osob se středně těžkou demencí: Studie zdravotních pečovatelů s enSuite
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak kanadská populace stárne, očekává se, že poptávka po neformálních pečovatelích poroste. V současné době odhadem 8 milionů Kanaďanů poskytuje neplacenou pomoc a trvalou péči rodinným příslušníkům a přátelům, kteří potřebují podporu z důvodu fyzického, kognitivního nebo duševního zdraví. Výzvy spojené s neformálním pečovatelem se liší v závislosti na řadě faktorů, včetně toho, kolik času to vyžaduje, zdraví osoby, o kterou je pečováno, a potřeb péče. Ačkoli všichni pečovatelé mohou pociťovat úzkost, pečovatelé o lidi s demencí jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku psychické úzkosti a špatných zdravotních výsledků. Téměř polovina jednotlivců, kteří se starají o někoho s demencí, zažívá příznaky úzkosti. Je důležité poskytovat pečovatelům informace a podporu, aby mohli tyto požadavky zvládat, aniž by ohrozili své vlastní blaho. Stávající programy pro pečovatele jsou však poměrně omezené. Poskytovatelé primární péče hrají důležitou roli v podpoře pečovatelů o lidi s demencí; existuje však nedostatek účinných a snadno dostupných programů pro poskytovatele primární zdravotní péče, které by mohli doporučit pečovateli v nouzi o někoho s demencí. Vyšetřovatelé vyvinuli Health enSuite Caregivers jako potenciální řešení tohoto problému.
Primární hypotéza: V průměru účastníci zařazení do intervenční skupiny budou v průběhu času hlásit větší pohodu (emocionální a vztahové aspekty) ve srovnání s účastníky zařazenými do kontrolní skupiny. Očekává se, že 3 a 6 měsíců po randomizaci bude emoční a vztahová pohoda vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární hypotéza: Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou mít větší pohodu (každý specifický aspekt, celkovou pohodu) a větší sebeúčinnost 3 a 6 měsíců po randomizaci ve srovnání s účastníky zařazenými do kontrolní skupiny.
Tento projekt se skládá z pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci v obou skupinách dokončí sebehodnocení, včetně klíčových výsledků měření, na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci. Účastníci intervenční skupiny obdrží celý program Health enSuite Caregivers ihned po randomizaci do této skupiny. Je navržen tak, aby poskytoval poradenství pečovatelům o osoby s demencí na základě posouzení jejich specifických potřeb. Témata jsou rozdělena do pěti hlavních obsahových okruhů, které jsou doporučeny na základě posouzení aktuálních výzev a zdrojů stresu pečovateli. Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu a během studie dostanou pouze léčbu jako obvykle. Poté, co jejich účast na studii skončí, budou mít účastníci v kontrolní skupině přístup k plnému programu Health enSuite Caregivers.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rekha Dhonde
- Telefonní číslo: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maryam Akbari
- E-mail: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screening způsobilosti pečovatele:
Část 1:
Je vám 18 let a více?
- Ano
- Ne
Máte pravidelný přístup k zařízení připojenému k internetu (tablet, počítač, smartphone)?
- Ano
- Ne
Jak jejich nemoc postupuje, osoby žijící s demencí zaznamenají změny ve své paměti a úsudku. Tyto změny ovlivní jejich schopnost dokončit mnoho úkolů a činností nezávisle.
Potřebuje osoba s demencí, o kterou se staráte, pomoc, povzbuzení nebo připomenutí, aby dokončila některou z následujících činností kvůli problémům s pamětí nebo myšlením?
Pomoc při činnostech jako jsou:
- Vaření
- Práce v domě nebo na zahradě
- Používání telefonu
- Řízení
- Správa financí
- Řízení léků
Povzbuzení nebo připomenutí k dokončení takových činností, jako jsou:
- Koupání
- Oblékání
- Chůze
- Používání toalety
- Stravování
Kolik hodin týdně poskytujete péči této osobě s demencí?
- více než 1 hodina týdně – méně než jedna hodina týdně
Část 2:
Za posledních 30 dní:
Moje obavy mě přepadají
- Nikdy (1)
- Zřídka (2)
- Někdy (3)
- Často (4)
- Vždy (5)
Cítil jsem se beznadějně
- nikdy (1)
- zřídka (2)
- Někdy (3)
- často (4)
-Vždy (5)
Sociální prostředí mě znepokojovalo
- Nikdy (1)
- Zřídka (2)
- Někdy (3)
- Často (4)
- Vždy (5)
Měl jsem problém se soustředit na úkoly
- nikdy (1)
- Zřídka (2)
- Někdy (3)
- Často (4)
- Vždy (5)
Úzkost nebo strach narušovaly mou schopnost dělat věci, které jsem potřeboval v práci nebo doma
- Nikdy (1)
- Zřídka (2)
- Někdy (3)
- Často (4)
- Vždy (5)
Určení způsobilosti:
• Pokud je odpověď na otázku 1 Ano, bude žádost považovat pečovatele za způsobilého. Pokud je odpověď na otázku 1 Ne, aplikace zobrazí tuto zprávu pečovateli: „V současné době nejste způsobilí k účasti na této studii. Tato aplikace je navržena tak, aby podporovala pečovatele, kteří jsou starší 18 let."
