Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Health enSuite Caregivers: en app-basert behandling for distressed caregivers av personer med moderat demens

26. januar 2026 oppdatert av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Evaluering av en app-basert behandling for nødlidende omsorgspersoner for personer med moderat demens: Health enSuite Caregivers Study

Health enSuite Caregivers er et e-helseprogram utviklet for å møte noen av de vanligste behovene til omsorgspersoner til personer med demens, inkludert informasjon om demens og demensomsorg, omsorgspersoners følelsesmessige helse, formell eller uformell hjelp mottatt fra andre. Den anbefaler også spesifikke strategier for å fremme velvære og gir verktøy for å hjelpe omsorgspersoner med å implementere disse strategiene i hverdagen. Health enSuite Caregivers er tilgjengelig online og som en smarttelefonapp. Utviklingen ble informert av vurderinger av omsorgspersoners behov og eksisterende kommersielt tilgjengelige apper. Et systematisk søk ​​av kommersielt tilgjengelige smarttelefonapplikasjoner for omsorgspersoner fant at mange apper ikke tok hensyn til hver omsorgspersons unike behov, og var begrenset til psykoedukativt innhold (ingen verktøy for selvledelse). Videre har de fleste eksisterende programmer ikke blitt grundig testet eller mangler bevis for å støtte deres effektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som den kanadiske befolkningen blir eldre, forventes etterspørselen etter uformelle omsorgspersoner å øke. For tiden gir anslagsvis 8 millioner kanadiere ubetalt hjelp og løpende omsorg til familiemedlemmer og venner som trenger støtte på grunn av fysiske, kognitive eller psykiske helsemessige forhold. Utfordringer knyttet til å være en uformell omsorgsperson varierer basert på en rekke faktorer, inkludert hvor mye tid det er involvert, helsen til personen som blir tatt hånd om og omsorgsbehovet. Selv om alle omsorgspersoner kan oppleve plager, har omsorgspersoner til personer med demens spesielt høy risiko for psykiske plager og dårlige helseutfall. Nesten halvparten av personene som yter omsorg for noen med demens opplever plagesymptomer. Det er viktig å gi omsorgspersoner informasjon og støtte slik at de kan håndtere disse kravene uten at det går på bekostning av eget velvære. Imidlertid er eksisterende programmer for omsorgspersoner relativt begrenset. Primærpleiere spiller en viktig rolle i å støtte omsorgspersoner til personer med demens; Det er imidlertid mangel på effektive, lett tilgjengelige programmer for primærhelsepersonell å anbefale til en nødlidende omsorgsperson for noen med demens. Etterforskerne utviklet Health enSuite Caregivers som en potensiell løsning på dette problemet.

Primær hypotese: Gjennomsnittlig vil deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen rapportere større velvære (emosjonelle og relasjonsfasetter) over tid sammenlignet med deltakere tildelt kontrollgruppen. Etter 3 og 6 måneder etter randomisering forventes emosjonell og relasjonell velvære å være høyere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundær hypotese: Deltakere tilordnet intervensjonsgruppen vil ha større velvære (hver spesifikk fasett, total velvære) og større selveffektivitet 3 og 6 måneder etter randomisering sammenlignet med deltakere tildelt kontrollgruppen.

Dette prosjektet består av en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller en ventelistekontrollgruppe. Deltakerne i begge gruppene vil fullføre selvevalueringer, inkludert nøkkelresultatmål, ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta hele Health enSuite Caregivers-programmet umiddelbart etter å ha blitt randomisert til denne gruppen. Den er utviklet for å gi råd til omsorgspersoner for personer med demens basert på en vurdering av deres spesifikke behov. Temaer er delt inn i fem hovedinnholdsområder, som anbefales basert på en vurdering av pleiernes aktuelle utfordringer og kilder til stress. Deltakere i kontrollgruppen vil stå på venteliste og motta kun behandling som vanlig under studien. Etter at deres deltakelse er avsluttet, vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til hele Health enSuite Caregivers-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonsscreening for omsorgspersoner:

Del 1:

  1. Er du 18 år og eldre?

    • Ja
    • Nei

  2. Har du regelmessig tilgang til en Internett-tilkoblet enhet (nettbrett, datamaskin, smarttelefon)?

    • Ja
    • Nei

    Etter hvert som sykdommen utvikler seg, vil personer som lever med demens oppleve endringer i hukommelse og dømmekraft. Disse endringene vil påvirke deres evne til å fullføre mange oppgaver og aktiviteter uavhengig.

  3. Trenger personen med demens du har omsorg for hjelp, oppmuntring eller påminnelser om å fullføre noen av følgende aktiviteter på grunn av hukommelses- eller tenkeproblemer?

    Hjelp til aktiviteter som:

    • Matlaging
    • Hus- eller hagearbeid
    • Bruke telefonen
    • Kjøring
    • Håndtere økonomi
    • Håndtering av medisiner

  4. Oppmuntring eller påminnelser om å fullføre slike aktiviteter som:

    • Bading
    • Å kle på seg
    • Går
    • Bruk av toalettet
    • Spiser

  5. Hvor mange timer i løpet av en uke gir du omsorg for denne personen med demens?

    • mer enn 1 time per uke - mindre enn en time per uke

Del 2:

I de siste 30 dagene:

  1. Bekymringene mine overvelder meg

    • Aldri (1)
    • Sjelden (2)
    • Noen ganger (3)
    • Ofte (4)
    • Alltid (5)

  2. Jeg følte meg håpløs

    -Aldri (1)

    - Sjelden (2)

    - Noen ganger (3)

    -Ofte (4)

    - Alltid (5)

  3. Jeg opplevde sosiale omgivelser som urovekkende

    • Aldri (1)
    • Sjelden (2)
    • Noen ganger (3)
    • Ofte (4)
    • Alltid (5)

  4. Jeg hadde problemer med å holde fokus på oppgavene

    -Aldri (1)

    • Sjelden (2)
    • Noen ganger (3)
    • Ofte (4)
    • Alltid (5)

  5. Angst eller frykt forstyrret min evne til å gjøre de tingene jeg trengte på jobb eller hjemme

    • Aldri (1)
    • Sjelden (2)
    • Noen ganger (3)
    • Ofte (4)
    • Alltid (5)

Fastsettelse av kvalifikasjon:

• Hvis svaret på spørsmål 1 er Ja, vil søknaden vurdere omsorgspersonen som kvalifisert. Hvis svaret på spørsmål 1 er Nei, viser søknaden denne meldingen til omsorgspersonen "Du er for øyeblikket ikke kvalifisert til å delta i denne studien. Denne applikasjonen er utviklet for å støtte omsorgspersoner som er 18 år og eldre."

  • Hvis svaret på spørsmål 2 er Ja, vil søknaden vurdere omsorgspersonen som kvalifisert. Hvis svaret på spørsmål 2 er Nei, viser søknaden denne meldingen til omsorgspersonen "Du er for øyeblikket ikke kvalifisert til å delta i denne studien. For å få tilgang til Health enSuite Caregivers-programmet trenger du regelmessig tilgang til en enhet med internettforbindelse."
  • Hvis minst 1 alternativ fra spørsmål 3 eller spørsmål 4 velges, anses personen å leve med "moderat" demens, og søknaden vil vurdere omsorgspersonen som kvalifisert. Hvis ingen alternativer fra spørsmål 3 eller spørsmål 4 er valgt, vil søknaden vurdere omsorgspersonen som ikke kvalifisert og vise følgende melding til omsorgspersonen "Du er for øyeblikket ikke kvalifisert til å delta i denne studien. Du må ha omsorg for en person med moderat demens for å kunne delta i Health enSuite Caregivers-programmet."
  • Hvis "mer enn én time per uke" er valgt for spørsmål 5, vil søknaden vurdere omsorgspersonen som kvalifisert. Hvis "mindre enn én time per uke" er valgt, vil søknaden vurdere omsorgspersonen som ikke kvalifisert, og vise følgende melding til omsorgspersonen "Du er for øyeblikket ikke kvalifisert til å delta i denne studien. Du må ha omsorg for en person med moderat demens i mer enn 1 time per uke for å kunne delta i Health enSuite Caregivers-programmet."

Del 2:

• Hvis summen av svar i del 2 er 10 eller mindre, er deltakeren ikke kvalifisert. Hvis summen av svar i del 2 er 11 eller høyere, er deltakeren ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til Health enSuite Caregivers, et e-helseprogram utviklet for å møte noen av de vanligste behovene til omsorgspersoner for personer med demens, inkludert informasjon om demens og demensomsorg, omsorgspersoners følelsesmessige helse, formell eller uformell hjelp mottatt fra andre. Den anbefaler også spesifikke strategier for å fremme velvære og gir verktøy for å hjelpe omsorgspersoner med å implementere disse strategiene i hverdagen.

Health enSuite Caregivers er utviklet for å gi råd til omsorgspersoner for personer med demens basert på en vurdering av deres spesifikke behov. Temaer er delt inn i fem hovedinnholdsområder, som anbefales basert på en vurdering av pleiernes aktuelle utfordringer og kilder til stress.
Atferdsmessig: Helse ensuite omsorgspersoner

Rådgivning innen Health enSuite Caregivers er organisert i 5 prioriterte områder: Ta vare på deg selv (selvomsorg), Støtte til deg (Støtte), Støtte til personen som lever med demens (Kjennetegn ved personer som lever med demens), kommunikasjon og tidsstyring.

Under «Mine prioriterte områder» vil deltakerne se disse i rekkefølge fra høyeste til laveste behov, basert på deres svar på behovsvurderingen. Hvert prioritert område inneholder små underemner og spesifikke tips for ting å "prøve" eller "unngå". Navigering gjennom de prioriterte områdene er brukerrettet og etter deltakerens skjønn. Målet er å gjøre informasjonen de trenger lett tilgjengelig.
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli venteliste og bare motta behandling som vanlig under studien. Etter at deres deltakelse er studien er avsluttet, vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til fullt helsetilsetningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleier velvære
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Pleier velvære når det gjelder emosjonell helse og mellommenneskelige forhold vil bli vurdert som det primære utfallsmålet i denne studien ved bruk av pleierens velvære og støtteskala (CWS (9). Det anbefales som det mest passende instrumentet for vurdering av livskvalitet hos uformelle pleiere av mennesker med demens (10). CWS evaluerer flere fasetter av velvære for mennesker som pleier noen med demens. Samlingen av svarene på spørsmålene under "Din rolle som en pleier", "forholdet ditt til personen du bryr deg om", "ditt forhold til familie og venner" og "din emosjonelle velvære" vil bli brukt som det primære resultatet i denne RCT, da dette er formene for velværehelse-ensuit-omsorgspersoner er hypoteser for å påvirke mest sterkt.
Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pleier velvære og spesifikke fasetter av pleierens welling
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Svar på CWS vil bli brukt til å beregne flere sekundære utfall som kan bli påvirket av helsetilsetningen.

  • Total pleier velvære (sum av alle 33 varer)
  • Din rolle som pleier (elementene 1-5)
  • Forhold til PWD (elementer 6-11)
  • Forhold til venner og familie (gjenstander 12-15)
  • Emosjonell velvære (elementer 21-26)
  • Økonomisk velvære (varer 16-18)
  • Fysisk helse (elementer 19-20)
  • Stigma og diskriminering (punkt 27)
  • Personlig sikkerhet (punkt 28-29)
  • Sikkerhet for PWD (elementer 30-32)
Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Omsorgspersonens egeneffektivitet vil bli målt ved bruk av familiens omsorgspersoners egeneffektivitet for å håndtere demensskala (11). Den måler graden av selvtillit omsorgspersoner har om deres evne til å fullføre nødvendige omsorgsoppgaver. Den inkluderer 10 varer og blir scoret basert på en 10-punkts Likert-skala fra 1 ("slett ikke sikker") til 10 ("veldig sikker"). Denne skalaen har blitt mye brukt i studier av omsorgspersoner av personer med demens og har vist seg å ha god intern konsistens (11-13).
Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering
Distress Questionnaire-5 (DQ-5) (18) vil bli brukt til å vurdere psykologisk nød blant omsorgspersoner. Dette tiltaket med 5 elementer fanger generell følelsesmessig nød og har vist sterke psykometriske egenskaper. Vi antar at deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen, vil rapportere lavere nivåer av psykologisk nød både på 2- og 5-måneders etter randomisering sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen. Spesielt forventes DQ-5-score å avta fra baseline til oppfølging i intervensjonsgruppen, noe som gjenspeiler en reduksjon i emosjonell nød over tid.
Baseline Assessment, 2 måneder etter randomisering, 5 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick McGrath, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett kan beholdes og lagres i Senter for forskning i familiehelse etter behov for fremtidig forskning eller programutvikling, hvis dette er fortjent. Under samtykke vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å la deres avidentifiserte studiedata bli gjenbrukt av andre godkjente forskere under forutsetning av at forskningsprosjektene er godkjent av et passende etikkråd og forskerne signerer en avtale som sikrer konfidensialitet og begrenser databruk kun til den godkjente studien. Det vil bli opprettet en database som kun inneholder data for de deltakerne som godtar at vil være tilgjengelig for forskere som oppfyller disse kriteriene.

IPD-delingstidsramme

Fra studieavslutning til fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under samtykke vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å la deres avidentifiserte studiedata bli gjenbrukt av andre godkjente forskere under forutsetning av at forskningsprosjektene er godkjent av et passende etikkråd og forskerne signerer en avtale som sikrer konfidensialitet og begrenser databruk kun til den godkjente studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere