Health enSuite Caregivers: en app-baseret behandling for nødlidende omsorgspersoner af personer med moderat demens
Evaluering af en app-baseret behandling for nødlidende omsorgspersoner af personer med moderat demens: Health enSuite Caregivers-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som den canadiske befolkning bliver ældre, forventes efterspørgslen efter uformelle plejere at stige. I øjeblikket yder anslået 8 millioner canadiere ulønnet hjælp og løbende pleje til familiemedlemmer og venner, der har behov for støtte på grund af fysiske, kognitive eller mentale helbredstilstande. Udfordringer forbundet med at være en uformel omsorgsperson varierer baseret på en række faktorer, herunder hvor meget tid der er involveret, sundheden for den person, der bliver plejet, og plejebehovet. Selvom alle pårørende kan opleve nød, er pårørende til personer med demens i særlig høj risiko for psykiske lidelser og dårlige helbredsudfald. Næsten halvdelen af de personer, der yder omsorg for en person med demens, oplever symptomer på nød. Det er vigtigt at give pårørende information og støtte, så de kan håndtere disse krav uden at gå på kompromis med deres eget velbefindende. De eksisterende programmer for omsorgspersoner er dog relativt begrænsede. Primære plejere spiller en vigtig rolle i at støtte omsorgspersoner til mennesker med demens; der er dog mangel på effektive, let tilgængelige programmer, som primære sundhedsudbydere kan anbefale til en nødstedt plejer af en person med demens. Efterforskerne udviklede Health enSuite Caregivers som en potentiel løsning på dette problem.
Primær hypotese: I gennemsnit vil deltagere tilknyttet interventionsgruppen rapportere større velvære (emotionelle og relationsfacetter) over tid sammenlignet med deltagere tildelt kontrolgruppen. Efter 3 og 6 måneder efter randomisering forventes følelsesmæssigt og relationelt velvære at være højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundær hypotese: Deltagere tilknyttet interventionsgruppen vil have større velvære (hver specifik facet, total velvære) og større self-efficacy 3 og 6 måneder efter randomisering sammenlignet med deltagere tildelt kontrolgruppen.
Dette projekt består af et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til enten interventionsgruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre selvevalueringer, herunder nøgleresultatmål, ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage det fulde Health enSuite Caregivers-program umiddelbart efter at være blevet randomiseret til denne gruppe. Den er designet til at tilbyde rådgivning til pårørende til personer med demens ud fra en vurdering af deres specifikke behov. Emnerne er opdelt i fem hovedindholdsområder, som anbefales ud fra en vurdering af plejepersonalets aktuelle udfordringer og kilder til stress. Deltagerne i kontrolgruppen vil stå på venteliste og modtage kun behandling som sædvanligt under undersøgelsen. Efter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, vil deltagere i kontrolgruppen få adgang til det fulde Health enSuite Caregivers-program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rekha Dhonde
- Telefonnummer: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maryam Akbari
- E-mail: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pårørendes kvalifikationsscreening:
Del 1:
Er du 18 år og ældre?
- Ja
- Ingen
Har du regelmæssig adgang til en internetforbundet enhed (tablet, computer, smartphone)?
- Ja
- Ingen
Efterhånden som deres sygdom skrider frem, vil personer, der lever med demens, opleve ændringer i deres hukommelse og dømmekraft. Disse ændringer vil påvirke deres evne til at udføre mange opgaver og aktiviteter selvstændigt.
Har personen med demens, du plejer, brug for hjælp, opmuntring eller påmindelser om at gennemføre nogen af følgende aktiviteter på grund af hukommelses- eller tankeproblemer?
Hjælp til aktiviteter som:
- Madlavning
- Hus- eller havearbejde
- Brug af telefonen
- Kørsel
- Håndtering af økonomi
- Håndtering af medicin
Opmuntring eller påmindelse om at gennemføre sådanne aktiviteter som:
- Badning
- Tage tøj på
- Gåture
- Brug af toilettet
- At spise
Hvor mange timer på en uge yder du omsorg for denne person med demens?
- mere end 1 time om ugen -mindre end en time om ugen
Del 2:
I de seneste 30 dage:
Mine bekymringer overvælder mig
- Aldrig (1)
- Sjældent (2)
- Nogle gange (3)
- Ofte (4)
- Altid (5)
Jeg følte mig håbløs
- Aldrig (1)
- Sjældent (2)
- Nogle gange (3)
-Ofte (4)
- Altid (5)
Jeg syntes, at sociale rammer var forstyrrende
- Aldrig (1)
- Sjældent (2)
- Nogle gange (3)
- Ofte (4)
- Altid (5)
Jeg havde svært ved at holde fokus på opgaverne
- Aldrig (1)
- Sjældent (2)
- Nogle gange (3)
- Ofte (4)
- Altid (5)
Angst eller frygt forstyrrede min evne til at gøre de ting, jeg skulle på arbejdet eller derhjemme
- Aldrig (1)
- Sjældent (2)
- Nogle gange (3)
- Ofte (4)
- Altid (5)
Afgørelse af berettigelse:
• Hvis svaret på spørgsmål 1 er Ja, vil ansøgningen betragte pårørende som kvalificeret. Hvis svaret på spørgsmål 1 er Nej, viser ansøgningen denne meddelelse til plejepersonalet "Du er i øjeblikket ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Denne applikation er designet til at støtte omsorgspersoner, der er 18 år og ældre."
- Hvis svaret på spørgsmål 2 er Ja, vil ansøgningen betragte pårørende som kvalificeret. Hvis svaret på spørgsmål 2 er Nej, viser ansøgningen denne meddelelse til plejepersonalet "Du er i øjeblikket ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse. For at få adgang til Health enSuite Caregivers-programmet skal du have regelmæssig adgang til en enhed med internetforbindelse."
- Hvis der vælges mindst 1 mulighed fra spørgsmål 3 eller spørgsmål 4, så anses personen for at leve med "moderat" demens, og ansøgningen vil betragte pårørende som berettiget. Hvis der ikke er valgt nogen mulighed fra spørgsmål 3 eller spørgsmål 4, vil ansøgningen betragte pårørende som ikke-kvalificeret og vise følgende besked til pårørende "Du er i øjeblikket ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du skal passe en person med moderat demens for at kunne deltage i Health enSuite Caregivers-programmet."
- Hvis "mere end én time om ugen" er valgt til spørgsmål 5, vil ansøgningen betragte omsorgspersonen som berettiget. Hvis "mindre end en time pr. uge" er valgt, vil ansøgningen betragte omsorgspersonen som ikke-kvalificeret og vise følgende besked til omsorgspersonen "Du er i øjeblikket ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse. Du skal passe en person med moderat demens i mere end 1 time om ugen for at kunne deltage i Health enSuite Caregivers-programmet."
Del 2:
• Hvis summen af svar i del 2 er 10 eller mindre, er deltageren ikke berettiget. Hvis summen af svar i del 2 er 11 eller større, er deltageren ikke berettiget.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil have adgang til Health enSuite Caregivers, et e-sundhedsprogram designet til at imødekomme nogle af de mest almindelige behov hos omsorgspersoner til personer med demens, herunder information om demens og demenspleje, omsorgspersoners følelsesmæssige helbred, formel eller uformel hjælp modtaget fra andre. Den anbefaler også specifikke strategier til fremme af trivsel og giver værktøjer til at hjælpe pårørende med at implementere disse strategier i deres hverdag. Health enSuite Caregivers er designet til at tilbyde rådgivning til pårørende til personer med demens ud fra en vurdering af deres specifikke behov. Emnerne er opdelt i fem hovedindholdsområder, som anbefales ud fra en vurdering af plejepersonalets aktuelle udfordringer og kilder til stress. |
Rådgivning inden for Health enSuite Caregivers er organiseret i 5 prioriterede områder: Pas på dig selv (selvomsorg), Støtte til dig (Støtte), Støtte til den person, der lever med demens (kendetegn ved personer, der lever med demens), kommunikation og tidsstyring. Under "Mine prioriterede områder" vil deltagerne se disse i rækkefølge fra højeste til laveste behov, baseret på deres svar på behovsvurderingen. Hvert prioriteret område indeholder små underemner og specifikke tips til ting, du kan "prøve" eller "undgå". Navigation gennem de prioriterede områder er brugerstyret og efter deltagerens skøn. Målet er at gøre de oplysninger, de har brug for, nemme at få adgang til. |
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i kontrolgruppen vil blive ventelistet og kun modtage behandling som sædvanligt under undersøgelsen.
Efter at deres deltagelse er undersøgelsen er afsluttet, får deltagerne i kontrolgruppen adgang til programmet Full Health Ensuite CareGivers.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejer trivsel
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
Omsorgspersoners velbefindende med hensyn til følelsesmæssig sundhed og interpersonelle forhold vurderes som det primære resultatmål i denne undersøgelse ved hjælp af plejerens velvære og support skalaer (CWS (9).
Det anbefales som det mest passende instrument til vurdering af livskvalitet hos uformelle plejere af mennesker med demens (10).
CWS evaluerer de flere facetter af velvære for mennesker, der plejer nogen med demens.
Det samlede beløb af svarene på spørgsmålene under "din rolle som plejeperson", "dit forhold til den person, du holder af", "dit forhold til familie og venner" og "din følelsesmæssige velvære" vil blive brugt som det primære resultat i denne RCT, da dette er formerne for velbefindende sundhedsmæssige plejepersonale, hypoteses for at påvirke mest stærkt.
|
Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt plejepersonale velbefindende og specifikke facetter af plejepersonal
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
Svarene på CWS vil blive brugt til at beregne flere sekundære resultater, der kan blive påvirket af sundhedssuite -plejere.
|
Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
Omsorgspersonens selveffektivitet måles ved hjælp af familiens plejepersoners selveffektivitet til styring af demensskala (11).
Det måler graden af selvtillidsplejere har om deres evne til at udføre nødvendige plejeopgaver.
Det inkluderer 10 poster og scores baseret på en 10-punkts Likert-skala fra 1 ("slet ikke sikker") til 10 ("meget sikker").
Denne skala er blevet vidt brugt i undersøgelser af plejere af mennesker med demens og har vist sig at have god intern konsistens (11-13).
|
Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
Distress-spørgeskemaet-5 (DQ-5) (18) vil blive brugt til at vurdere psykologisk nød blandt plejere.
Denne måling af 5 punkter fanger generel følelsesmæssig nød og har vist stærke psykometriske egenskaber.
Vi antager, at deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil rapportere lavere niveauer af psykologisk nød på både 2- og 5-måneders postrandomisering sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.
Specifikt forventes DQ-5-scoringer at falde fra baseline til opfølgning i interventionsgruppen, hvilket afspejler en reduktion i følelsesmæssig nød over tid.
|
Baselinevurdering, 2 måneder efter randomisering, 5 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Wozney L, Freitas de Souza LM, Kervin E, Queluz F, McGrath PJ, Keefe J. Commercially Available Mobile Apps for Caregivers of People With Alzheimer Disease or Other Related Dementias: Systematic Search. JMIR Aging. 2018 Dec 7;1(2):e12274. doi: 10.2196/12274.
- Cheng ST, Li KK, Losada A, Zhang F, Au A, Thompson LW, Gallagher-Thompson D. The effectiveness of nonpharmacological interventions for informal dementia caregivers: An updated systematic review and meta-analysis. Psychol Aging. 2020 Feb;35(1):55-77. doi: 10.1037/pag0000401.
- Hango D. Insights on Canadian Society Support received by caregivers in Canada. Stat Canada. 2020;(75).
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Canadian Institute for Health Information. Unpaid caregiver challenges and supports. 2018.
- Duggleby W, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Fisher K, Ghosh S, Markle-Reid M, Swindle J, Williams A, Triscott JA, Forbes D, Jovel Ruiz K. Web-Based Intervention for Family Carers of Persons with Dementia and Multiple Chronic Conditions (My Tools 4 Care): Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 29;20(6):e10484. doi: 10.2196/10484.
- Quirk A, Smith S, Hamilton S, Lamping D, Lelliott P, Stahl D, et al. Development of the carer well-being and support (CWS) questionnaire. Ment Heal Rev J. 2012 Sep 21;17(3):128-38.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Gallagher D, Ni Mhaolain A, Crosby L, Ryan D, Lacey L, Coen RF, Walsh C, Coakley D, Walsh JB, Cunningham C, Lawlor BA. Self-efficacy for managing dementia may protect against burden and depression in Alzheimer's caregivers. Aging Ment Health. 2011 Aug;15(6):663-70. doi: 10.1080/13607863.2011.562179. Epub 2011 May 24.
- Spitznagel MB, Tremont G, Davis JD, Foster SM. Psychosocial predictors of dementia caregiver desire to institutionalize: caregiver, care recipient, and family relationship factors. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2006 Mar;19(1):16-20. doi: 10.1177/0891988705284713.
- Keefe J, Guberman N, Fancey P, Barylak L, Nahmiash D. Caregivers' Aspirations, Realities, and Expectations: The CARE Tool. J Appl Gerontol. 2008 Jun 11;27(3):286-308.
- Qiu D, Hu M, Yu Y, Tang B, Xiao S. Acceptability of psychosocial interventions for dementia caregivers: a systematic review. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):23. doi: 10.1186/s12888-018-1976-4.
- Stall N. We should care more about caregivers. CMAJ. 2019 Mar 4;191(9):E245-E246. doi: 10.1503/cmaj.190204. No abstract available.
- Queluz FNFR, Kervin E, Wozney L, Fancey P, McGrath PJ, Keefe J. Understanding the needs of caregivers of persons with dementia: a scoping review. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):35-52. doi: 10.1017/S1041610219000243.
- Dow J, Robinson J, Robalino S, Finch T, McColl E, Robinson L. How best to assess quality of life in informal carers of people with dementia; A systematic review of existing outcome measures. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193398. doi: 10.1371/journal.pone.0193398. eCollection 2018.
- Batterham PJ, Werner-Seidler A, O'Dea B, Calear AL, Maston K, Mackinnon A, Christensen H. Psychometric properties of the Distress Questionnaire-5 (DQ5) for measuring psychological distress in adolescents. J Psychiatr Res. 2024 Jan;169:58-63. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.11.004. Epub 2023 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .