Operace glaukomu pomocí femtosekundového laseru ViaLase

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) (včetně pigmentového, pseudoexfoliativního nebo refrakterního glaukomu) nebo oční hypertenze (OHT).

2. Pro OAG:

   Glaukomatózní defekty zorného pole nebo defekty zrakového nervu a definované jako jeden nebo více z následujících:

   1. Shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod 5% úroveň, z nichž alespoň 1 je snížen pod 1% úroveň na diagramu odchylky (PD); nebo
   2. Glaukomový hemi-polní test „mimo normální limity“ Poznámka: Indexy spolehlivosti zorného pole (tj. ztráty fixace, falešně pozitivní a falešně negativní) by měly být všechny nižší než 33 %. U subjektů se screeningovou zrakovou ostrostí 20/100 nebo horší není zorné pole vyžadováno a výše uvedená kritéria nemusí být splněna.

   NEBO

   Nervová abnormalita charakteristická pro glaukom hodnocená klinickou oftalmoskopií definovaná jako jedna nebo více z následujících:

   1. Difúzní ztenčení, ohniskové zúžení nebo zářezy okraje optického disku, zejména na nižších nebo vyšších pólech.
   2. Lokalizované abnormality peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, zejména na dolních nebo horních pólech.
   3. Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou nervové tkáně.

   Pro OHT: Diagnóza založená na hodnocení zkoušejícího.

3. Oko subjektu je fakické nebo pseudofakické:

   1. Pokud je fakická, pak krystalická čočka nebude mít vizuálně významnou kataraktu, u které se očekává, že bude vyžadovat operaci šedého zákalu během příštího jednoho roku. Kataraktu posoudí lékař subjektivně.
   2. Pokud je pseudofakická, pak je přítomna zadní komorová IOL v kapsulárním vaku. Mezi operací šedého zákalu a studijním screeningem je vyžadováno minimálně 60 dní. Přední komorová nitrooční čočka (IOL), fixovaná nitrooční čočka iris nebo implantabilní kontaktní čočka (ICL) budou vyloučeny.
4. Průměrný NOT s medikací při screeningu mezi 12 mmHg a 26 mmHg včetně, na až 4 očních hypotenzních medikacích se stabilním režimem po dobu 2 měsíců před screeningem NEBO NOT 22 až 36 mmHg na 0 (nulové) oční hypotenzní medikaci.
5. Na začátku neléčený IOP 20 až 36 mmHg pro OAG subjekty, které byly vymyty; 22 až 36 mmHg pro OHT subjekty bez léků. Poznámka: U subjektů s refrakterním glaukomem (předchozí neúspěšné incizní nebo cilioablativní operace glaukomu nebo nekontrolovaný IOP s maximální tolerovanou oční hypotenzní medikací) se vymývání nevyžaduje.

6. Anatomie iridokorneálního úhlu definovaná takto:

   1. Trabekulární síťovina viditelná na gonioskopii definovaná podle Shafferova stupně ≥ 3.
   2. Normální anatomie určená gonioskopií.
7. Korigovaná zraková ostrost 20/200 nebo lepší ve zkoumaném oku. Nestudované oko musí mít pohyb rukou nebo lepší vidění.
8. Věk 35 let nebo starší
9. Pokud subjekt užívá antikoagulancia, je ochoten a schopen dočasně přerušit užívání antikoagulačních léků 3 dny před laserovým zákrokem. Subjekt bude pokračovat v podávání antikoagulačních léků po proceduře.
10. Dostupné, ochotné, s dostatečným kognitivním povědomím, aby vyhověly zkušebním postupům a rozvrhům.
11. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Předchozí operace glaukomu včetně implantace stentu nebo jiných laserových operací na studovaném oku. Poznámka: v případě pacientů s refrakterním glaukomem jsou přijatelné předchozí neúspěšné incizní nebo cilioablativní operace pro glaukom.
2. Předchozí nitrooční operace kromě operace šedého zákalu podle kritérií pro zařazení č. 3.
3. Pseudofakické oči s přední komorovou nitrooční čočkou (IOL), fixovanou nitrooční čočkou s duhovkou nebo implantovatelnou kontaktní čočkou (ICL).
4. Poměr pohár: Disk (C:D) ≥ 0,8.

5. Typy glaukomu jsou následující:

   1. Traumatické, uveitické, neovaskulární nebo s uzavřeným úhlem.
   2. Glaukom spojený s vaskulárními poruchami.

6. Stav rohovky je následující:

   1. Jakýkoli stav, který by znemožňoval bezpečnou účast ve studii nebo spolehlivé hodnocení NOT, včetně aktivního zánětu, edému, keratitidy, keratokonjunktivitidy, keratouveitidy.
   2. Klinicky významná dystrofie, jako je bulózní keratopatie nebo Fuchova dystrofie.
   3. Guttata, která by vylučovala bezpečnou účast ve studii nebo spolehlivá hodnocení studie.
   4. Předpokládaná operace jakéhokoli typu (včetně LASIK, LASEK, PRK, katarakty atd.) během studie, která může změnit měření NOT.
   5. Zákal rohovky nebo poruchy, které by bránily vizualizaci úhlu (jako je závažný arcus senilis).
   6. Centrální tloušťka rohovky menší než 440 mikronů nebo větší než 620 mikronů.

7. Stav choroidu takto:

   1. Choroidální oddělení
   2. Výpotek
   3. Choroiditida
   4. Neovaskularizace
   5. Jakákoli aktivní choroidopatie.

8. Poruchy sítnice nebo zrakového nervu, ať už degenerativní nebo evolutivní, které nejsou spojeny se stávajícím glaukomovým stavem, včetně: proliferativní diabetické retinopatie, okluze centrální retinální tepny, okluze centrální retinální žíly, vlhké věkem podmíněné makulární degenerace, suché věkem podmíněné makulární degenerace ( např. přítomnost četných velkých drúz spojených s narušením nebo zvýšením retinálního pigmentového epitelu), významné změny retinálního pigmentového epitelu nebo optická atrofie, patologická krátkozrakost, červené onemocnění.

   Poznámka: Menší diabetická retinopatie nebo hypertenzní retinopatie jsou povoleny.

9. Zvýšený episklerální venózní tlak spojený s:

   1. Aktivní orbitopatie štítné žlázy.
   2. Fistula kavernózního sinusu.
   3. Sturge-Weberův syndrom.
   4. Orbitální nádory.
   5. Orbitální kongestivní onemocnění.

10. Další oční stavy:

    1. Následky traumatu, které by znemožňovaly bezpečnou účast ve studii nebo spolehlivé hodnocení studie (např. chemické popáleniny, tupé poranění atd.)
    2. Chronické oční zánětlivé onemocnění nebo přítomnost aktivního očního zánětu nebo infekce (např. uveitida, iritida, iridocyklitida, retinitida)
    3. Jakákoli patologie, pro kterou by podle úsudku vyšetřovatele bylo riziko nebo kontraindikováno následující:

    i. Soulad s prvky protokolu studie (např. oční vyšetření, následné návštěvy) ii. Subjekty s nedostatečným prostorem v přední komoře a/nebo úhlem, jak bylo stanoveno vyšetřením štěrbinovou lampou a gonioskopií.

11. Stav předmětu takto:

    1. Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze), které by mohlo ohrozit jejich účast ve studii.
    2. Použití systémových léků (buď současných, do 30 kalendářních dnů od screeningového vyšetření nebo předpokládaných), které mohou způsobit zvýšení IOP, (např. systémové steroidy včetně perorální nebo IV formulace, topické steroidy aplikované na periorbitální povrch do ¼" od vnější okraje víčka a perorální inhalační steroidy). Nosní inhalační steroidy jsou povoleny.
    3. Aktivní souběžný zápis do jakéhokoli vyšetřovacího hodnocení nebo předchozí účast v kterémkoli vyšetřovacím hodnocení do 30 dnů od screeningové zkoušky.
    4. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo jsou ve fertilním věku, které odmítají používat spolehlivou antikoncepci.