- Pokud je odpověď na otázku 2 Ano, bude žádost považovat pečovatele za způsobilého. Pokud je odpověď na otázku 2 Ne, aplikace zobrazí tuto zprávu pečovateli: „V současné době nejste způsobilí k účasti na této studii. Pro přístup k programu Health enSuite Caregivers budete potřebovat pravidelný přístup k zařízení s připojením k internetu."
- Pokud je vybrána alespoň 1 možnost z otázky 3 nebo otázky 4, pak se má za to, že osoba žije se "střední" demencí a aplikace bude považovat pečovatele za způsobilého. Pokud není vybrána žádná možnost z otázky 3 nebo otázky 4, bude aplikace považovat pečovatele za nezpůsobilého a zobrazí pečovateli následující zprávu: „V současné době nejste způsobilí k účasti v této studii. Abyste se mohli zúčastnit programu Health enSuite Caregivers, musíte pečovat o osobu se středně těžkou demencí.“
- Pokud je pro otázku 5 vybráno „více než jedna hodina týdně“, bude aplikace považovat pečovatele za způsobilého. Pokud vyberete „méně než jednu hodinu týdně“, bude aplikace považovat pečovatele za nezpůsobilého a zobrazí pečovateli následující zprávu: „V současné době nejste způsobilí k účasti na této studii. Abyste se mohli zúčastnit programu Health enSuite Caregivers, musíte pečovat o osobu se středně těžkou demencí déle než 1 hodinu týdně.“
Část 2:
• Pokud je součet odpovědí v části 2 10 nebo méně, pak je účastník nezpůsobilý. Pokud je součet odpovědí v části 2 11 nebo větší, pak je účastník nezpůsobilý.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude mít přístup k programu Health enSuite Caregivers, programu elektronického zdravotnictví, který je navržen tak, aby splňoval některé z nejběžnějších potřeb pečovatelů o osoby s demencí, včetně informací o demenci a péči o ně, emočního zdraví pečovatelů, formální nebo neformální pomoci získané od ostatní. Doporučuje také konkrétní strategie na podporu duševní pohody a poskytuje nástroje, které pečovatelům pomohou tyto strategie implementovat do jejich každodenního života. Health enSuite Caregivers je navržen tak, aby poskytoval poradenství pečovatelům o osoby s demencí na základě posouzení jejich specifických potřeb. Témata jsou rozdělena do pěti hlavních obsahových okruhů, které jsou doporučeny na základě posouzení aktuálních výzev a zdrojů stresu pečovateli. |
Poradenství v rámci Health enSuite Caregivers je organizováno do 5 prioritních oblastí: Péče o sebe (sebepéče), Podpora pro vás (Podpora), Podpora člověka s demencí (Charakteristika osob s demencí), Komunikace a Time management. V části „Moje prioritní oblasti“ je účastníci uvidí v pořadí od nejvyšší k nejnižší potřebě na základě jejich odpovědí na posouzení potřeb. Každá prioritní oblast obsahuje malá podtémata a konkrétní tipy, co „vyzkoušet“ nebo „vyhnout se“. Navigace v prioritních oblastech je řízena uživatelem a na uvážení účastníka. Cílem je, aby informace, které potřebují, byly snadno dostupné. |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny budou během studie seřazeni do čekací seznamy a dostání pouze obvykle jako obvykle.
Po ukončení jejich účasti bude studie ukončena, účastníci kontrolní skupiny dostanou přístup k plnému programu pečovatelů pro pečovatele o zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatelská pohoda
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Párová pohoda z hlediska emocionálního zdraví a mezilidských vztahů bude hodnocena jako primární výsledek v této studii pomocí stupnic pohody a podpory pečovatele (CWS (9).
Doporučuje se jako nejvhodnější nástroj pro hodnocení kvality života u neformálních pečovatelů lidí s demencí (10).
CWS hodnotí mnoho aspektů pohody lidí, kteří se starají o někoho s demencí.
Jako primární výsledek v tomto RCT bude použit jako primární výsledek v tomto RCT, který v tomto RCT v tomto RCT bude používán jako nejvíce emocionální pohoda “, agregát odpovědí na otázky na otázkách v rámci„ vaší role pečovatele “,„ Váš vztah s osobou, o kterou se staráte “,„ Váš vztah s rodinou a přáteli “a„ vaše emoční pohoda “bude použity.
