Health enSuite Caregivers: un tratamiento basado en una aplicación para cuidadores angustiados de personas con demencia moderada
Evaluación de un tratamiento basado en una aplicación para cuidadores angustiados de personas con demencia moderada: estudio de cuidadores en suite de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población canadiense envejece, se espera que aumente la demanda de cuidadores informales. Actualmente, aproximadamente 8 millones de canadienses brindan asistencia no remunerada y atención continua a familiares y amigos que necesitan apoyo debido a condiciones de salud física, cognitiva o mental. Los desafíos asociados con ser un cuidador informal varían en función de una serie de factores, incluido el tiempo involucrado, la salud de la persona a la que se cuida y las necesidades de atención. Aunque todos los cuidadores pueden experimentar angustia, los cuidadores de personas con demencia tienen un riesgo especialmente alto de angustia psicológica y mala salud. Casi la mitad de las personas que brindan atención a alguien con demencia experimentan síntomas de angustia. Es importante brindar a los cuidadores información y apoyo para que puedan manejar estas demandas sin comprometer su propio bienestar. Sin embargo, los programas existentes para cuidadores son relativamente limitados. Los proveedores de atención primaria juegan un papel importante en el apoyo a los cuidadores de personas con demencia; sin embargo, hay una falta de programas efectivos y de fácil acceso para que los proveedores de atención médica primaria recomienden a un cuidador angustiado de alguien con demencia. Los investigadores desarrollaron Health enSuite Caregivers como una posible solución a este problema.
Hipótesis principal: En promedio, los participantes asignados al grupo de intervención reportarán un mayor bienestar (facetas emocionales y de relación) con el tiempo en comparación con los participantes asignados al grupo de control. A los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización, se espera que el bienestar emocional y relacional sea mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Hipótesis secundaria: Los participantes asignados al grupo de intervención tendrán mayor bienestar (cada faceta específica, bienestar total) y mayor autoeficacia a los 3 y 6 meses post-aleatorización en comparación con los participantes asignados al grupo control.
Este proyecto consiste en un ensayo controlado aleatorio pragmático (ECA). Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. Los participantes de ambos grupos completarán autoevaluaciones, incluidas las medidas de resultado clave, al inicio y 3 y 6 meses después de la aleatorización. Los participantes en el grupo de intervención recibirán el programa Health enSuite Caregivers completo inmediatamente después de ser asignados al azar a este grupo. Está diseñado para ofrecer consejos a los cuidadores de personas con demencia basados en una evaluación de sus necesidades específicas. Los temas se dividen en cinco áreas principales de contenido, que se recomiendan en función de una evaluación de los desafíos actuales y las fuentes de estrés de los cuidadores. Los participantes en el grupo de control estarán en la lista de espera y recibirán solo el tratamiento habitual durante el estudio. Una vez finalizada su participación en el estudio, los participantes del grupo de control tendrán acceso al programa completo Health enSuite Caregivers.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rekha Dhonde
- Número de teléfono: 5 1-877-341-8309
- Correo electrónico: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryam Akbari
- Correo electrónico: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Evaluación de elegibilidad del cuidador:
Parte 1:
¿Tienes 18 años o más?
- Sí
- No
¿Tiene acceso regular a un dispositivo conectado a Internet (tableta, computadora, teléfono inteligente)?
- Sí
- No
A medida que avanza la enfermedad, las personas que viven con demencia experimentarán cambios en la memoria y el juicio. Estos cambios afectarán su capacidad para completar muchas tareas y actividades de forma independiente.
¿La persona con demencia que está cuidando necesita ayuda, estímulo o recordatorios para completar alguna de las siguientes actividades debido a problemas de memoria o de pensamiento?
Asistencia en actividades como:
- Cocinando
- Trabajo de casa o jardín
- usando el teléfono
- Conduciendo
- Administrar las finanzas
- Manejo de medicamentos
Estímulo o recordatorios para completar actividades tales como:
- Baños
- Vestirse
- Caminando
- usando el baño
- Comiendo
¿Cuántas horas a la semana cuida a esta persona con demencia?
- más de 1 hora por semana - menos de una hora por semana
Parte 2:
En los últimos 30 días:
Mis preocupaciones me abruman
- nunca (1)
- Raramente (2)
- a veces (3)
- a menudo (4)
- siempre (5)
me senti sin esperanza
-Nunca (1)
-Rara vez (2)
-A veces (3)
-A menudo (4)
-Siempre (5)
Encontré las configuraciones sociales molestas
- nunca (1)
- Raramente (2)
- a veces (3)
- a menudo (4)
- siempre (5)
Tuve problemas para mantenerme concentrado en las tareas.
-Nunca (1)
- Raramente (2)
- a veces (3)
- a menudo (4)
- siempre (5)
La ansiedad o el miedo interfirieron con mi capacidad para hacer las cosas que necesitaba en el trabajo o en casa
- nunca (1)
- Raramente (2)
- a veces (3)
- a menudo (4)
- siempre (5)
Determinación de elegibilidad:
• Si la respuesta a la pregunta 1 es Sí, la solicitud considerará elegible al cuidador. Si la respuesta a la pregunta 1 es No, la aplicación muestra este mensaje al cuidador "Actualmente no es elegible para participar en este estudio. Esta aplicación está diseñada para ayudar a los cuidadores mayores de 18 años".
- Si la respuesta a la pregunta 2 es Sí, la solicitud considerará elegible al cuidador. Si la respuesta a la pregunta 2 es No, la aplicación muestra este mensaje al cuidador "Actualmente no es elegible para participar en este estudio. Para acceder al programa Health enSuite Caregivers, necesitará acceso regular a un dispositivo con conexión a Internet".
- Si se selecciona al menos una opción de la pregunta 3 o la pregunta 4, se considera que la persona vive con demencia "moderada" y la solicitud considerará elegible al cuidador. Si no se selecciona ninguna opción de la pregunta 3 o la pregunta 4, la aplicación considerará que el cuidador no es elegible y mostrará el siguiente mensaje al cuidador: "Actualmente no es elegible para participar en este estudio. Debe cuidar a una persona con demencia moderada para poder participar en el programa Health enSuite Caregivers".
- Si se selecciona "más de una hora por semana" para la pregunta 5, la solicitud considerará al cuidador como elegible. Si se selecciona "menos de una hora por semana", la aplicación considerará que el cuidador no es elegible y mostrará el siguiente mensaje al cuidador: "Actualmente no es elegible para participar en este estudio. Debe estar cuidando a una persona con demencia moderada durante más de 1 hora por semana para poder participar en el programa Health enSuite Caregivers".
Parte 2:
• Si la suma de las respuestas en la Parte 2 es 10 o menos, entonces el participante no es elegible. Si la suma de las respuestas en la Parte 2 es 11 o más, entonces el participante no es elegible.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención tendrá acceso a Health enSuite Caregivers, un programa de salud electrónico diseñado para satisfacer algunas de las necesidades más comunes de los cuidadores de personas con demencia, incluida información sobre la demencia y el cuidado de la demencia, la salud emocional de los cuidadores, la ayuda formal o informal recibida de otros. También recomienda estrategias específicas para promover el bienestar y proporciona herramientas para ayudar a los cuidadores a implementar estas estrategias en su vida cotidiana. Health enSuite Caregivers está diseñado para ofrecer asesoramiento a los cuidadores de personas con demencia en función de una evaluación de sus necesidades específicas. Los temas se dividen en cinco áreas principales de contenido, que se recomiendan en función de una evaluación de los desafíos actuales y las fuentes de estrés de los cuidadores. |
El asesoramiento dentro de Health enSuite Caregivers está organizado en 5 áreas prioritarias: Cuidarse a sí mismo (Autocuidado), Apoyo para usted (Apoyo), Apoyo a la persona que vive con demencia (Características de las personas que viven con demencia), Comunicación y Gestión del tiempo. En "Mis áreas prioritarias", los participantes las verán en orden de mayor a menor necesidad, según sus respuestas a la evaluación de necesidades. Cada área de prioridad contiene pequeños subtemas y consejos específicos sobre cosas que "probar" o "evitar". La navegación por las áreas prioritarias es dirigida por el usuario ya discreción del participante. El objetivo es hacer que la información que necesitan sea de fácil acceso. |
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Los participantes en el grupo de control serán en la lista de espera y recibirán solo tratamiento como de costumbre durante el estudio.
Después de su participación, el estudio ha finalizado, los participantes en el grupo de control tendrán acceso al programa completo de cuidadores de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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El bienestar del cuidador en términos de salud emocional y relaciones interpersonales se evaluará como la medida de resultado principal en este estudio utilizando las escalas de bienestar y soporte del cuidador (CWS (9).
Se recomienda como el instrumento más apropiado para la evaluación de la calidad de vida en cuidadores informales de personas con demencia (10).
El CWS evalúa las múltiples facetas del bienestar de las personas que cuidan a alguien con demencia.
El agregado de las respuestas a las preguntas bajo "su papel como cuidador", "su relación con la persona que cuida", "su relación con la familia y los amigos" y "su bienestar emocional" se utilizará como el resultado principal en este ECA, ya que estas son las formas de bienestar de la salud, los cuidados de salud se hipotetizan con mayor fuerza.
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Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar general del cuidador y facetas específicas de Welling de cuidador
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Las respuestas en el CWS se utilizarán para calcular varios resultados secundarios que pueden verse afectados por los cuidadores de salud de la salud.
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Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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La autoeficacia del cuidador se medirá utilizando la autoeficacia de los cuidadores familiares para manejar la escala de demencia (11).
Mide el grado de confianza que los cuidadores tienen sobre su capacidad para completar las tareas de cuidado necesarias.
Incluye 10 elementos y se califica en base a una escala Likert de 10 puntos de 1 ("no es cierto") a 10 ("muy cierto").
Esta escala se ha utilizado ampliamente en estudios de cuidadores de personas con demencia y se ha encontrado que tiene una buena consistencia interna (11-13).
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Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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El cuestionario de angustia-5 (DQ-5) (18) se utilizará para evaluar la angustia psicológica entre los cuidadores.
Esta medida de 5 ítems captura la angustia emocional general y ha demostrado fuertes propiedades psicométricas.
Presumimos que los participantes asignados al grupo de intervención informarán niveles más bajos de angustia psicológica tanto en 2 y 5 meses después de la aleación en comparación con los participantes en el grupo de control.
Específicamente, se espera que los puntajes DQ-5 disminuyan desde el inicio hasta el seguimiento en el grupo de intervención, lo que refleja una reducción de la angustia emocional con el tiempo.
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Evaluación de línea de base, 2 meses después de la aleatorización, 5 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Wozney L, Freitas de Souza LM, Kervin E, Queluz F, McGrath PJ, Keefe J. Commercially Available Mobile Apps for Caregivers of People With Alzheimer Disease or Other Related Dementias: Systematic Search. JMIR Aging. 2018 Dec 7;1(2):e12274. doi: 10.2196/12274.
- Cheng ST, Li KK, Losada A, Zhang F, Au A, Thompson LW, Gallagher-Thompson D. The effectiveness of nonpharmacological interventions for informal dementia caregivers: An updated systematic review and meta-analysis. Psychol Aging. 2020 Feb;35(1):55-77. doi: 10.1037/pag0000401.
- Hango D. Insights on Canadian Society Support received by caregivers in Canada. Stat Canada. 2020;(75).
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Canadian Institute for Health Information. Unpaid caregiver challenges and supports. 2018.
- Duggleby W, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Fisher K, Ghosh S, Markle-Reid M, Swindle J, Williams A, Triscott JA, Forbes D, Jovel Ruiz K. Web-Based Intervention for Family Carers of Persons with Dementia and Multiple Chronic Conditions (My Tools 4 Care): Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 29;20(6):e10484. doi: 10.2196/10484.
- Quirk A, Smith S, Hamilton S, Lamping D, Lelliott P, Stahl D, et al. Development of the carer well-being and support (CWS) questionnaire. Ment Heal Rev J. 2012 Sep 21;17(3):128-38.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Gallagher D, Ni Mhaolain A, Crosby L, Ryan D, Lacey L, Coen RF, Walsh C, Coakley D, Walsh JB, Cunningham C, Lawlor BA. Self-efficacy for managing dementia may protect against burden and depression in Alzheimer's caregivers. Aging Ment Health. 2011 Aug;15(6):663-70. doi: 10.1080/13607863.2011.562179. Epub 2011 May 24.
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- Keefe J, Guberman N, Fancey P, Barylak L, Nahmiash D. Caregivers' Aspirations, Realities, and Expectations: The CARE Tool. J Appl Gerontol. 2008 Jun 11;27(3):286-308.
- Qiu D, Hu M, Yu Y, Tang B, Xiao S. Acceptability of psychosocial interventions for dementia caregivers: a systematic review. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):23. doi: 10.1186/s12888-018-1976-4.
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- Queluz FNFR, Kervin E, Wozney L, Fancey P, McGrath PJ, Keefe J. Understanding the needs of caregivers of persons with dementia: a scoping review. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):35-52. doi: 10.1017/S1041610219000243.
- Dow J, Robinson J, Robalino S, Finch T, McColl E, Robinson L. How best to assess quality of life in informal carers of people with dementia; A systematic review of existing outcome measures. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193398. doi: 10.1371/journal.pone.0193398. eCollection 2018.
- Batterham PJ, Werner-Seidler A, O'Dea B, Calear AL, Maston K, Mackinnon A, Christensen H. Psychometric properties of the Distress Questionnaire-5 (DQ5) for measuring psychological distress in adolescents. J Psychiatr Res. 2024 Jan;169:58-63. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.11.004. Epub 2023 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 1026747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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