Glaukomchirurgie mit dem ViaLase Femtosekundenlaser

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) (einschließlich Pigment-, Pseudoexfoliativ- oder refraktärem Glaukom) oder okulärer Hypertonie (OHT).

2. Für OAG:

   Glaukomartige Gesichtsfelddefekte oder Sehnervdefekte und definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. Ein Cluster von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Position des Gesichtsfelds, die unter das 5-%-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 im Diagramm der Musterabweichung (PD) unter das 1-%-Niveau abgesenkt ist; oder
   2. Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“ Hinweis: Die Indizes für die Zuverlässigkeit des Gesichtsfelds (d. h. Fixierungsverluste, falsch positive und falsch negative Ergebnisse) sollten alle weniger als 33 % betragen. Für Probanden mit einer Screening-Sehschärfe von 20/100 oder schlechter ist ein Gesichtsfeld nicht erforderlich, und die oben genannten Kriterien müssen nicht erfüllt werden.

   ODER

   Für Glaukom charakteristische Nervenanomalie, beurteilt durch klinische Ophthalmoskopie, definiert als eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

   1. Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere an den unteren oder oberen Polen.
   2. Lokalisierte Anomalien der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, insbesondere am unteren oder oberen Pol.
   3. Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen im Einklang mit dem Verlust von neuralem Gewebe.

   Für OHT: Diagnose basierend auf der Beurteilung des Untersuchers.

3. Das betroffene Auge ist phaken oder pseudophaken:

   1. Wenn sie phaken ist, dann hat die Augenlinse keinen visuell signifikanten Katarakt, der voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres eine Kataraktoperation erfordern wird. Der Katarakt wird vom Arzt subjektiv beurteilt.
   2. Bei Pseudophakie liegt eine Hinterkammer-IOL im Kapselsack vor. Zwischen Kataraktoperation und Studienscreening sind mindestens 60 Tage erforderlich. Vorderkammer-Intraokularlinsen (IOL), irisfixierte IOL oder implantierbare Kontaktlinsen (ICL) sind ausgeschlossen.
4. Mittlerer IOD mit Medikation beim Screening zwischen 12 mmHg und 26 mmHg, einschließlich, bei bis zu 4 okularen hypotensiven Medikamenten mit stabiler Behandlung für 2 Monate vor dem Screening ODER ein IOD von 22 bis 36 mmHg bei 0 (null) okulären hypotensiven Medikamenten.
5. Zu Studienbeginn unbehandelter IOD von 20 bis 36 mmHg für OAG-Subjekte, die ausgewaschen sind; 22 bis 36 mmHg für OHT-Patienten ohne Medikamente. Hinweis: Bei Patienten mit refraktärem Glaukom (vorherige gescheiterte Inzisions- oder cilioablative Glaukomoperationen oder unkontrollierter IOD mit maximal verträglichen okularen hypotensiven Medikamenten) ist keine Auswaschung erforderlich.

6. Die Anatomie des Iridokornealwinkels ist wie folgt definiert:

   1. Trabekuläres Maschenwerk sichtbar auf Gonioskopie, definiert durch Shaffer-Grad ≥ 3.
   2. Normale Anatomie, bestimmt durch Gonioskopie.
7. Korrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser im Studienauge. Das Nichtstudienauge muss eine Handbewegung oder eine bessere Sicht haben.
8. Alter 35 Jahre oder älter
9. Wenn die Person Antikoagulanzien verwendet, ist die Person bereit und in der Lage, die Verwendung von Antikoagulanzien 3 Tage vor dem Laserverfahren vorübergehend einzustellen. Das Subjekt wird die gerinnungshemmenden Medikamente nach dem Eingriff wieder aufnehmen.
10. Verfügbar, willens und mit ausreichendem kognitivem Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und -pläne einzuhalten.
11. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

1. Frühere Glaukomoperationen, einschließlich Stent-Implantation oder andere Laseroperationen am Studienauge. Hinweis: Bei Patienten mit refraktärem Glaukom sind frühere fehlgeschlagene Inzisions- oder Ziliablationsoperationen wegen Glaukom akzeptabel.
2. Vorherige intraokulare Operation außer Kataraktoperation gemäß Einschlusskriterium Nr. 3.
3. Pseudophake Augen mit einer Vorderkammer-Intraokularlinse (IOL), Iris-fixierten IOL oder implantierbaren Kontaktlinsen (ICL).
4. Cup: Disc (C: D) Verhältnis ≥ 0,8.