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohoda pečovatele a specifické aspekty Carer Welling
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Odpovědi na CWS budou použity k výpočtu několika sekundárních výsledků, které mohou být ovlivněny zdravotními pečovateli.
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Sebeúčinnost pečovatele bude měřena pomocí soběstačnosti rodinných pečovatelů pro správu stupnice demence (11).
Měří míru důvěryhodnosti, které mají pečovatelé o jejich schopnosti plnit nezbytné úkoly v péči.
Zahrnuje 10 položek a je hodnocen na základě 10-bodové Likertovy stupnice od 1 („vůbec ne jisté“) do 10 („velmi jisté“).
Toto měřítko bylo široce používáno ve studiích pečovatelů lidí s demencí a bylo zjištěno, že má dobrou vnitřní konzistenci (11-13).
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
|
Psychologická nouze
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
The Distress Questionnaire-5 (DQ-5) (18) will be used to assess psychological distress among caregivers.
Toto 5-bodové opatření zachycuje obecnou emocionální úzkost a prokázalo silné psychometrické vlastnosti.
Předpokládáme, že účastníci přiřazeni do intervenční skupiny budou vykazovat nižší úrovně psychologické potíže při 2- i 5 měsících po randomizaci ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
Konkrétně se očekává, že skóre DQ-5 se sníží z výchozí hodnoty na sledování v intervenční skupině, což odráží snížení emoční tísně v průběhu času.
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Wozney L, Freitas de Souza LM, Kervin E, Queluz F, McGrath PJ, Keefe J. Commercially Available Mobile Apps for Caregivers of People With Alzheimer Disease or Other Related Dementias: Systematic Search. JMIR Aging. 2018 Dec 7;1(2):e12274. doi: 10.2196/12274.
- Cheng ST, Li KK, Losada A, Zhang F, Au A, Thompson LW, Gallagher-Thompson D. The effectiveness of nonpharmacological interventions for informal dementia caregivers: An updated systematic review and meta-analysis. Psychol Aging. 2020 Feb;35(1):55-77. doi: 10.1037/pag0000401.
- Hango D. Insights on Canadian Society Support received by caregivers in Canada. Stat Canada. 2020;(75).
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Canadian Institute for Health Information. Unpaid caregiver challenges and supports. 2018.
- Duggleby W, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Fisher K, Ghosh S, Markle-Reid M, Swindle J, Williams A, Triscott JA, Forbes D, Jovel Ruiz K. Web-Based Intervention for Family Carers of Persons with Dementia and Multiple Chronic Conditions (My Tools 4 Care): Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 29;20(6):e10484. doi: 10.2196/10484.
- Quirk A, Smith S, Hamilton S, Lamping D, Lelliott P, Stahl D, et al. Development of the carer well-being and support (CWS) questionnaire. Ment Heal Rev J. 2012 Sep 21;17(3):128-38.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Gallagher D, Ni Mhaolain A, Crosby L, Ryan D, Lacey L, Coen RF, Walsh C, Coakley D, Walsh JB, Cunningham C, Lawlor BA. Self-efficacy for managing dementia may protect against burden and depression in Alzheimer's caregivers. Aging Ment Health. 2011 Aug;15(6):663-70. doi: 10.1080/13607863.2011.562179. Epub 2011 May 24.
- Spitznagel MB, Tremont G, Davis JD, Foster SM. Psychosocial predictors of dementia caregiver desire to institutionalize: caregiver, care recipient, and family relationship factors. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2006 Mar;19(1):16-20. doi: 10.1177/0891988705284713.
- Keefe J, Guberman N, Fancey P, Barylak L, Nahmiash D. Caregivers' Aspirations, Realities, and Expectations: The CARE Tool. J Appl Gerontol. 2008 Jun 11;27(3):286-308.
- Qiu D, Hu M, Yu Y, Tang B, Xiao S. Acceptability of psychosocial interventions for dementia caregivers: a systematic review. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):23. doi: 10.1186/s12888-018-1976-4.
- Stall N. We should care more about caregivers. CMAJ. 2019 Mar 4;191(9):E245-E246. doi: 10.1503/cmaj.190204. No abstract available.
- Queluz FNFR, Kervin E, Wozney L, Fancey P, McGrath PJ, Keefe J. Understanding the needs of caregivers of persons with dementia: a scoping review. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):35-52. doi: 10.1017/S1041610219000243.
- Dow J, Robinson J, Robalino S, Finch T, McColl E, Robinson L. How best to assess quality of life in informal carers of people with dementia; A systematic review of existing outcome measures. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193398. doi: 10.1371/journal.pone.0193398. eCollection 2018.
- Batterham PJ, Werner-Seidler A, O'Dea B, Calear AL, Maston K, Mackinnon A, Christensen H. Psychometric properties of the Distress Questionnaire-5 (DQ5) for measuring psychological distress in adolescents. J Psychiatr Res. 2024 Jan;169:58-63. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.11.004. Epub 2023 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .