Health enSuite Caregivers: лечение на основе приложения для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией средней степени тяжести
Оценка лечения с помощью приложения для лиц, осуществляющих уход за лицами с деменцией средней степени тяжести: Health enSuite Caregivers Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что по мере старения населения Канады спрос на неформальных помощников по уходу будет расти. В настоящее время около 8 миллионов канадцев оказывают неоплачиваемую помощь и постоянный уход членам семьи и друзьям, нуждающимся в поддержке из-за физических, когнитивных или психических заболеваний. Проблемы, связанные с неформальным уходом, варьируются в зависимости от ряда факторов, в том числе от того, сколько времени требуется, здоровья человека, за которым ухаживают, и потребностей в уходе. Хотя все лица, осуществляющие уход, могут испытывать дистресс, лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией, подвергаются особенно высокому риску психологического расстройства и плохого состояния здоровья. Почти половина людей, ухаживающих за больными деменцией, испытывают симптомы дистресса. Важно предоставить лицам, осуществляющим уход, информацию и поддержку, чтобы они могли справиться с этими требованиями, не ставя под угрозу собственное благополучие. Однако существующие программы для лиц, осуществляющих уход, относительно ограничены. Поставщики первичной медико-санитарной помощи играют важную роль в поддержке лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией; тем не менее, не хватает эффективных и легкодоступных программ для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, которые они могли бы порекомендовать лицам, осуществляющим уход за больными деменцией. Исследователи разработали Health enSuite Caregivers как потенциальное решение этой проблемы.
Основная гипотеза: в среднем участники, отнесенные к группе вмешательства, сообщают о лучшем благополучии (эмоциональном аспекте и аспектах отношений) с течением времени по сравнению с участниками, отнесенными к контрольной группе. Ожидается, что через 3 и 6 месяцев после рандомизации эмоциональное благополучие и благополучие в отношениях будут выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичная гипотеза: участники, отнесенные к группе вмешательства, будут иметь более высокое благополучие (каждый конкретный аспект, общее благополучие) и большую самоэффективность через 3 и 6 месяцев после рандомизации по сравнению с участниками, отнесенными к контрольной группе.
Этот проект состоит из прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Участники обеих групп пройдут самооценку, включая ключевые показатели результатов, на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации. Участники группы вмешательства получат полную программу Health enSuite Caregivers сразу после рандомизации в эту группу. Он предназначен для предоставления рекомендаций лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией, на основе оценки их конкретных потребностей. Темы разделены на пять основных содержательных областей, которые рекомендуются на основе оценки текущих проблем и источников стресса лиц, осуществляющих уход. Участники контрольной группы будут внесены в список ожидания и получат только лечение, как обычно во время исследования. По окончании участия в исследовании участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к полной программе Health enSuite Caregivers.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rekha Dhonde
- Номер телефона: 5 1-877-341-8309
- Электронная почта: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryam Akbari
- Электронная почта: Maryam.Akbari@iwk.nshealth.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Проверка соответствия требованиям опекунов:
Часть 1:
Вам 18 лет и больше?
- Да
- Нет
Есть ли у вас постоянный доступ к подключенному к Интернету устройству (планшет, компьютер, смартфон)?
- Да
- Нет
По мере прогрессирования болезни люди, живущие с деменцией, будут испытывать изменения в своей памяти и суждениях. Эти изменения повлияют на их способность выполнять многие задачи и действия самостоятельно.
Нуждается ли человек с деменцией, за которым вы ухаживаете, в помощи, поощрении или напоминаниях для выполнения какого-либо из следующих действий из-за проблем с памятью или мышлением?
Помощь в таких мероприятиях, как:
- Готовка
- Работа по дому или во дворе
- Использование телефона
- Вождение
- Управление финансами
- Управление лекарствами
Поощрение или напоминание о выполнении таких действий, как:
- Купание
- Одеваться
- Гулять пешком
- Использование туалета
- принимать пищу
Сколько часов в неделю вы ухаживаете за больным деменцией?
- более 1 часа в неделю - менее одного часа в неделю
Часть 2:
За последние 30 дней:
Мои заботы переполняют меня
- Никогда (1)
- Редко (2)
- Иногда (3)
- Часто (4)
- Всегда (5)
я чувствовал себя безнадежно
-Никогда (1)
-Редко (2)
-Иногда (3)
-Часто (4)
-Всегда (5)
Меня расстраивают социальные настройки
- Никогда (1)
- Редко (2)
- Иногда (3)
- Часто (4)
- Всегда (5)
Мне было трудно сосредоточиться на задачах
-Никогда (1)
- Редко (2)
- Иногда (3)
- Часто (4)
- Всегда (5)
Беспокойство или страх мешали мне делать то, что мне было нужно на работе или дома.
