Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Health enSuite Caregivers: лечение на основе приложения для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией средней степени тяжести

5 марта 2024 г. обновлено: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Оценка лечения с помощью приложения для лиц, осуществляющих уход за лицами с деменцией средней степени тяжести: Health enSuite Caregivers Study

Health enSuite Caregivers — это программа электронного здравоохранения, предназначенная для удовлетворения некоторых из наиболее распространенных потребностей лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, включая информацию о слабоумии и уходе за больными деменцией, эмоциональное здоровье лиц, осуществляющих уход, официальную или неформальную помощь, полученную от других. В нем также рекомендуются конкретные стратегии для улучшения самочувствия и приводятся инструменты, помогающие лицам, осуществляющим уход, применять эти стратегии в своей повседневной жизни. Приложение Health enSuite Caregivers доступно онлайн и в виде приложения для смартфона. Его разработка основывалась на обзорах потребностей лиц, осуществляющих уход, и имеющихся коммерческих приложениях. Систематический поиск коммерчески доступных приложений для смартфонов для лиц, осуществляющих уход, показал, что многие приложения не учитывают уникальные потребности каждого лица, осуществляющего уход, и ограничиваются психологическим образовательным содержанием (без инструментов для самоконтроля). Кроме того, большинство существующих программ не были тщательно протестированы или не имеют доказательств, подтверждающих их эффективность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что по мере старения населения Канады спрос на неформальных помощников по уходу будет расти. В настоящее время около 8 миллионов канадцев оказывают неоплачиваемую помощь и постоянный уход членам семьи и друзьям, нуждающимся в поддержке из-за физических, когнитивных или психических заболеваний. Проблемы, связанные с неформальным уходом, варьируются в зависимости от ряда факторов, в том числе от того, сколько времени требуется, здоровья человека, за которым ухаживают, и потребностей в уходе. Хотя все лица, осуществляющие уход, могут испытывать дистресс, лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией, подвергаются особенно высокому риску психологического расстройства и плохого состояния здоровья. Почти половина людей, ухаживающих за больными деменцией, испытывают симптомы дистресса. Важно предоставить лицам, осуществляющим уход, информацию и поддержку, чтобы они могли справиться с этими требованиями, не ставя под угрозу собственное благополучие. Однако существующие программы для лиц, осуществляющих уход, относительно ограничены. Поставщики первичной медико-санитарной помощи играют важную роль в поддержке лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией; тем не менее, не хватает эффективных и легкодоступных программ для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, которые они могли бы порекомендовать лицам, осуществляющим уход за больными деменцией. Исследователи разработали Health enSuite Caregivers как потенциальное решение этой проблемы.

Основная гипотеза: в среднем участники, отнесенные к группе вмешательства, сообщают о лучшем благополучии (эмоциональном аспекте и аспектах отношений) с течением времени по сравнению с участниками, отнесенными к контрольной группе. Ожидается, что через 3 и 6 месяцев после рандомизации эмоциональное благополучие и благополучие в отношениях будут выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичная гипотеза: участники, отнесенные к группе вмешательства, будут иметь более высокое благополучие (каждый конкретный аспект, общее благополучие) и большую самоэффективность через 3 и 6 месяцев после рандомизации по сравнению с участниками, отнесенными к контрольной группе.

Этот проект состоит из прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Участники обеих групп пройдут самооценку, включая ключевые показатели результатов, на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации. Участники группы вмешательства получат полную программу Health enSuite Caregivers сразу после рандомизации в эту группу. Он предназначен для предоставления рекомендаций лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией, на основе оценки их конкретных потребностей. Темы разделены на пять основных содержательных областей, которые рекомендуются на основе оценки текущих проблем и источников стресса лиц, осуществляющих уход. Участники контрольной группы будут внесены в список ожидания и получат только лечение, как обычно во время исследования. По окончании участия в исследовании участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к полной программе Health enSuite Caregivers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Проверка соответствия требованиям опекунов:

Часть 1:

  1. Вам 18 лет и больше?

    • Да
    • Нет
  2. Есть ли у вас постоянный доступ к подключенному к Интернету устройству (планшет, компьютер, смартфон)?

    • Да
    • Нет

    По мере прогрессирования болезни люди, живущие с деменцией, будут испытывать изменения в своей памяти и суждениях. Эти изменения повлияют на их способность выполнять многие задачи и действия самостоятельно.

  3. Нуждается ли человек с деменцией, за которым вы ухаживаете, в помощи, поощрении или напоминаниях для выполнения какого-либо из следующих действий из-за проблем с памятью или мышлением?

    Помощь в таких мероприятиях, как:

    • Готовка
    • Работа по дому или во дворе
    • Использование телефона
    • Вождение
    • Управление финансами
    • Управление лекарствами
  4. Поощрение или напоминание о выполнении таких действий, как:

    • Купание
    • Одеваться
    • Гулять пешком
    • Использование туалета
    • принимать пищу
  5. Сколько часов в неделю вы ухаживаете за больным деменцией?

    • более 1 часа в неделю - менее одного часа в неделю

Часть 2:

За последние 30 дней:

  1. Мои заботы переполняют меня

    • Никогда (1)
    • Редко (2)
    • Иногда (3)
    • Часто (4)
    • Всегда (5)
  2. я чувствовал себя безнадежно

    -Никогда (1)

    -Редко (2)

    -Иногда (3)

    -Часто (4)

    -Всегда (5)

  3. Меня расстраивают социальные настройки

    • Никогда (1)
    • Редко (2)
    • Иногда (3)
    • Часто (4)
    • Всегда (5)
  4. Мне было трудно сосредоточиться на задачах

    -Никогда (1)

    • Редко (2)
    • Иногда (3)
    • Часто (4)
    • Всегда (5)
  5. Беспокойство или страх мешали мне делать то, что мне было нужно на работе или дома.

    • Никогда (1)
    • Редко (2)
    • Иногда (3)
    • Часто (4)
    • Всегда (5)

Определение приемлемости:

• Если ответ на вопрос 1 «Да», заявление будет считать лицо, осуществляющее уход, соответствующим требованиям. Если ответом на вопрос 1 является «Нет», приложение отображает это сообщение опекуну: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Это приложение предназначено для поддержки лиц, осуществляющих уход, в возрасте 18 лет и старше».

  • Если ответ на вопрос 2 «Да», заявление будет считать лицо, осуществляющее уход, соответствующим требованиям. Если ответом на вопрос 2 будет «Нет», приложение отобразит это сообщение опекуну: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Для доступа к программе Health enSuite Caregivers вам потребуется постоянный доступ к устройству с подключением к Интернету».
  • Если выбран хотя бы 1 вариант из вопроса 3 или вопроса 4, то человек считается живущим с «умеренной» деменцией, и в заявке лицо, осуществляющее уход, будет рассматриваться как имеющее право. Если в вопросе 3 или вопросе 4 не выбран ни один вариант, то приложение будет рассматривать лицо, осуществляющее уход, как не отвечающее требованиям, и отобразит для лица, осуществляющего уход, следующее сообщение: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Вы должны ухаживать за человеком с умеренной деменцией, чтобы иметь возможность участвовать в программе Health enSuite Caregivers».
  • Если для вопроса 5 выбрано «более одного часа в неделю», то в заявлении будет рассматриваться лицо, осуществляющее уход, как имеющее право. Если выбран вариант «менее одного часа в неделю», то приложение будет рассматривать лицо, осуществляющее уход, как не отвечающее требованиям, и отобразит для лица, осуществляющего уход, следующее сообщение: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Вы должны ухаживать за человеком с умеренной деменцией более 1 часа в неделю, чтобы иметь возможность участвовать в программе Health enSuite Caregivers».

Часть 2:

• Если сумма ответов в Части 2 составляет 10 или меньше, то участник не соответствует требованиям. Если сумма ответов в Части 2 составляет 11 или больше, то участник не соответствует требованиям.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Группа вмешательства будет иметь доступ к Health enSuite Caregivers, программе электронного здравоохранения, предназначенной для удовлетворения некоторых из наиболее распространенных потребностей лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, включая информацию о деменции и уходе за деменцией, эмоциональном здоровье лиц, осуществляющих уход, формальную или неформальную помощь, полученную от другие. В нем также рекомендуются конкретные стратегии для улучшения самочувствия и приводятся инструменты, помогающие лицам, осуществляющим уход, применять эти стратегии в своей повседневной жизни.

Health enSuite Caregivers предназначен для предоставления рекомендаций лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией, на основе оценки их конкретных потребностей. Темы разделены на пять основных содержательных областей, которые рекомендуются на основе оценки текущих проблем и источников стресса лиц, осуществляющих уход.

Консультации Health enSuite Caregivers разделены на 5 приоритетных областей: забота о себе (самообслуживание), поддержка вас (поддержка), поддержка человека, живущего с деменцией (характеристики людей, живущих с деменцией), общение и тайм-менеджмент.

В разделе «Мои приоритетные области» участники увидят их в порядке от самых высоких до самых низких потребностей, исходя из их ответов на оценку потребностей. Каждая приоритетная область содержит небольшие подтемы и конкретные советы о том, что следует «попробовать» или «избежать». Навигация по приоритетным областям осуществляется по указанию пользователя и по усмотрению участника. Цель состоит в том, чтобы сделать необходимую информацию легкодоступной.

Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы будут внесены в список ожидания и во время исследования будут получать только обычное лечение от своих медицинских работников. По окончании участия в исследовании участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к полной программе Health enSuite Caregivers.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального благополучия и благополучия в отношениях в возрасте 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Основные цели: Эмоциональное благополучие опекуна и благополучие в отношениях (согласно оценке с использованием шкал благополучия опекуна (CWS). Рейтинги вопросов CWS в следующих разделах: «Ваша роль лица, осуществляющего уход», «Ваши отношения с человеком, о котором вы заботитесь», «Ваши отношения с семьей и друзьями» и «Ваше эмоциональное благополучие» будут объединены в создать единую сводную оценку для каждого участника. Этот составной балл будет основной мерой результата. На каждый из 21 пункта в этих разделах (пункты 1-5, 6-11, 12-15 и 21-26) можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)». )» «Немного (1)» или «Совсем нет (0), с общим количеством баллов по шкале от 0 до 84), где более высокие баллы указывают на более плохое эмоциональное состояние и благополучие в отношениях.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего самочувствия лиц, осуществляющих уход, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Все разделы Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будут использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряя общее изменение в благополучии и поддержке лиц, осуществляющих уход. На каждый из 33 вопросов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общими баллами по шкале от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на более низкое общее самочувствие лиц, осуществляющих уход.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение отношения опекуна к своей роли опекуна в возрасте 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «Ваша роль лица, осуществляющего уход» (пункты 1–5) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряя изменение общего отношения к своей роли лица, осуществляющего уход. Каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Нисколько (0)», с суммой баллов на шкала в диапазоне от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на большую заинтересованность лица, осуществляющего уход, в своей роли лица, осуществляющего уход.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение отношения опекуна с человеком с деменцией через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
В разделе «Взаимоотношения с человеком с деменцией» (пункты 6–11) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будут использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменение отношений лиц, осуществляющих уход, с человеком с деменцией. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общее количество баллов по шкале от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более плохие отношения лица, осуществляющего уход, с человеком с деменцией.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение отношений опекунов с друзьями и семьей в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «Отношения с друзьями и семьей» (пункты 12–15) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменения в отношениях с друзьями и семьей. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общие баллы по шкале варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более плохие отношения опекуна с друзьями и семьей.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение эмоционального самочувствия опекуна через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «Эмоциональное благополучие» (пункты 21-26) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменение эмоционального благополучия лиц, осуществляющих уход. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общие баллы по шкале от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более плохое эмоциональное благополучие лица, осуществляющего уход.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение финансового благополучия лиц, осуществляющих уход, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «Финансовое благополучие» (пункты 16–18) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменение финансового благополучия лиц, осуществляющих уход. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общие баллы по шкале от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более низкое финансовое благополучие.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение физического здоровья лица, осуществляющего уход, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «физическое здоровье» (пункты 19–20) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменение физического здоровья лиц, осуществляющих уход. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общие баллы по шкале от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более слабое физическое здоровье лица, осуществляющего уход.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение опыта опекунов в условиях стигмы и дискриминации в возрасте 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «Стигма и дискриминация» (пункт 27) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменение опыта лиц, осуществляющих уход, в условиях стигмы и дискриминации. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общие баллы по шкале варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более низкий опыт опекунов в отношении стигмы и дискриминации.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение личной безопасности лиц, осуществляющих уход, в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «личная безопасность» (пункты 28-29) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменения в личной безопасности лиц, осуществляющих уход. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общее количество баллов по шкале от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более низкий уровень личной безопасности лиц, осуществляющих уход.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение безопасности человека с деменцией через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Раздел «Безопасность человека с деменцией» (пункты 30–32) Шкалы благополучия и поддержки лиц, осуществляющих уход (CWS), будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменение безопасности человека с деменцией. На каждый из пунктов в этих разделах можно ответить, используя «Значительно (4)», «Совсем немного (3)», «Умеренно (2)», «Немного (1)» или «Совсем не (0)», с общее количество баллов по шкале от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более низкую безопасность человека с деменцией.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение дистресса опекуна в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Шкала опросника бедствия (DQ-5) будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, измеряющего изменение дистресса лица, осуществляющего уход. Шкала ответов для DQ5: «Никогда» (1), «Редко» (2), «Иногда» (3), «Часто» (4) или «Всегда» (5), с общим количеством баллов по шкале от 5-25, где более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
В качестве вторичного критерия результата будет использоваться шкала самоэффективности лиц, осуществляющих уход за членами семьи, в борьбе с деменцией. Он включает 10 пунктов и оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем не уверен») до 10 («совершенно точно»), при этом общие баллы по шкале варьируются от 10 до 100, при этом более низкие баллы указывают на низкая самоэффективность.
Исходная оценка, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick McGrath, IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы деидентифицированных данных могут сохраняться и храниться в Центре исследований в области здоровья семьи по мере необходимости для будущих исследований или разработки программ, если это необходимо. Во время Согласия участникам будет предложена возможность разрешить повторное использование обезличенных данных исследования другими утвержденными исследователями при условии, что исследовательские проекты будут одобрены соответствующим советом по этике, а исследователи подпишут соглашение, обеспечивающее конфиденциальность и ограничивающее использование данных только для утвержденного исследования. Будет создана база данных, содержащая данные только тех участников, которые согласны, что они будут доступны исследователям, отвечающим этим критериям.

Сроки обмена IPD

От закрытия исследования до пяти лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Во время Согласия участникам будет предложена возможность разрешить повторное использование обезличенных данных исследования другими утвержденными исследователями при условии, что исследовательские проекты будут одобрены соответствующим советом по этике, а исследователи подпишут соглашение, обеспечивающее конфиденциальность и ограничивающее использование данных только для утвержденного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Health enSuite Caregivers

Подписаться