5. Glaukomtypen wie folgt:

   1. Traumatisch, uveitisch, neovaskulär oder Winkelverschluss.
   2. Glaukom im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen.

6. Hornhautstatus wie folgt:

   1. Jeder Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie oder zuverlässige IOP-Bewertungen ausschließen würde, einschließlich aktiver Entzündung, Ödem, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis.
   2. Klinisch signifikante Dystrophie wie bullöse Keratopathie oder Fuchs-Dystrophie.
   3. Guttata, die eine sichere Teilnahme an der Studie oder verlässliche Studienauswertungen ausschließen würden.
   4. Voraussichtliche Operation jeglicher Art (einschließlich LASIK, LASEK, PRK, Katarakt usw.) während der Studie, die die IOP-Messung verändern kann.
   5. Hornhauttrübungen oder -störungen, die die Visualisierung des Winkels beeinträchtigen würden (z. B. schwerer Arcus senilis).
   6. Dicke der zentralen Hornhaut kleiner als 440 Mikrometer oder größer als 620 Mikrometer.

7. Aderhautstatus wie folgt:

   1. Aderhautablösung
   2. Erguss
   3. Choroiditis
   4. Neovaskularisation
   5. Jede aktive Choroidopathie.

8. Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, entweder degenerativ oder evolutiv, die nicht mit dem bestehenden Glaukomzustand verbunden sind, einschließlich: proliferative diabetische Retinopathie, Verschluss der zentralen Netzhautarterie, Verschluss der zentralen Netzhautvene, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, trockene altersbedingte Makuladegeneration ( B. Vorhandensein zahlreicher großer Drusen verbunden mit Störung oder Erhöhung des retinalen Pigmentepithels), signifikante Veränderungen des retinalen Pigmentepithels oder Optikusatrophie, pathologische Myopie, rote Krankheit.

   Hinweis: Geringfügige diabetische Retinopathie oder hypertensive Retinopathie sind zulässig.

9. Erhöhter episkleraler Venendruck in Verbindung mit:

   1. Aktive Schilddrüsenorbitopathie.
   2. Sinus-cavernosus-Fistel.
   3. Sturge-Weber-Syndrom.
   4. Orbitale Tumoren.
   5. Orbitale kongestive Erkrankung.

10. Andere Augenerkrankungen wie folgt:

    1. Traumafolgen, die eine sichere Teilnahme an der Studie oder verlässliche Studienauswertungen ausschließen würden (z. B. Verätzungen, stumpfe Traumata etc.)
    2. Chronische entzündliche Augenerkrankung oder Vorhandensein einer aktiven Augenentzündung oder -infektion (z. B. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis)
    3. Jede Pathologie, für die nach Einschätzung des Prüfarztes Folgendes entweder gefährdet oder kontraindiziert wäre:

    ich. Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls (z. B. Augenuntersuchungen, Nachsorgeuntersuchungen) ii. Personen mit unzureichendem Platz in der Vorderkammer und/oder Winkel, wie durch Spaltlampenuntersuchung und Gonioskopie bestimmt.

11. Betreffstatus wie folgt:

    1. Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck), die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
    2. Verwendung von systemischen Medikamenten (entweder aktuell, innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Screening-Untersuchung oder erwartet), die einen Anstieg des IOP verursachen können (z äußere Lidränder und oral inhalierte Steroide). Nasal inhalierte Steroide sind erlaubt.
    3. Aktive gleichzeitige Einschreibung in eine Untersuchungsstudie oder vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Untersuchung.
    4. Frauen, die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und sich weigern, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.