ViaLase フェムト秒レーザーを使用した緑内障手術

包含基準:

1. 開放隅角緑内障（OAG）（色素性、偽剥脱性または難治性緑内障を含む）または高眼圧症（OHT）の診断。

2. OAG の場合:

   緑内障による視野障害または視神経障害で、以下の 1 つまたは複数として定義されます。

   1. 視野の予想される位置にある 3 つ以上のポイントのクラスターで、パターン偏差 (PD) プロットで 5% レベルを下回っており、そのうちの少なくとも 1 点が 1% レベルを下回っています。また
   2. 緑内障半視野検査「正常範囲外」 注: 視野信頼性指数 (つまり、固定損失、偽陽性、および偽陰性) はすべて 33% 未満である必要があります。 スクリーニング視力が 20/100 以下の被験者の場合、視野は必要なく、上記の基準を満たす必要はありません。

   また

   以下の1つ以上として定義される、臨床検眼鏡検査によって評価される緑内障に特徴的な神経異常：

   1. 特に下極または上極での視神経乳頭縁のびまん性薄化、焦点狭小化またはノッチング。
   2. 乳頭周囲の網膜神経線維層の局所的な異常、特に下極または上極での異常。
   3. 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性。

   OHTの場合：医師の評価に基づく診断。

3. 対象の目は有水晶体または偽水晶体です:

   1. 有水晶体の場合、水晶体には、今後1年以内に白内障手術が必要になると予想される視覚的に重要な白内障はありません. 白内障は、臨床医によって主観的に評価されます。
   2. 偽水晶体嚢の場合、水晶体嚢に​​後房 IOL が存在します。 白内障手術と試験スクリーニングの間には最低 60 日間必要です。 前房内眼内レンズ (IOL)、虹彩固定 IOL、または埋め込み型コンタクト レンズ (ICL) は除外されます。
4. スクリーニング時の平均 IOP が 12 mmHg から 26 mmHg の間 (両端を含む)、最大 4 つの眼圧降下薬で、スクリーニング前の 2 か月間安定したレジメンで、または 0 (ゼロ) の眼圧降下薬で 22 から 36 mmHg の IOP。
5. ベースラインで、洗い流されたOAG被験者の20〜36 mmHgの非投薬IOP;投薬を受けていない OHT 被験者の場合は 22 ～ 36 mmHg。 注：難治性緑内障（以前に失敗した切開または繊毛切除緑内障手術、または最大耐量の眼圧降下薬による制御されていないIOP）の被験者の場合、ウォッシュアウトは必要ありません。

6. 次のように定義される虹彩角膜角の解剖学:

   1. Shaffer grade ≥ 3 で定義される隅角鏡検査で見える小柱網。
   2. 隅角鏡検査によって決定された正常な解剖学。
7. -研究眼で20/200以上の矯正視力。 非研究眼は、手の動きまたはより良い視力を持っている必要があります。
8. 年齢 35歳以上
9. 対象者が抗凝固剤を使用している場合、対象者は、レーザー処置の 3 日前に抗凝固剤の使用を一時的に中止する意思があり、一時的に中止することができます。 被験者は処置後に抗凝固薬を再開します。
10. 試験の手順とスケジュールを順守するのに十分な認知的意識を持ち、利用可能で、意欲的です。
11. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

1. -ステント移植または研究眼に対する他のレーザー手術を含む以前の緑内障手術。 注: 難治性緑内障患者の場合、以前に失敗した緑内障の切開または繊毛切除手術は許容されます。
2. -選択基準＃3による白内障手術を除く以前の眼内手術。
3. 前房内眼内レンズ (IOL)、虹彩固定 IOL、または埋め込み型コンタクト レンズ (ICL) を使用した偽水晶体眼。
4. カップ: ディスク (C:D) 比 ≥ 0.8。

5. 緑内障の種類は次のとおりです。

   1. 外傷性、ブドウ膜炎、血管新生、または閉塞隅角。
   2. 血管障害を伴う緑内障。

6. 角膜の状態は次のとおりです。

   1. -研究への安全な参加または信頼できるIOP評価を妨げる状態 アクティブな炎症、浮腫、角膜炎、角結膜炎、角膜炎を含む。
   2. 水疱性角膜症またはフックスジストロフィーなどの臨床的に重大なジストロフィー。
   3. 研究または信頼できる研究評価への安全な参加を妨げるグッタータ。
   4. -IOP測定を変更する可能性のある研究中のあらゆるタイプの予想される手術（LASIK、LASEK、PRK、白内障などを含む）。
   5. 角度の視覚化を阻害する角膜混濁または障害 (重度の老人弓など)。
   6. 角膜中心部の厚さが 440 ミクロン未満または 620 ミクロンを超える。

7. 脈絡膜の状態は次のとおりです。

   1. 脈絡膜剥離
   2. 胸水
   3. 脈絡膜炎
   4. 血管新生
   5. アクティブな脈絡膜症。

8. 既存の緑内障状態に関連しない、退行性または進化性のいずれかの網膜または視神経障害: 増殖性糖尿病性網膜症、網膜中心動脈閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、湿性加齢黄斑変性症、乾燥性加齢黄斑変性症 (例えば、網膜色素上皮の障害または隆起に関連する多数の大きなドルーゼンの存在)、重大な網膜色素上皮の変化または視神経萎縮、病的近視、赤色疾患。

   注: 軽度の糖尿病性網膜症または高血圧性網膜症は許可されます。

9. 以下に関連する上強膜静脈圧の上昇：

   1. アクティブな甲状腺眼窩症。
   2. 海綿静脈洞瘻。
   3. スタージ・ウェーバー症候群。
   4. 眼窩腫瘍。
   5. 眼窩うっ血性疾患。

10. その他の眼の状態は次のとおりです。

    1. -研究または信頼できる研究評価への安全な参加を妨げる外傷からの後遺症（例：化学火傷、鈍的外傷など）
    2. -慢性眼炎症性疾患または活動性の眼の炎症または感染症の存在（例：ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、網膜炎）
    3. -治験責任医師の判断で、以下のいずれかが危険または禁忌である病理：

    私。研究プロトコルの要素の順守（例：眼科検査、フォローアップ訪問） ｉｉ． -細隙灯検査およびゴニオスコピーによって決定された、前房および/または角度のスペースが不十分な被験者。

11. 被験者のステータスは次のとおりです。

    1. -研究への参加を損なう可能性のある制御されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧など）。
    2. -IOPの増加を引き起こす可能性のある全身薬（現在、スクリーニング検査から30暦日以内、または予想される）の使用（たとえば、経口またはIV製剤を含む全身ステロイド、眼窩周囲表面に適用される局所ステロイド）外眼瞼縁および経口吸入ステロイド）。 鼻吸入ステロイドは許可されています。
    3. -調査試験へのアクティブな同時登録、またはスクリーニング試験から30日以内の調査試験への以前の参加。
    4. 授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性で、信頼できる避妊法を使用することを拒否する女性。