- Никогда (1)
- Редко (2)
- Иногда (3)
- Часто (4)
- Всегда (5)
Определение приемлемости:
• Если ответ на вопрос 1 «Да», заявление будет считать лицо, осуществляющее уход, соответствующим требованиям. Если ответом на вопрос 1 является «Нет», приложение отображает это сообщение опекуну: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Это приложение предназначено для поддержки лиц, осуществляющих уход, в возрасте 18 лет и старше».
- Если ответ на вопрос 2 «Да», заявление будет считать лицо, осуществляющее уход, соответствующим требованиям. Если ответом на вопрос 2 будет «Нет», приложение отобразит это сообщение опекуну: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Для доступа к программе Health enSuite Caregivers вам потребуется постоянный доступ к устройству с подключением к Интернету».
- Если выбран хотя бы 1 вариант из вопроса 3 или вопроса 4, то человек считается живущим с «умеренной» деменцией, и в заявке лицо, осуществляющее уход, будет рассматриваться как имеющее право. Если в вопросе 3 или вопросе 4 не выбран ни один вариант, то приложение будет рассматривать лицо, осуществляющее уход, как не отвечающее требованиям, и отобразит для лица, осуществляющего уход, следующее сообщение: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Вы должны ухаживать за человеком с умеренной деменцией, чтобы иметь возможность участвовать в программе Health enSuite Caregivers».
- Если для вопроса 5 выбрано «более одного часа в неделю», то в заявлении будет рассматриваться лицо, осуществляющее уход, как имеющее право. Если выбран вариант «менее одного часа в неделю», то приложение будет рассматривать лицо, осуществляющее уход, как не отвечающее требованиям, и отобразит для лица, осуществляющего уход, следующее сообщение: «В настоящее время вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Вы должны ухаживать за человеком с умеренной деменцией более 1 часа в неделю, чтобы иметь возможность участвовать в программе Health enSuite Caregivers».
Часть 2:
• Если сумма ответов в Части 2 составляет 10 или меньше, то участник не соответствует требованиям. Если сумма ответов в Части 2 составляет 11 или больше, то участник не соответствует требованиям.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет иметь доступ к Health enSuite Caregivers, программе электронного здравоохранения, предназначенной для удовлетворения некоторых из наиболее распространенных потребностей лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, включая информацию о деменции и уходе за деменцией, эмоциональном здоровье лиц, осуществляющих уход, формальную или неформальную помощь, полученную от другие. В нем также рекомендуются конкретные стратегии для улучшения самочувствия и приводятся инструменты, помогающие лицам, осуществляющим уход, применять эти стратегии в своей повседневной жизни. Health enSuite Caregivers предназначен для предоставления рекомендаций лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией, на основе оценки их конкретных потребностей. Темы разделены на пять основных содержательных областей, которые рекомендуются на основе оценки текущих проблем и источников стресса лиц, осуществляющих уход. |
Консультации Health enSuite Caregivers разделены на 5 приоритетных областей: забота о себе (самообслуживание), поддержка вас (поддержка), поддержка человека, живущего с деменцией (характеристики людей, живущих с деменцией), общение и тайм-менеджмент. В разделе «Мои приоритетные области» участники увидят их в порядке от самых высоких до самых низких потребностей, исходя из их ответов на оценку потребностей. Каждая приоритетная область содержит небольшие подтемы и конкретные советы о том, что следует «попробовать» или «избежать». Навигация по приоритетным областям осуществляется по указанию пользователя и по усмотрению участника. Цель состоит в том, чтобы сделать необходимую информацию легкодоступной. |
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы будут иметь список ожидания и получат только лечение, как обычно, во время исследования.
После того, как их участие закончилось, участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к программе полной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опекунское благополучие
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Опекуны благополучия с точки зрения эмоционального здоровья и межличностных отношений будут оцениваться в качестве основного показателя результатов в этом исследовании с использованием шкал благополучия и поддержки опекуна (CWS (9).
Это рекомендуется в качестве наиболее подходящего инструмента для оценки качества жизни у неформальных опекунов людей с деменцией (10).
The CWS evaluates the multiple facets of well-being of people caring for someone with dementia.
Совокупность ответов на вопросы, находящиеся в разделе «Ваша роль в качестве опекуна», «Ваши отношения с человеком, о котором вы заботитесь», «ваши отношения с семьей и друзьями» и «ваше эмоциональное благополучие» будут использоваться в качестве основного результата в этом RCT, так как это формы благополучия здоровья, ухаживания на эмутете, выдвигается гипотезацией наиболее сильно.
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее благополучие опекунов и конкретные аспекты опекуна Веллинга
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Ответы на CWS будут использоваться для вычисления нескольких вторичных результатов, которые могут повлиять на здоровье.
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Самоэффективность опекуна будет измерена с использованием самоэффективности семейных лиц, осуществляющих уход, для управления шкалой деменции (11).
Он измеряет степень доверия, ухаживающих за тем, как ухаживает за их способностью выполнять необходимые задачи по уходу.
Он включает в себя 10 пунктов и оценивается на основе 10-балльной шкалы Лайкерта от 1 («совсем не определенное») до 10 («очень определенное»).
Эта шкала широко использовалась в исследованиях лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, и было обнаружено, что она имеет хорошую внутреннюю последовательность (11-13).
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Анкета бедствия-5 (DQ-5) (18) будет использоваться для оценки психологического стресса среди лиц, осуществляющих уход.
Эта 5-элементная мера отражает общие эмоциональные расстройства и продемонстрировала сильные психометрические свойства.
Мы предполагаем, что участники, назначенные в группу вмешательства, сообщают о более низких уровнях психологического дистресса как на 2-, так и 5-месячных после трансрандомизации по сравнению с участниками контрольной группы.
В частности, оценки DQ-5, как ожидается, уменьшатся от базового уровня до наблюдения в группе вмешательства, что со временем отражает снижение эмоционального стресса.
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Wozney L, Freitas de Souza LM, Kervin E, Queluz F, McGrath PJ, Keefe J. Commercially Available Mobile Apps for Caregivers of People With Alzheimer Disease or Other Related Dementias: Systematic Search. JMIR Aging. 2018 Dec 7;1(2):e12274. doi: 10.2196/12274.
- Cheng ST, Li KK, Losada A, Zhang F, Au A, Thompson LW, Gallagher-Thompson D. The effectiveness of nonpharmacological interventions for informal dementia caregivers: An updated systematic review and meta-analysis. Psychol Aging. 2020 Feb;35(1):55-77. doi: 10.1037/pag0000401.
- Hango D. Insights on Canadian Society Support received by caregivers in Canada. Stat Canada. 2020;(75).
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Canadian Institute for Health Information. Unpaid caregiver challenges and supports. 2018.
- Duggleby W, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Fisher K, Ghosh S, Markle-Reid M, Swindle J, Williams A, Triscott JA, Forbes D, Jovel Ruiz K. Web-Based Intervention for Family Carers of Persons with Dementia and Multiple Chronic Conditions (My Tools 4 Care): Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 29;20(6):e10484. doi: 10.2196/10484.
- Quirk A, Smith S, Hamilton S, Lamping D, Lelliott P, Stahl D, et al. Development of the carer well-being and support (CWS) questionnaire. Ment Heal Rev J. 2012 Sep 21;17(3):128-38.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Gallagher D, Ni Mhaolain A, Crosby L, Ryan D, Lacey L, Coen RF, Walsh C, Coakley D, Walsh JB, Cunningham C, Lawlor BA. Self-efficacy for managing dementia may protect against burden and depression in Alzheimer's caregivers. Aging Ment Health. 2011 Aug;15(6):663-70. doi: 10.1080/13607863.2011.562179. Epub 2011 May 24.
- Spitznagel MB, Tremont G, Davis JD, Foster SM. Psychosocial predictors of dementia caregiver desire to institutionalize: caregiver, care recipient, and family relationship factors. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2006 Mar;19(1):16-20. doi: 10.1177/0891988705284713.
- Keefe J, Guberman N, Fancey P, Barylak L, Nahmiash D. Caregivers' Aspirations, Realities, and Expectations: The CARE Tool. J Appl Gerontol. 2008 Jun 11;27(3):286-308.
- Qiu D, Hu M, Yu Y, Tang B, Xiao S. Acceptability of psychosocial interventions for dementia caregivers: a systematic review. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):23. doi: 10.1186/s12888-018-1976-4.
- Stall N. We should care more about caregivers. CMAJ. 2019 Mar 4;191(9):E245-E246. doi: 10.1503/cmaj.190204. No abstract available.
- Queluz FNFR, Kervin E, Wozney L, Fancey P, McGrath PJ, Keefe J. Understanding the needs of caregivers of persons with dementia: a scoping review. Int Psychogeriatr. 2020 Jan;32(1):35-52. doi: 10.1017/S1041610219000243.
- Dow J, Robinson J, Robalino S, Finch T, McColl E, Robinson L. How best to assess quality of life in informal carers of people with dementia; A systematic review of existing outcome measures. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193398. doi: 10.1371/journal.pone.0193398. eCollection 2018.
- Batterham PJ, Werner-Seidler A, O'Dea B, Calear AL, Maston K, Mackinnon A, Christensen H. Psychometric properties of the Distress Questionnaire-5 (DQ5) for measuring psychological distress in adolescents. J Psychiatr Res. 2024 Jan;169:58-63. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.11.004. Epub 2023 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .