Chirurgia del glaucoma con il laser a femtosecondi ViaLase

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) (incluso glaucoma pigmentario, pseudoesfoliativo o refrattario) o ipertensione oculare (OHT).

2. Per OAG:

   Difetti glaucomatosi del campo visivo o difetti del nervo ottico e definiti come uno o più dei seguenti:

   1. Un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, di cui almeno 1 è depresso al di sotto del livello dell'1% sul grafico della deviazione del pattern (PD); O
   2. Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali" Nota: gli indici di affidabilità del campo visivo (cioè perdite di fissazione, falsi positivi e falsi negativi) devono essere tutti inferiori al 33%. Per i soggetti con un'acuità visiva di screening di 20/100 o inferiore, non è richiesto un campo visivo e non è necessario soddisfare i criteri di cui sopra.

   O

   Anomalia nervosa caratteristica del glaucoma valutata mediante oftalmoscopia clinica definita come uno o più dei seguenti:

   1. Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura del bordo del disco ottico soprattutto ai poli inferiori o superiori.
   2. Anomalie localizzate dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, specialmente ai poli inferiori o superiori.
   3. Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale.

   Per OHT: diagnosi basata sulla valutazione dello sperimentatore.

3. L'occhio del soggetto è fachico o pseudofachico:

   1. Se fachico, il cristallino non avrà una cataratta visivamente significativa che dovrebbe richiedere un intervento di cataratta entro il prossimo anno. La cataratta sarà valutata dal clinico soggettivamente.
   2. Se pseudofachico, è presente una IOL da camera posteriore nel sacco capsulare. È richiesto un minimo di 60 giorni tra l'intervento di cataratta e lo screening dello studio. Saranno escluse le lenti intraoculari da camera anteriore (IOL), le IOL fisse dell'iride o le lenti a contatto impiantabili (ICL).
4. IOP media con farmaci allo screening tra 12 mmHg e 26 mmHg inclusi, su un massimo di 4 farmaci ipotensivi oculari con regime stabile per 2 mesi prima dello screening O una IOP da 22 a 36 mmHg su 0 (zero) farmaci ipotensivi oculari.
5. Al basale, IOP non medicato da 20 a 36 mmHg per i soggetti OAG che sono sbiaditi; Da 22 a 36 mmHg per soggetti OHT senza farmaci. Nota: per i soggetti con glaucoma refrattario (precedenti interventi chirurgici di glaucoma incisionale o cilioablativo falliti o IOP incontrollata con farmaci ipotensivi oculari massimi tollerati), il washout non è richiesto.

6. Anatomia dell'angolo iridocorneale definita come segue:

   1. Rete trabecolare visibile alla gonioscopia definita dal grado Shaffer ≥ 3.
   2. Anatomia normale determinata dalla gonioscopia.
7. Acuità visiva corretta di 20/200 o migliore nell'occhio dello studio. L'occhio che non studia deve avere il movimento della mano o una visione migliore.
8. Età 35 anni o più
9. Se il soggetto sta usando anticoagulanti, il soggetto è disposto e in grado di interrompere temporaneamente l'uso di farmaci anticoagulanti 3 giorni prima della procedura laser. Il soggetto riprenderà i farmaci anticoagulanti dopo la procedura.
10. Disponibile, volenteroso, con sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le modalità e gli orari degli esami.
11. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione

1. Precedenti interventi chirurgici sul glaucoma, incluso l'impianto di stent o altri interventi laser sull'occhio dello studio. Nota: in caso di soggetti con glaucoma refrattario, sono accettabili precedenti interventi chirurgici incisionali o cilioablativi falliti per glaucoma.
2. - Precedente intervento chirurgico intraoculare eccetto intervento di cataratta secondo i criteri di inclusione #3.
3. Occhi pseudofachici con lente intraoculare da camera anteriore (IOL), IOL fissa dell'iride o lente a contatto impiantabile (ICL).
4. Coppa: rapporto disco (C:D) ≥ 0,8.

5. Tipi di glaucoma come segue:

   1. Traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso.
   2. Glaucoma associato a disturbi vascolari.

6. Stato corneale come segue:

   1. Qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o valutazioni IOP affidabili, inclusi infiammazione attiva, edema, cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite.
   2. Distrofie clinicamente significative come la cheratopatia bollosa o la distrofia di Fuch.
   3. Guttata che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o valutazioni affidabili dello studio.
   4. Chirurgia anticipata di qualsiasi tipo (inclusi LASIK, LASEK, PRK, cataratta, ecc.) durante lo studio che potrebbe alterare la misurazione della IOP.
   5. Opacità corneali o disturbi che inibirebbero la visualizzazione dell'angolo (come arcus senilis grave).
   6. Spessore corneale centrale inferiore a 440 micron o superiore a 620 micron.

7. Stato della coroide come segue:

   1. Distacco coroideale
   2. Versamento
   3. coroidite
   4. Neovascolarizzazione
   5. Qualsiasi coroidopatia attiva.

8. Disturbi della retina o del nervo ottico, sia degenerativi che evolutivi, che non sono associati alla condizione esistente di glaucoma, tra cui: retinopatia diabetica proliferativa, occlusione dell'arteria retinica centrale, occlusione della vena retinica centrale, degenerazione maculare senile umida, degenerazione maculare senile secca ( ad es., presenza di numerose grandi drusen associate a disturbo o elevazione dell'epitelio pigmentato retinico), alterazioni significative dell'epitelio pigmentato retinico o atrofia ottica, miopia patologica, malattia rossa.

   Nota: sono consentite retinopatia diabetica minore o retinopatia ipertensiva.

9. Elevata pressione venosa episclerale associata a:

   1. Orbitopatia tiroidea attiva.
   2. Fistola del seno cavernoso.
   3. Sindrome di Sturge-Weber.
   4. Tumori orbitari.
   5. Malattia congestizia orbitale.

10. Altre condizioni oculari come segue:

    1. Sequele di traumi che precluderebbero una partecipazione sicura allo studio o valutazioni affidabili dello studio (ad es. ustioni chimiche, trauma contusivo, ecc.)
    2. Malattia infiammatoria oculare cronica o presenza di infiammazione o infezione oculare attiva (per es. uveite, irite, iridociclite, retinite)
    3. Qualsiasi patologia per la quale, a giudizio dello sperimentatore, quanto segue sarebbe a rischio o controindicato:

    io. Conformità agli elementi del protocollo dello studio (ad es. esami oftalmici, visite di follow-up) ii. Soggetti con spazio inadeguato nella camera anteriore e/o nell'angolo come determinato dall'esame con lampada a fessura e dalla gonioscopia.

11. Stato del soggetto come segue:

    1. Malattia sistemica incontrollata (ad es. Diabete, ipertensione) che potrebbe compromettere la loro partecipazione allo studio.
    2. Uso di farmaci sistemici (in corso, entro 30 giorni di calendario dall'esame di screening o previsto) che possono causare un aumento della IOP (ad es. margini palpebrali esterni e steroidi orali per via inalatoria). Sono consentiti steroidi per via inalatoria nasale.
    3. Iscrizione simultanea attiva a qualsiasi studio sperimentale o precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dall'esame di screening.
    4. Donne che allattano, sono incinte o in età fertile che rifiutano di usare una contraccezione affidabile.