Health enSuite Caregivers: oparta na aplikacji terapia dla zestresowanych opiekunów osób z umiarkowaną demencją
Ocena terapii opartej na aplikacji dla zestresowanych opiekunów osób z umiarkowaną demencją: badanie Health enSuite Caregivers Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się populacji Kanady zapotrzebowanie na nieformalnych opiekunów wzrośnie. Szacuje się, że obecnie około 8 milionów Kanadyjczyków zapewnia nieodpłatną pomoc i stałą opiekę członkom rodziny i przyjaciołom potrzebującym wsparcia z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, poznawczym lub psychicznym. Wyzwania związane z byciem nieformalnym opiekunem różnią się w zależności od wielu czynników, w tym ilości czasu, stanu zdrowia osoby, którą się opiekuje, oraz potrzeb w zakresie opieki. Chociaż wszyscy opiekunowie mogą doświadczać stresu, opiekunowie osób z demencją są szczególnie narażeni na cierpienie psychiczne i złe wyniki zdrowotne. Prawie połowa osób opiekujących się osobą z demencją doświadcza objawów niepokoju. Ważne jest, aby zapewnić opiekunom informacje i wsparcie, aby mogli sprostać tym wymaganiom bez narażania własnego samopoczucia. Jednak istniejące programy dla opiekunów są stosunkowo ograniczone. Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej odgrywają ważną rolę we wspieraniu opiekunów osób z demencją; brakuje jednak skutecznych, łatwo dostępnych programów, które pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej mogliby polecić zmartwionym opiekunom osób z demencją. Badacze opracowali Health enSuite Caregivers jako potencjalne rozwiązanie tego problemu.
Hipoteza pierwotna: Średnio uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą zgłaszać lepsze samopoczucie (aspekty emocjonalne i związane z relacjami) w czasie w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej. Oczekuje się, że po 3 i 6 miesiącach od randomizacji dobrostan emocjonalny i relacyjny będzie wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza drugorzędna: Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli lepsze samopoczucie (każdy konkretny aspekt, ogólne samopoczucie) i większe poczucie własnej skuteczności 3 i 6 miesięcy po randomizacji w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej.
Projekt ten składa się z pragmatycznego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Uczestnicy w obu grupach dokonają samooceny, w tym kluczowych pomiarów wyników, na początku oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają pełny program Health enSuite Caregivers natychmiast po losowym przydzieleniu do tej grupy. Ma na celu oferowanie porad opiekunom osób z demencją w oparciu o ocenę ich konkretnych potrzeb. Tematyka podzielona jest na pięć głównych obszarów treści, które są rekomendowane na podstawie oceny aktualnych wyzwań opiekunów i źródeł stresu. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących i otrzymają jedynie leczenie w zwykły sposób podczas badania. Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do pełnego programu Health enSuite Caregivers.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rekha Dhonde
- Numer telefonu: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maryam Akbari
- E-mail: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie kwalifikacyjne opiekuna:
Część 1:
Masz ukończone 18 lat?
- Tak
- NIE
Czy masz stały dostęp do urządzenia podłączonego do internetu (tablet, komputer, smartfon)?
- Tak
- NIE
W miarę postępu choroby osoby cierpiące na demencję doświadczają zmian w pamięci i ocenie sytuacji. Zmiany te wpłyną na ich zdolność do samodzielnego wykonywania wielu zadań i czynności.
Czy osoba z demencją, którą się opiekujesz, potrzebuje pomocy, zachęty lub przypomnienia o wykonaniu którejkolwiek z poniższych czynności z powodu problemów z pamięcią lub myśleniem?
Pomoc w czynnościach takich jak:
- Gotowanie
- Praca w domu lub ogrodzie
- Korzystanie z telefonu
- Napędowy
- Zarządzanie finansami
- Zarządzanie lekami
Zachęta lub przypomnienie o wykonaniu takich czynności jak:
- Kąpielowy
- Ubierać się
- Pieszy
- Korzystanie z toalety
- Jedzenie
Ile godzin tygodniowo opiekujesz się tą osobą z demencją?
- więcej niż 1 godzina tygodniowo -mniej niż jedna godzina tygodniowo
Część 2:
W ciągu ostatnich 30 dni:
Moje zmartwienia mnie przerastają
- Nigdy (1)
- Rzadko (2)
- czasami (3)
- Często (4)
- Zawsze (5)
Czułem się beznadziejnie
-Nigdy (1)
-Rzadko (2)
-Czasami (3)
-Często (4)
-Zawsze (5)
Zauważyłem, że ustawienia społecznościowe są denerwujące
- Nigdy (1)
- Rzadko (2)
- czasami (3)
- Często (4)
- Zawsze (5)
Miałem problemy ze skupieniem się na zadaniach
-Nigdy (1)
- Rzadko (2)
- czasami (3)
- Często (4)
- Zawsze (5)
Lęk lub strach przeszkadzały mi w robieniu rzeczy, które potrzebowałem w pracy lub w domu
- Nigdy (1)
- Rzadko (2)
- czasami (3)
- Często (4)
- Zawsze (5)
Określenie kwalifikowalności:
• Jeśli odpowiedź na pytanie 1 brzmi Tak, wniosek uzna opiekuna za uprawnionego. Jeśli odpowiedź na pytanie 1 brzmi Nie, wówczas aplikacja wyświetla opiekunowi komunikat „Obecnie nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Ta aplikacja jest przeznaczona do wspierania opiekunów, którzy ukończyli 18 lat”.
- Jeśli odpowiedź na pytanie 2 brzmi Tak, wniosek uzna opiekuna za uprawnionego. Jeśli odpowiedź na pytanie 2 brzmi Nie, aplikacja wyświetla opiekunowi następujący komunikat: „Obecnie nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Aby uzyskać dostęp do programu Health enSuite Caregivers, potrzebujesz regularnego dostępu do urządzenia z połączeniem internetowym”.
- Jeśli wybrana zostanie co najmniej 1 opcja z pytania 3 lub 4, wówczas uznaje się, że dana osoba żyje z „umiarkowaną” demencją, a wniosek uzna opiekuna za kwalifikującego się. Jeśli nie zostanie wybrana żadna opcja z pytania 3 lub pytania 4, aplikacja uzna opiekuna za niekwalifikującego się i wyświetli opiekunowi następujący komunikat „Obecnie nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Aby móc uczestniczyć w programie Health enSuite Caregivers, musisz opiekować się osobą z umiarkowaną demencją”.
- Jeśli w pytaniu 5 wybrano „więcej niż jedną godzinę tygodniowo”, wniosek uzna opiekuna za kwalifikującego się. W przypadku wybrania opcji „mniej niż jedna godzina tygodniowo” aplikacja uzna opiekuna za niekwalifikującego się i wyświetli następujący komunikat: „Obecnie nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Aby móc uczestniczyć w programie Health enSuite Caregivers, musisz opiekować się osobą z umiarkowaną demencją przez ponad 1 godzinę tygodniowo”.
Część 2:
• Jeśli suma odpowiedzi w Części 2 wynosi 10 lub mniej, uczestnik nie kwalifikuje się. Jeśli suma odpowiedzi w Części 2 wynosi 11 lub więcej, uczestnik nie kwalifikuje się.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do Health enSuite Caregivers, programu e-zdrowia zaprojektowanego w celu zaspokojenia niektórych z najczęstszych potrzeb opiekunów osób z demencją, w tym informacji na temat demencji i opieki nad osobami z demencją, zdrowia emocjonalnego opiekunów, formalnej lub nieformalnej pomocy otrzymywanej od inni. Zaleca również określone strategie promowania dobrego samopoczucia i zapewnia narzędzia, które pomogą opiekunom wdrożyć te strategie w ich codziennym życiu. Health enSuite Caregivers ma na celu oferowanie porad opiekunom osób z demencją w oparciu o ocenę ich konkretnych potrzeb. Tematyka podzielona jest na pięć głównych obszarów treści, które są rekomendowane na podstawie oceny aktualnych wyzwań opiekunów i źródeł stresu. |
Porady w ramach Health enSuite Caregivers podzielone są na 5 priorytetowych obszarów: Dbanie o siebie (Samoopieka), Wsparcie dla Ciebie (Wsparcie), Wspieranie osoby żyjącej z demencją (charakterystyka osób żyjących z demencją), Komunikacja i Zarządzanie czasem. W sekcji „Moje obszary priorytetowe” uczestnicy zobaczą je w kolejności od najwyższej do najniższej potrzeby, w oparciu o ich odpowiedzi na ocenę potrzeb. Każdy obszar priorytetowy zawiera małe podtematy i konkretne wskazówki dotyczące rzeczy, których należy „wypróbować” lub „unikać”. Nawigacja po obszarach priorytetowych jest kierowana przez użytkownika i według uznania uczestnika. Celem jest ułatwienie dostępu do informacji, których potrzebują. |
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej będą na liście oczekujących i otrzymają tylko leczenie jak zwykle podczas badania.
Po zakończeniu ich uczestnictwa uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dostęp do programu pełnego opieki opiekuńczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie opiekunów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
Dobre samopoczucie opiekunów pod względem zdrowia emocjonalnego i relacji interpersonalnych zostanie ocenione jako podstawowa miara wyniku w tym badaniu przy użyciu skali dobrego samopoczucia i wsparcia (CWS (9).
Jest to zalecane jako najbardziej odpowiedni instrument do oceny jakości życia u nieformalnych opiekunów osób z demencją (10).
CWS ocenia wiele aspektów dobrostanu osób opiekujących się kimś z demencją.
Łącznik odpowiedzi na pytania pod „Twoją rolą jako opiekuna”, „Twój związek z osobą, na którą ci zależy”, „Twój związek z rodziną i przyjaciółmi” i „Twoje samopoczucie emocjonalne” zostaną wykorzystane jako główny wynik w tym RCT, ponieważ są to formy dobrostanu opiekuńczych opiekunów.
|
Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne dobre samopoczucie opiekunów i określone aspekty Welling
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
Odpowiedzi na CWS zostaną wykorzystane do obliczenia kilku wtórnych wyników, na które mogą mieć wpływ opiekunowie ds. Zdrowie.
|
Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
Caregiver self-efficacy will be measured using the family caregivers' self-efficacy for managing dementia scale (11).
