Chirurgia jaskry przy użyciu lasera femtosekundowego ViaLase

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskry barwnikowej, rzekomozłuszczającej lub opornej na leczenie) lub nadciśnienia ocznego (OHT).

2. Dla OAG:

   Jaskrowe ubytki pola widzenia lub ubytki nerwu wzrokowego zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:

   1. Skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżone poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżone poniżej poziomu 1% na wykresie odchylenia wzorca (PD); Lub
   2. Test półpola jaskry „poza normalnymi granicami” Uwaga: wszystkie wskaźniki wiarygodności pola widzenia (tj. utrata fiksacji, wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne) powinny być mniejsze niż 33%. W przypadku osób z przesiewową ostrością wzroku 20/100 lub gorszą pole widzenia nie jest wymagane, a powyższe kryteria nie muszą być spełnione.

   LUB

   Nieprawidłowość nerwów charakterystyczna dla jaskry oceniana za pomocą oftalmoskopii klinicznej, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

   1. Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach.
   2. Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach.
   3. Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej.

   Dla OHT: Diagnoza oparta na ocenie badacza.

3. Badane oko jest fakijne lub pseudofakijne:

   1. W przypadku fakii soczewka krystaliczna nie będzie miała widocznej zaćmy, która prawdopodobnie będzie wymagała operacji usunięcia zaćmy w ciągu najbliższego roku. Zaćma zostanie oceniona subiektywnie przez klinicystę.
   2. W przypadku pseudofakii obecna jest tylna soczewka IOL w torebce. Pomiędzy operacją zaćmy a badaniem przesiewowym musi upłynąć co najmniej 60 dni. Soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory (IOL), soczewka wewnątrzgałkowa o stałej tęczówce lub wszczepiana soczewka kontaktowa (ICL) zostaną wykluczone.
4. Średnie IOP z lekiem podczas badania przesiewowego między 12 mmHg a 26 mmHg włącznie, przy maksymalnie 4 lekach hipotensyjnych ze stałym schematem przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym LUB IOP od 22 do 36 mmHg przy 0 (zero) lekach hipotensyjnych.
5. Na początku, nieleczone IOP od 20 do 36 mmHg dla pacjentów z OAG, którzy są wypłukani; 22 do 36 mmHg dla pacjentów z OHT bez leków. Uwaga: W przypadku pacjentów z jaskrą oporną na leczenie (wcześniejsze nieudane zabiegi chirurgii jaskry nacinającej lub rzęskowo-ablacyjnej lub niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe przy maksymalnych tolerowanych lekach obniżających ciśnienie w gałce ocznej) wypłukiwanie nie jest wymagane.

6. Anatomia kąta tęczówkowo-rogówkowego zdefiniowana w następujący sposób:

   1. Siatka beleczkowata widoczna w gonioskopii określona przez stopień Shaffera ≥ 3.
   2. Normalna anatomia określona przez gonioskopię.
7. Poprawiona ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w badanym oku. Oko niezbadane musi mieć ruch ręki lub lepsze widzenie.
8. Wiek 35 lat lub więcej
9. Jeśli pacjent stosuje antykoagulanty, jest chętny i zdolny do tymczasowego zaprzestania stosowania leków przeciwkrzepliwych na 3 dni przed zabiegiem laserowym. Podmiot wznowi przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych po zabiegu.
10. Dostępny, chętny, z wystarczającą świadomością poznawczą, aby przestrzegać procedur i harmonogramów egzaminów.
11. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniejsze operacje jaskry, w tym implantacja stentu lub inne operacje laserowe na badanym oku. Uwaga: w przypadku pacjentów z jaskrą oporną na leczenie dopuszczalne jest wcześniejsze nieudane nacięcie lub zabieg rzęskowo-ablacyjny z powodu jaskry.
2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem operacji zaćmy zgodnie z kryterium włączenia nr 3.
3. Oczy rzekomofakiczne z soczewką wewnątrzgałkową komory przedniej (IOL), soczewką IOL o stałej tęczówce lub wszczepialną soczewką kontaktową (ICL).
4. Kubek: dysk (C:D) stosunek ≥ 0,8.

5. Rodzaje jaskry w następujący sposób:

   1. Urazowe, zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularne lub zamknięcie kąta.
   2. Jaskra związana z zaburzeniami naczyniowymi.

6. Stan rogówki w następujący sposób:

   1. Każdy stan, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu lub wiarygodną ocenę IOP, w tym aktywny stan zapalny, obrzęk, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka.
   2. Klinicznie istotna dystrofia, taka jak keratopatia pęcherzowa lub dystrofia Fucha.
   3. Guttata, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu lub rzetelną ocenę badania.
   4. Przewidywany zabieg chirurgiczny dowolnego typu (w tym LASIK, LASEK, PRK, zaćma itp.) podczas badania, który może zmienić pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.
   5. Zmętnienia rogówki lub zaburzenia, które utrudniałyby wizualizację kąta (takie jak ciężki arcus starczy).
   6. Grubość centralnej rogówki mniejsza niż 440 mikronów lub większa niż 620 mikronów.

7. Stan naczyniówki w następujący sposób:

   1. Oderwanie naczyniówki
   2. Wylanie
   3. Zapalenie naczyniówki
   4. Neowaskularyzacja
   5. Każda aktywna choroidopatia.

8. Zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego, zwyrodnieniowe lub rozwijające się, które nie są związane z istniejącym stanem jaskry, w tym: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki, niedrożność żyły środkowej siatkówki, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem ( np. obecność licznych dużych druz związanych z zaburzeniem lub uniesieniem nabłonka barwnikowego siatkówki), znaczące zmiany nabłonka barwnikowego siatkówki lub zanik nerwu wzrokowego, patologiczna krótkowzroczność, choroba związana z zaczerwienieniem.

   Uwaga: Dozwolona jest niewielka retinopatia cukrzycowa lub retinopatia nadciśnieniowa.

9. Podwyższone nadtwardówkowe ciśnienie żylne związane z:

   1. Czynna orbitopatia tarczycowa.
   2. Przetoka zatoki jamistej.
   3. Zespół Sturge-Webera.
   4. Guzy oczodołu.
   5. Choroba zastoinowa oczodołu.

10. Inne choroby oczu, jak następuje:

    1. Następstwa urazu, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu lub wiarygodną ocenę badania (np. oparzenia chemiczne, tępy uraz itp.)
    2. Przewlekła choroba zapalna oka lub obecność aktywnego stanu zapalnego lub zakażenia oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie siatkówki)
    3. Każda patologia, w przypadku której, w ocenie badacza, następujące działania byłyby zagrożone lub przeciwwskazane:

    I. Zgodność z elementami protokołu badania (np. badania okulistyczne, wizyty kontrolne) ii. Pacjenci z niewystarczającą przestrzenią w komorze przedniej i/lub kątem, co określono na podstawie badania w lampie szczelinowej i gonioskopii.

11. Status podmiotu w następujący sposób:

    1. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie), która może zagrozić ich udziałowi w badaniu.
    2. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (aktualnych, w ciągu 30 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym lub przewidywanych), które mogą powodować wzrost IOP (np. zewnętrznych brzegów powiek i doustnych sterydów wziewnych). Dozwolone są sterydy wziewne do nosa.
    3. Aktywna jednoczesna rejestracja w dowolnym badaniu badawczym lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni od egzaminu przesiewowego.
    4. Kobiety karmiące, będące w ciąży lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji.