Glaucoomchirurgie met behulp van de ViaLase Femtosecond Laser

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) (inclusief pigmentair, pseudo-exfoliatief of refractair glaucoom) of oculaire hypertensie (OHT).

2. Voor OAG:

   Glaucomateuze gezichtsvelddefecten of oogzenuwdefecten en gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   1. Een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan ten minste 1 onder het 1%-niveau op de patroonafwijking (PD)-plot; of
   2. Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen" Opmerking: De betrouwbaarheidsindices van het gezichtsveld (d.w.z. fixatieverliezen, fout-positieven en fout-negatieven) moeten allemaal minder zijn dan 33%. Voor proefpersonen met een gezichtsscherpte van 20/100 of slechter, is een gezichtsveld niet vereist en hoeft niet aan de bovenstaande criteria te worden voldaan.

   OF

   Zenuwafwijking die kenmerkend is voor glaucoom, zoals beoordeeld door klinische oftalmoscopie, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   1. Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral bij inferieure of superieure polen.
   2. Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral bij inferieure of superieure polen.
   3. Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel.

   Voor OHT: diagnose gebaseerd op de evaluatie van de onderzoeker.

3. Het oog van het onderwerp is fakisch of pseudofakisch:

   1. Als fakic, dan zal de kristallijne lens geen visueel significante cataract hebben die naar verwachting binnen een jaar een cataractoperatie zal vereisen. Cataract zal door de clinicus subjectief worden beoordeeld.
   2. Als pseudofakisch is, is er een IOL in de achterste kamer in de capsulaire zak aanwezig. Tussen de cataractoperatie en de studiescreening moeten minimaal 60 dagen zitten. Voorste kamer intraoculaire lens (IOL), iris vaste IOL of implanteerbare contactlens (ICL) worden uitgesloten.
4. Gemiddelde IOP met medicatie bij screening tussen 12 mmHg en 26 mmHg, inclusief, op maximaal 4 oculaire hypotensieve medicatie met stabiel regime gedurende 2 maanden voorafgaand aan screening OF een IOP van 22 tot 36 mmHg op 0 (nul) oculaire hypotensieve medicatie.
5. Bij baseline, ongemedicineerde IOD van 20 tot 36 mmHg voor OAG-proefpersonen die verbleekt zijn; 22 tot 36 mmHg voor OHT-proefpersonen die geen medicijnen gebruiken. Opmerking: Voor proefpersonen met refractair glaucoom (eerdere mislukte incisie- of cilioablatieve glaucoomoperaties of ongecontroleerde IOP met maximaal getolereerde oculaire hypotensieve medicatie), is wash-out niet vereist.

6. Iridocorneale hoekanatomie als volgt gedefinieerd:

   1. Trabeculair netwerk zichtbaar op gonioscopie gedefinieerd door Shaffer-graad ≥ 3.
   2. Normale anatomie zoals bepaald door gonioscopie.
7. Gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in het onderzoeksoog. Het niet-bestudeerde oog moet handbeweging of beter zicht hebben.
8. Leeftijd 35 jaar of ouder
9. Als de patiënt antistollingsmiddelen gebruikt, is hij bereid en in staat om het gebruik van antistollingsmiddelen 3 dagen voorafgaand aan de laserbehandeling tijdelijk te staken. De patiënt zal na de procedure de antistollingsmedicatie hervatten.
10. Beschikbaar, bereidwillig, met voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan examenprocedures en -roosters.
11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

1. Eerdere glaucoomoperaties, waaronder stentimplantatie of andere laseroperaties aan het onderzoeksoog. Opmerking: in het geval van refractaire glaucoompatiënten zijn eerdere mislukte incisie- of cilioablatieve operaties voor glaucoom acceptabel.
2. Voorafgaande intraoculaire chirurgie behalve cataractchirurgie volgens inclusiecriterium #3.
3. Pseudofake ogen met een intra-oculaire lens (IOL) in de voorste oogkamer, vaste iris-IOL of implanteerbare contactlens (ICL).
4. Cup: Disc-verhouding (C:D) ≥ 0,8.

5. DrDeramus typen als volgt:

   1. Traumatisch, uveïtisch, neovasculair of gesloten hoek.
   2. Glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen.

6. Hoornvliesstatus als volgt:

   1. Elke aandoening die veilige deelname aan het onderzoek of betrouwbare IOP-beoordelingen in de weg zou staan, waaronder actieve ontsteking, oedeem, keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis.
   2. Klinisch significante dystrofie zoals bulleuze keratopathie of Fuchs dystrofie.
   3. Guttata die een veilige deelname aan het onderzoek of betrouwbare onderzoeksbeoordelingen in de weg zou staan.
   4. Verwachte operaties van elk type (inclusief LASIK, LASEK, PRK, cataract, enz.) tijdens het onderzoek die de IOP-meting kunnen veranderen.
   5. Hoornvliestroebelingen of aandoeningen die de visualisatie van de hoek belemmeren (zoals ernstige arcus senilis).
   6. Centrale hoornvliesdikte minder dan 440 micron of meer dan 620 micron.

7. Choroïde status als volgt:

   1. Choroïdale loslating
   2. Effusie
   3. Choroiditis
   4. Neovascularisatie
   5. Elke actieve choroidopathie.

8. Aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw, degeneratief of evolutief, die niet geassocieerd zijn met de bestaande glaucoomaandoening, waaronder: proliferatieve diabetische retinopathie, occlusie van de centrale retinale arterie, occlusie van de centrale retinale ader, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie, droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie ( bijv. aanwezigheid van talrijke grote drusen geassocieerd met verstoring van of verhoging van het retinale pigmentepitheel), significante retinale pigmentepitheelveranderingen of optische atrofie, pathologische bijziendheid, rode ziekte.

   Opmerking: lichte diabetische retinopathie of hypertensieve retinopathie zijn toegestaan.

9. Verhoogde episclerale veneuze druk geassocieerd met:

   1. Actieve schildklierorbitopathie.
   2. Holle sinusfistel.
   3. Sturge-Weber-syndroom.
   4. Orbitale tumoren.
   5. Orbitale congestieve ziekte.

10. Andere oculaire aandoeningen als volgt:

    1. Gevolgen van een trauma die veilige deelname aan het onderzoek of betrouwbare onderzoeksbeoordelingen in de weg zouden staan ​​(bijv. chemische brandwonden, stomp trauma, enz.)
    2. Chronische oogontsteking of aanwezigheid van actieve oogontsteking of -infectie (bijv. uveïtis, iritis, iridocyclitis, retinitis)
    3. Elke pathologie waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, het volgende gevaar bestaat of gecontra-indiceerd is:

    i. Naleving van elementen van het onderzoeksprotocol (bijv. oogheelkundige onderzoeken, vervolgbezoeken) ii. Proefpersonen met onvoldoende ruimte in de voorste kamer en/of hoek zoals bepaald door spleetlamponderzoek en gonioscopie.

11. Onderwerpstatus als volgt:

    1. Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, hypertensie) die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
    2. Gebruik van systemische medicatie (huidig, binnen 30 kalenderdagen na screeningsonderzoek, of verwacht) die een verhoging van de IOD kan veroorzaken (bijv. buitenste ooglidranden en orale geïnhaleerde steroïden). Nasale geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
    3. Actieve gelijktijdige inschrijving in een onderzoeksstudie of eerdere deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het screeningsexamen.
    4. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden en weigeren betrouwbare anticonceptie te gebruiken.