Mierzy stopień zaufania opiekunów w zakresie ich zdolności do wykonywania niezbędnych zadań opiekuńczych.
Zawiera 10 pozycji i jest oceniany na podstawie 10-punktowej skali Likerta od 1 („wcale nie pewne”) do 10 („bardzo pewne”).
Ta skala była szeroko stosowana w badaniach opiekunów osób z demencją i okazała się, że ma dobrą wewnętrzną spójność (11-13).
|
Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz stresu-5 (DQ-5) (18) zostanie wykorzystany do oceny stresu psychicznego wśród opiekunów.
Ta 5-elementowa miara oddaje ogólny stres emocjonalny i wykazał silne właściwości psychometryczne.
Postawiamy hipotezę, że uczestnicy przydzielani do grupy interwencyjnej zgłoszą niższy poziom stresu psychicznego zarówno w 2- i 5-miesięcznym po landacie w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.
W szczególności oczekuje się, że wyniki DQ-5 spadną z linii bazowej do obserwacji w grupie interwencyjnej, odzwierciedlając zmniejszenie stresu emocjonalnego w czasie.
|
Ocena wyjściowa, 2 miesiące po randomizacji, 5 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Wozney L, Freitas de Souza LM, Kervin E, Queluz F, McGrath PJ, Keefe J. Commercially Available Mobile Apps for Caregivers of People With Alzheimer Disease or Other Related Dementias: Systematic Search. JMIR Aging. 2018 Dec 7;1(2):e12274. doi: 10.2196/12274.
- Cheng ST, Li KK, Losada A, Zhang F, Au A, Thompson LW, Gallagher-Thompson D. The effectiveness of nonpharmacological interventions for informal dementia caregivers: An updated systematic review and meta-analysis. Psychol Aging. 2020 Feb;35(1):55-77. doi: 10.1037/pag0000401.
- Hango D. Insights on Canadian Society Support received by caregivers in Canada. Stat Canada. 2020;(75).
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Canadian Institute for Health Information. Unpaid caregiver challenges and supports. 2018.
- Duggleby W, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Fisher K, Ghosh S, Markle-Reid M, Swindle J, Williams A, Triscott JA, Forbes D, Jovel Ruiz K. Web-Based Intervention for Family Carers of Persons with Dementia and Multiple Chronic Conditions (My Tools 4 Care): Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 29;20(6):e10484. doi: 10.2196/10484.
- Quirk A, Smith S, Hamilton S, Lamping D, Lelliott P, Stahl D, et al. Development of the carer well-being and support (CWS) questionnaire. Ment Heal Rev J. 2012 Sep 21;17(3):128-38.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Gallagher D, Ni Mhaolain A, Crosby L, Ryan D, Lacey L, Coen RF, Walsh C, Coakley D, Walsh JB, Cunningham C, Lawlor BA. Self-efficacy for managing dementia may protect against burden and depression in Alzheimer's caregivers. Aging Ment Health. 2011 Aug;15(6):663-70. doi: 10.1080/13607863.2011.562179. Epub 2011 May 24.
- Spitznagel MB, Tremont G, Davis JD, Foster SM. Psychosocial predictors of dementia caregiver desire to institutionalize: caregiver, care recipient, and family relationship factors. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2006 Mar;19(1):16-20. doi: 10.1177/0891988705284713.
- Keefe J, Guberman N, Fancey P, Barylak L, Nahmiash D. Caregivers' Aspirations, Realities, and Expectations: The CARE Tool. J Appl Gerontol. 2008 Jun 11;27(3):286-308.
- Qiu D, Hu M, Yu Y, Tang B, Xiao S. Acceptability of psychosocial interventions for dementia caregivers: a systematic review. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):23. doi: 10.1186/s12888-018-1976-4.
- Stall N. We should care more about caregivers. CMAJ. 2019 Mar 4;191(9):E245-E246. doi: 10.1503/cmaj.190204. No abstract available.
- Queluz FNFR, Kervin E, Wozney L, Fancey P, McGrath PJ, Keefe J. Understanding the needs of caregivers of persons with dementia: a scoping review. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):35-52. doi: 10.1017/S1041610219000243.
- Dow J, Robinson J, Robalino S, Finch T, McColl E, Robinson L. How best to assess quality of life in informal carers of people with dementia; A systematic review of existing outcome measures. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193398. doi: 10.1371/journal.pone.0193398. eCollection 2018.
- Batterham PJ, Werner-Seidler A, O'Dea B, Calear AL, Maston K, Mackinnon A, Christensen H. Psychometric properties of the Distress Questionnaire-5 (DQ5) for measuring psychological distress in adolescents. J Psychiatr Res. 2024 Jan;169:58-63. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.11.004. Epub 2023 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .