ViaLase 펨토초 레이저를 이용한 녹내장 수술

포함 기준:

1. 개방각 녹내장(OAG)(색소성 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 불응성 녹내장 포함) 또는 고안압증(OHT)의 진단.

2. OAG의 경우:

   녹내장 시야 결손 또는 시신경 결손이며 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

   1. 시야의 예상 위치에서 5% 수준 아래로 눌린 3개 이상의 점 군집, 그 중 적어도 1개는 패턴 편차(PD) 플롯에서 1% 수준 아래로 눌려 있음; 또는
   2. 녹내장 반시야 테스트 "정상 한계를 벗어남" 참고: 시야 신뢰 지수(즉, 고정 손실, 위양성 및 위음성)는 모두 33% 미만이어야 합니다. 선별시력이 20/100 이하인 피험자는 시야가 필요하지 않으며 위의 기준을 충족하지 않아도 된다.

   또는

   다음 중 하나 이상으로 정의되는 임상 검안경 검사에 의해 평가되는 녹내장에 특징적인 신경 이상:

   1. 특히 하극 또는 상극에서 시신경 유두 테두리의 광범위한 얇아짐, 초점 협착 또는 노칭.
   2. 특히 하극 또는 상극에서 유두주위 망막 신경 섬유층의 국소적 이상.
   3. 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭.

   OHT의 경우: 조사자의 평가를 기반으로 한 진단.

3. 피실험자의 눈이 수정체 수정체이거나 가짜 수정체입니다:

   1. 수정체라면 수정체에 향후 1년 이내에 백내장 수술이 필요할 것으로 예상되는 시각적으로 유의미한 백내장이 없을 것입니다. 백내장은 임상의가 주관적으로 평가합니다.
   2. pseudophakic인 경우 수정체낭에 후방 챔버 IOL이 있습니다. 백내장 수술과 연구 스크리닝 사이에는 최소 60일이 필요합니다. 전안방 인공수정체(IOL), 홍채 고정 인공수정체 또는 이식형 콘택트렌즈(ICL)는 제외됩니다.
4. 스크리닝 전 2개월 동안 안정적인 요법으로 최대 4개의 안압 강하제에 대해 스크리닝 시 12mmHg ~ 26mmHg 사이의 약물을 사용한 평균 IOP 또는 0(제로) 안구 강압제에 대해 22 ~ 36mmHg의 IOP.
5. 기준선에서 씻김이 없는 OAG 피험자의 경우 20~36mmHg의 비약용 IOP; 약물을 복용하지 않는 OHT 대상자의 경우 22~36mmHg. 참고: 난치성 녹내장(이전에 실패한 절개 또는 섬모 절제 녹내장 수술 또는 최대 내약성 안압 강하제를 사용한 조절되지 않은 IOP)이 있는 피험자의 경우 세척이 필요하지 않습니다.

6. 다음과 같이 정의된 홍채각막각 해부학:

   1. Shaffer 등급 ≥ 3으로 정의된 각도경 검사에서 섬유주 메쉬워크를 볼 수 있습니다.
   2. gonioscopy에 의해 결정된 정상적인 해부학.
7. 연구 눈에서 20/200 이상의 교정 시력. 비 연구 눈은 손 움직임 또는 더 나은 시력을 가져야 합니다.
8. 35세 이상
9. 피험자가 항응고제를 사용하는 경우, 피험자는 레이저 시술 3일 전에 항응고제 약물 사용을 일시적으로 중단할 의지와 능력이 있습니다. 피험자는 절차 후 항응고제 약물을 재개할 것입니다.
10. 시험 절차 및 일정을 준수할 수 있는 충분한 인지적 인식을 가지고 이용 가능하고 의향이 있습니다.
11. 서명된 서면 동의서.

제외 기준

1. 연구 안구에 대한 스텐트 이식 또는 기타 레이저 수술을 포함한 이전의 녹내장 수술. 참고: 불응성 녹내장 환자의 경우, 이전에 녹내장에 대한 절개 또는 섬모절제 수술에 실패한 것은 허용됩니다.
2. 포함 기준 #3에 따른 백내장 수술을 제외한 이전 안내 수술.
3. 전안방 안내 렌즈(IOL), 홍채 고정 IOL 또는 이식형 콘택트 렌즈(ICL)가 있는 가짜 수정체 눈.
4. 컵: 디스크(C:D) 비율 ≥ 0.8.

5. 녹내장의 유형은 다음과 같습니다.

   1. 외상성, 포도막염, 신생혈관 또는 폐쇄각.
   2. 혈관 장애와 관련된 녹내장.

6. 다음과 같은 각막 상태:

   1. 활동성 염증, 부종, 각막염, 각결막염, 각막포도막염을 포함하여 연구 또는 신뢰할 수 있는 IOP 평가에 안전한 참여를 방해하는 모든 상태.
   2. 수포성 각막병증 또는 Fuch's 영양 장애와 같은 임상적으로 유의미한 영양 장애.
   3. 연구 또는 신뢰할 수 있는 연구 평가에 안전한 참여를 방해하는 Guttata.
   4. IOP 측정을 변경할 수 있는 연구 중 예상되는 모든 유형의 수술(LASIK, LASEK, PRK, 백내장 등 포함).
   5. 각도의 시각화를 방해하는 각막 혼탁 또는 장애(예: 심한 노인성 눈꺼풀).
   6. 중앙 각막 두께가 440마이크론 미만이거나 620마이크론보다 큰 경우.

7. 다음과 같은 맥락막 상태:

   1. 맥락막 박리
   2. 유출
   3. 맥락염
   4. 혈관신생
   5. 활동성 맥락막병증.

8. 퇴행성 또는 진화성 망막 또는 시신경 장애는 증식성 당뇨병성 망막병증, 중심 망막 동맥 폐색, 중심 망막 정맥 폐쇄, 습성 연령 관련 황반 변성, 건성 연령 관련 황반 변성을 포함하여 기존 녹내장 상태와 관련이 없습니다. 예를 들어, 망막 색소 상피의 교란 또는 상승과 관련된 다수의 큰 드루젠의 존재), 중요한 망막 색소 상피 변화 또는 시신경 위축, 병적 근시, 적색 질환.

   참고: 경미한 당뇨병성 망막증 또는 고혈압성 망막증은 허용됩니다.

9. 다음과 관련된 상공막 정맥압 상승:

   1. 활동성 갑상선 안와병증.
   2. 해면 부비동 누공.
   3. 스터지-웨버 증후군.
   4. 궤도 종양.
   5. 안와 울혈성 질환.

10. 다음과 같은 기타 안구 상태:

    1. 연구에 안전하게 참여하거나 신뢰할 수 있는 연구 평가를 방해하는 외상 후유증(예: 화학적 화상, 둔기 외상 등)
    2. 만성 안구 염증 질환 또는 활동성 안구 염증 또는 감염(예: 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 망막염)의 존재
    3. 연구자의 판단에 따라 다음이 위험하거나 금기인 모든 병리:

    나. 연구 계획서의 요소 준수(예: 안과 검사, 후속 방문) ii. 세극등 검사 및 고니스코피에 의해 결정된 전방 및/또는 각도에 부적절한 공간이 있는 피험자.

11. 대상 상태는 다음과 같습니다.

    1. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압).
    2. IOP 증가를 유발할 수 있는 전신 약물(현재, 스크리닝 검사 후 30일 이내 또는 예상되는 약물)의 사용(예: 경구 또는 IV 제형을 포함한 전신 스테로이드, 안와 주위 표면의 ¼" 이내에 적용되는 국소 스테로이드) 외부 눈꺼풀 가장자리 및 경구 흡입 스테로이드). 비강 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
    3. 조사 시험에 활성 동시 등록 또는 스크리닝 시험 후 30일 이내에 조사 시험에 이전에 참여했습니다.
    4. 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 거부하는 가임 여성.