Cirugía de glaucoma con el láser de femtosegundo ViaLase

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) (incluyendo glaucoma pigmentario, pseudoexfoliativo o refractario) o hipertensión ocular (OHT).

2. Para OGA:

   Defectos glaucomatosos del campo visual o defectos del nervio óptico y definidos como uno o más de los siguientes:

   1. Un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 % en el gráfico de desviación del patrón (PD); o
   2. Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales" Nota: Los índices de confiabilidad del campo visual (es decir, pérdidas de fijación, falsos positivos y falsos negativos) deben ser todos inferiores al 33 %. Para sujetos con una agudeza visual de detección de 20/100 o peor, no se requiere un campo visual y no es necesario cumplir con los criterios anteriores.

   O

   Anomalía nerviosa característica del glaucoma evaluada mediante oftalmoscopia clínica definida como uno o más de los siguientes:

   1. Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas del borde del disco óptico, especialmente en los polos inferior o superior.
   2. Anomalías localizadas de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina, especialmente en los polos inferior o superior.
   3. Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con pérdida de tejido neural.

   Para OHT: Diagnóstico basado en la evaluación del investigador.

3. El ojo del sujeto es fáquico o pseudofáquico:

   1. Si es fáquico, entonces el cristalino no tendrá cataratas visualmente significativas que se espera que requieran cirugía de cataratas dentro del próximo año. La catarata será evaluada por el médico de forma subjetiva.
   2. Si es pseudofáquico, entonces hay una LIO de cámara posterior en el saco capsular. Se requiere un mínimo de 60 días entre la cirugía de cataratas y la evaluación del estudio. Se excluirán las lentes intraoculares (IOL) de cámara anterior, las IOL fijas para el iris o las lentes de contacto implantables (ICL).
4. PIO media con medicación en la selección entre 12 mmHg y 26 mmHg, inclusive, con hasta 4 medicamentos hipotensores oculares con régimen estable durante 2 meses antes de la selección O una PIO de 22 a 36 mmHg con 0 (cero) medicamentos hipotensores oculares.
5. Al inicio del estudio, PIO no medicada de 20 a 36 mmHg para sujetos con GAA que están lavados; 22 a 36 mmHg para sujetos con OHT sin medicamentos. Nota: Para sujetos con glaucoma refractario (cirugías previas de glaucoma incisional o cilioablativo fallidas o PIO no controlada con medicamentos hipotensores oculares máximos tolerados), no se requiere lavado.

6. Anatomía del ángulo iridocorneal definida de la siguiente manera:

   1. Malla trabecular visible en la gonioscopia definida por un grado de Shaffer ≥ 3.
   2. Anatomía normal determinada por gonioscopia.
7. Agudeza visual corregida de 20/200 o mejor en el ojo del estudio. El ojo que no está en estudio debe tener movimiento manual o una mejor visión.
8. 35 años o más
9. Si el sujeto está usando anticoagulantes, el sujeto está dispuesto y es capaz de suspender temporalmente el uso de medicamentos anticoagulantes 3 días antes del procedimiento con láser. El sujeto reanudará los medicamentos anticoagulantes después del procedimiento.
10. Disponible, dispuesto, con suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos y horarios de examen.
11. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión

1. Cirugías previas de glaucoma, incluida la implantación de stent u otras cirugías con láser en el ojo del estudio. Nota: en el caso de sujetos con glaucoma refractario, se aceptan cirugías incisionales o cilioablativas previas fallidas para el glaucoma.
2. Cirugía intraocular previa, excepto cirugía de cataratas según el criterio de inclusión n.º 3.
3. Ojos pseudofáquicos con una lente intraocular (LIO) de cámara anterior, una LIO fijada al iris o una lente de contacto implantable (ICL).
4. Relación copa:disco (C:D) ≥ 0,8.

5. Tipos de glaucoma de la siguiente manera:

   1. Traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado.
   2. Glaucoma asociado a trastornos vasculares.

6. Estado de la córnea de la siguiente manera:

   1. Cualquier condición que impida la participación segura en el estudio o evaluaciones confiables de la PIO, incluida la inflamación activa, edema, queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis.
   2. Distrofia clínicamente significativa como la queratopatía ampollosa o la distrofia de Fuchs.
   3. Guttata que impediría una participación segura en el estudio o evaluaciones confiables del estudio.
   4. Cirugía anticipada de cualquier tipo (incluyendo LASIK, LASEK, PRK, catarata, etc.) durante el estudio que pueda alterar la medición de la PIO.
   5. Opacidades o trastornos de la córnea que inhibirían la visualización del ángulo (como arcus senilis grave).
   6. Grosor corneal central inferior a 440 micras o superior a 620 micras.

7. Estado de la coroides de la siguiente manera:

   1. Desprendimiento coroideo
   2. Efusión
   3. coroiditis
   4. neovascularización
   5. Cualquier coroidopatía activa.

8. Trastornos de la retina o del nervio óptico, ya sea degenerativos o evolutivos, que no están asociados con el glaucoma existente, incluidos: retinopatía diabética proliferativa, oclusión de la arteria central de la retina, oclusión de la vena central de la retina, degeneración macular húmeda relacionada con la edad, degeneración macular seca relacionada con la edad ( ej., presencia de numerosas drusas grandes asociadas con alteración o elevación del epitelio pigmentario de la retina), cambios significativos en el epitelio pigmentario de la retina o atrofia óptica, miopía patológica, enfermedad roja.

   Nota: Se permite la retinopatía diabética menor o la retinopatía hipertensiva.

9. Presión venosa epiescleral elevada asociada con:

   1. Orbitopatía tiroidea activa.
   2. Fístula del seno cavernoso.
   3. Síndrome de Sturge-Weber.
   4. Tumores orbitarios.
   5. Enfermedad congestiva orbitaria.

10. Otras condiciones oculares de la siguiente manera:

    1. Secuelas de trauma que impedirían la participación segura en el estudio o evaluaciones confiables del estudio (p. ej., quemaduras químicas, traumatismo cerrado, etc.)
    2. Enfermedad inflamatoria ocular crónica o presencia de inflamación o infección ocular activa (p. ej., uveítis, iritis, iridociclitis, retinitis)
    3. Cualquier patología para la cual, a juicio del investigador, estaría en riesgo o contraindicado lo siguiente:

    i. Cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., exámenes oftalmológicos, visitas de seguimiento) ii. Sujetos con espacio inadecuado en la cámara anterior y/o ángulo determinado por examen con lámpara de hendidura y gonioscopia.

11. Estado del sujeto de la siguiente manera:

    1. Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión) que pudiera comprometer su participación en el estudio.
    2. Uso de medicamentos sistémicos (ya sea actuales, dentro de los 30 días calendario posteriores al examen de detección o anticipados) que pueden causar un aumento de la PIO (p. márgenes externos del párpado y esteroides orales inhalados). Los esteroides nasales inhalados están permitidos.
    3. Inscripción simultánea activa en cualquier ensayo de investigación o participación previa en cualquier ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al examen de detección.
    4. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos fiables.