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Health enSuite Caregivers: 중등도 치매 환자의 고통받는 간병인을 위한 앱 기반 치료

2026년 1월 26일 업데이트: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

중등도 치매 환자의 고통받는 간병인을 위한 앱 기반 치료 평가: Health enSuite 간병인 연구

Health enSuite Caregivers는 치매 및 치매 관리, 간병인의 정서적 건강, 타인으로부터 받는 공식 또는 비공식 도움에 대한 정보를 포함하여 치매 환자 간병인의 가장 일반적인 요구 사항을 충족하도록 설계된 e-health 프로그램입니다. 또한 웰빙을 촉진하기 위한 구체적인 전략을 권장하고 간병인이 일상 생활에서 이러한 전략을 구현하는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다. Health enSuite Caregivers는 온라인 및 스마트폰 앱으로 사용할 수 있습니다. 그것의 개발은 간병인의 요구와 기존의 상업적으로 이용 가능한 앱에 대한 검토를 통해 알려졌습니다. 간병인을 위한 상용 스마트폰 애플리케이션을 체계적으로 검색한 결과 많은 앱이 각 간병인의 고유한 요구 사항을 고려하지 않았고 심리 교육 콘텐츠(자기 관리 도구 없음)로 제한되었습니다. 또한 대부분의 기존 프로그램은 엄격한 테스트를 거치지 않았거나 효과를 뒷받침할 증거가 부족합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

캐나다 인구가 고령화됨에 따라 비공식 간병인에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 약 800만 명의 캐나다인이 신체, 인지 또는 정신 건강 상태로 인해 도움이 필요한 가족과 친구에게 무급 지원과 지속적인 치료를 제공하고 있습니다. 비공식 간병인이 되는 것과 관련된 문제는 얼마나 많은 시간이 소요되는지, 간병을 받는 사람의 건강, 간병 필요성 등 여러 요인에 따라 달라집니다. 모든 간병인이 고통을 경험할 수 있지만, 치매 환자의 간병인은 특히 심리적 고통과 열악한 건강 결과에 대한 위험이 높습니다. 치매 환자를 돌보는 사람의 거의 절반이 고통 증상을 경험합니다. 간병인에게 정보와 지원을 제공하여 자신의 복지를 손상시키지 않고 이러한 요구 사항을 관리할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 그러나 간병인을 위한 기존 프로그램은 상대적으로 제한적입니다. 1차 진료 제공자는 치매 환자의 간병인을 지원하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 1차 의료 제공자가 치매 환자의 고통받는 간병인에게 추천할 수 있는 효과적이고 쉽게 접근할 수 있는 프로그램이 부족합니다. 조사관은 이 문제에 대한 잠재적 해결책으로 Health enSuite Caregivers를 개발했습니다.

1차 가설: 평균적으로 중재 그룹에 할당된 참가자는 대조군에 할당된 참가자에 비해 시간이 지남에 따라 더 큰 웰빙(정서 및 관계 측면)을 보고할 것입니다. 무작위화 후 3개월 및 6개월에 정서적 및 관계적 웰빙은 대조군에 비해 중재군에서 더 높을 것으로 예상됩니다. 2차 가설: 중재 그룹에 할당된 참가자는 대조군에 할당된 참가자에 비해 무작위화 후 3개월 및 6개월에 더 큰 웰빙(각각의 특정 측면, 총 웰빙)과 더 큰 자기 효능감을 가질 것입니다.

이 프로젝트는 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)으로 구성됩니다. 참가자는 1:1 비율로 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹의 참가자는 기준선과 무작위화 후 3개월 및 6개월에 주요 결과 측정을 포함한 자체 평가를 완료합니다. 개입 그룹의 참가자는 이 그룹에 무작위로 배정된 직후 전체 Health enSuite Caregivers 프로그램을 받게 됩니다. 치매 환자의 특정 요구 사항에 대한 평가를 기반으로 치매 환자의 간병인에게 조언을 제공하도록 설계되었습니다. 주제는 간병인의 현재 문제 및 스트레스 원인에 대한 평가를 기반으로 권장되는 5개의 주요 내용 영역으로 나뉩니다. 통제 그룹의 참가자는 대기자 명단에 올라 연구 기간 동안 평소와 같이 치료만 받습니다. 연구 참여가 끝난 후 통제 그룹의 참가자는 전체 Health enSuite Caregivers 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

간병인 자격 심사:

1 부:

  1. 18세 이상입니까?

    • 예
    • 아니요
  2. 인터넷에 연결된 장치(태블릿, 컴퓨터, 스마트폰)에 정기적으로 액세스합니까?

    • 예
    • 아니요

    질병이 진행됨에 따라 치매 환자는 기억력과 판단력에 변화를 경험하게 됩니다. 이러한 변화는 많은 작업과 활동을 독립적으로 완료하는 능력에 영향을 미칩니다.

  3. 귀하가 돌보고 있는 치매 환자가 기억력이나 사고력 문제로 인해 다음 활동을 완료하기 위해 도움, 격려 또는 상기가 필요합니까?

    다음과 같은 활동 지원:

    • 요리
    • 집이나 마당 일
    • 전화 사용
    • 운전
    • 재정 관리
    • 약물 관리
  4. 다음과 같은 활동을 완료하도록 독려 또는 알림:

    • 입욕
    • 옷 입기
    • 걷는
    • 화장실 사용
    • 식사
  5. 이 치매 환자를 일주일에 몇 시간 동안 돌보십니까?

    • 일주일에 1시간 이상 - 일주일에 1시간 미만

2 부:

지난 30일 동안:

  1. 내 걱정이 나를 압도해

    • 절대 (1)
    • 드물게 (2)
    • 때때로 (3)
    • 종종 (4)
    • 항상 (5)
  2. 나는 희망이 없다고 느꼈다

    -절대 (1)

    -드물게 (2)

    -가끔 (3)

    -종종(4)

    -항상 (5)

  3. 소셜 설정이 불편함을 발견했습니다.

    • 절대 (1)
    • 드물게 (2)
    • 때때로 (3)
    • 종종 (4)
    • 항상 (5)
  4. 나는 일에 계속 집중하는 데 어려움을 겪었다

    -절대 (1)

    • 드물게 (2)
    • 때때로 (3)
    • 종종 (4)
    • 항상 (5)
  5. 불안이나 두려움 때문에 직장이나 집에서 필요한 일을 할 수 없었습니다.

    • 절대 (1)
    • 드물게 (2)
    • 때때로 (3)
    • 종종 (4)
    • 항상 (5)

자격 결정:

• 질문 1에 대한 응답이 예인 경우 신청서는 간병인을 적격자로 간주합니다. 질문 1에 대한 응답이 아니오인 경우 애플리케이션은 간병인에게 "귀하는 현재 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 이 애플리케이션은 18세 이상의 간병인을 지원하도록 설계되었습니다."

  • 질문 2에 대한 응답이 예인 경우 신청서는 간병인을 적격자로 간주합니다. 질문 2에 대한 응답이 아니오인 경우 애플리케이션은 간병인에게 "귀하는 현재 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. Health enSuite Caregivers 프로그램에 액세스하려면 인터넷에 연결된 장치에 정기적으로 액세스해야 합니다."
  • 질문 3 또는 질문 4에서 적어도 하나의 옵션을 선택하면 사람은 "중등도" 치매를 앓고 있는 것으로 간주되며 응용 프로그램은 간병인을 자격이 있는 것으로 간주합니다. 질문 3 또는 질문 4에서 옵션을 선택하지 않으면 응용 프로그램은 간병인을 부적격자로 간주하고 간병인에게 다음 메시지를 표시합니다. "귀하는 현재 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. Health enSuite Caregivers 프로그램에 참여하려면 중등도 치매 환자를 돌봐야 합니다."
  • 질문 5에 "주당 1시간 이상"이 선택된 경우 신청서는 간병인을 자격이 있는 것으로 간주합니다. "주당 1시간 미만"을 선택하면 응용 프로그램은 간병인을 부적격자로 간주하고 간병인에게 "현재 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. Health enSuite Caregivers 프로그램에 참여하려면 주당 1시간 이상 중등도 치매 환자를 돌봐야 합니다."

2 부:

• 파트 2의 응답 합계가 10 이하인 경우 참가자는 자격이 없습니다. 파트 2의 응답 합계가 11 이상인 경우 참가자는 부적격입니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

개입 그룹은 치매 및 치매 관리, 간병인의 정서적 건강, 외부로부터 받는 공식 또는 비공식 도움에 대한 정보를 포함하여 치매 환자 간병인의 가장 일반적인 요구 사항을 충족하도록 설계된 e-health 프로그램인 Health enSuite Caregivers에 액세스할 수 있습니다. 기타. 또한 웰빙을 촉진하기 위한 구체적인 전략을 권장하고 간병인이 일상 생활에서 이러한 전략을 구현하는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다.

Health enSuite Caregivers는 치매 환자의 특정 필요에 대한 평가를 기반으로 간병인에게 조언을 제공하도록 설계되었습니다. 주제는 간병인의 현재 문제 및 스트레스 원인에 대한 평가를 기반으로 권장되는 5개의 주요 내용 영역으로 나뉩니다.

Health enSuite Caregivers 내의 조언은 5가지 우선 순위 영역으로 구성되어 있습니다: 자신 돌보기(자기 관리), 귀하 지원(지원), 치매 환자 지원(치매 환자의 특성), 의사 소통 및 시간 관리.

"나의 우선 순위 영역"에서 참가자는 요구 사항 평가에 대한 답변을 기반으로 가장 높은 요구 사항에서 가장 낮은 요구 사항 순으로 이러한 영역을 볼 수 있습니다. 각 우선 순위 영역에는 작은 하위 주제와 "시도" 또는 "피해야 할" 사항에 대한 구체적인 팁이 포함되어 있습니다. 우선 순위 영역을 통한 탐색은 사용자가 지시하고 참가자의 재량에 따릅니다. 목표는 필요한 정보에 쉽게 액세스할 수 있도록 하는 것입니다.

간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹의 참가자는 대기자 명단을 받고 연구 중에 평소와 같이 치료를받습니다. 그들의 참여가 끝난 후에는 연구가 종료되면, 통제 그룹의 참가자들은 전체 건강 관리 간병인 프로그램에 접근 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 복지
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
정서적 건강 및 대인 관계 측면에서 간병인 복지는 간병인 복지 및 지원 척도를 사용 하여이 연구에서 주요 결과 측정으로 평가됩니다 (CWS (9). 치매 환자의 비공식 간병인에서 삶의 질을 평가하기 위해 가장 적절한 도구로 권장됩니다 (10). CWS는 치매 환자를 돌보는 사람들의 복지의 여러 측면을 평가합니다. "간병인으로서의 역할", "당신이 돌보는 사람과의 관계", "가족 및 친구와의 관계"및 "정서적 복지"에 따른 질문에 대한 답변의 총계는이 RCT에서 주요 결과로 사용될 것입니다.
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 간병인 웰빙 및 간병인 웰링의 특정 측면
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월

CWS에 대한 응답은 건강 고유 간병인의 영향을받을 수있는 몇 가지 2 차 결과를 계산하는 데 사용됩니다.

  • 총 간병인 웰빙 (33 개 항목 모두)
  • 간병인으로서의 역할 (항목 1-5)
  • PWD와의 관계 (항목 6-11)
  • 친구 및 가족과의 관계 (항목 12-15)
  • 정서적 복지 (항목 21-26)
  • 금융 웰빙 (항목 16-18)
  • 신체 건강 (항목 19-20)
  • 낙인과 차별 (항목 27)
  • 개인 안전 (항목 28-29)
  • PWD의 안전 (항목 30-32)
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
자기 효능
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
간병인의 자기 효능은 치매 척도 관리를위한 가족 간병인의 자기 효능을 사용하여 측정됩니다 (11). 그것은 간병인이 필요한 간병 과제를 완수 할 수있는 능력에 대한 신뢰도의 정도를 측정합니다. 여기에는 10 개의 항목이 포함되어 있으며 1 ( "전혀 확실하지 않은")에서 10 ( "매우 확실")에서 10 점 리 커트 척도를 기준으로 점수가 매겨집니다. 이 척도는 치매 환자의 간병인 연구에 널리 사용되었으며 내부 일관성이 우수한 것으로 밝혀졌습니다 (11-13).
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
심리적 고통
기간: 기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월
고통스러운 설문지 -5 (DQ-5) (18)는 간병인들 사이의 심리적 고통을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 5 개 항목 측정은 일반적인 정서적 고통을 포착하고 강력한 심리학 적 특성을 보여주었습니다. 우리는 중재 그룹에 배정 된 참가자가 통제 그룹의 참가자에 비해 랜덤 화 후 2 개월 및 5 개월 모두에서 더 낮은 수준의 심리적 고통을보고 할 것이라고 가정합니다. 구체적으로, DQ-5 점수는 중재 그룹에서 기준선에서 추적 관찰로 감소 할 것으로 예상되며, 시간이 지남에 따라 정서적 고통의 감소를 반영합니다.
기준 평가, 무작위 배정 후 2 개월, 무작위 배정 후 5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick McGrath, IWK Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터 세트는 가치가 있는 경우 향후 연구 또는 프로그램 개발을 위해 필요에 따라 가족 건강 연구 센터에 보관 및 보관될 수 있습니다. 동의하는 동안 참가자는 연구 프로젝트가 적절한 윤리 위원회의 승인을 받고 연구자가 기밀 유지 및 제한을 보장하는 동의서에 서명하는 조건 하에서 승인된 다른 연구자가 비식별화된 연구 데이터를 재사용할 수 있도록 허용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 승인된 연구에만 데이터 사용. 이러한 기준을 충족하는 연구자가 사용할 수 있다고 동의한 참가자의 데이터만 포함하는 데이터베이스가 생성됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료부터 출판 후 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

동의하는 동안 참가자는 연구 프로젝트가 적절한 윤리 위원회의 승인을 받고 연구자가 기밀 유지 및 제한을 보장하는 동의서에 서명하는 조건 하에서 승인된 다른 연구자가 비식별화된 연구 데이터를 재사용할 수 있도록 허용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 승인된 연구에만 데이터 사용.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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