Chirurgie du glaucome à l'aide du laser femtoseconde ViaLase

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de glaucome à angle ouvert (GAO) (y compris glaucome pigmentaire, pseudoexfoliatif ou réfractaire) ou d'hypertension oculaire (HTO).

2. Pour le BVG :

   Anomalies glaucomateuses du champ visuel ou anomalies du nerf optique et définies comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % sur le tracé de l'écart de modèle (PD) ; ou
   2. Test d'hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales" Remarque : les indices de fiabilité du champ visuel (c.-à-d., pertes de fixation, faux positifs et faux négatifs) doivent tous être inférieurs à 33 %. Pour les sujets ayant une acuité visuelle de dépistage de 20/100 ou pire, un champ visuel n'est pas requis, et les critères ci-dessus n'ont pas besoin d'être remplis.

   OU

   Anomalie nerveuse caractéristique du glaucome telle qu'évaluée par ophtalmoscopie clinique définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du bord du disque optique, en particulier aux pôles inférieur ou supérieur.
   2. Anomalies localisées de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires, en particulier au niveau des pôles inférieurs ou supérieurs.
   3. Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural.

   Pour l'OHT : diagnostic basé sur l'évaluation de l'investigateur.

3. L'œil du sujet est phaque ou pseudophaque :

   1. S'il est phakique, le cristallin n'aura pas de cataracte visuellement significative qui devrait nécessiter une chirurgie de la cataracte dans l'année à venir. La cataracte sera évaluée subjectivement par le clinicien.
   2. Si pseudophaque, alors une LIO de chambre postérieure dans le sac capsulaire est présente. Un minimum de 60 jours est requis entre la chirurgie de la cataracte et le dépistage de l'étude. Les lentilles intraoculaires (LIO) de chambre antérieure, les LIO fixes à l'iris ou les lentilles de contact implantables (LCI) seront exclues.
4. PIO moyenne avec médicament au moment du dépistage comprise entre 12 mmHg et 26 mmHg, inclus, avec jusqu'à 4 médicaments hypotenseurs oculaires avec un régime stable pendant 2 mois avant le dépistage OU une PIO de 22 à 36 mmHg avec 0 (zéro) médicament hypotenseur oculaire.
5. Au départ, PIO non médicamenteuse de 20 à 36 mmHg pour les sujets OAG qui sont lavés ; 22 à 36 mmHg pour les sujets OHT sans médicaments. Remarque : Pour les sujets atteints de glaucome réfractaire (antécédents de chirurgies incisionnelles ou cilioablatives ayant échoué pour le glaucome ou PIO non contrôlée avec des médicaments hypotenseurs oculaires maximum tolérés), un rinçage n'est pas nécessaire.

6. Anatomie de l'angle iridocornéen définie comme suit :

   1. Trabéculum visible à la gonioscopie défini par un grade de Shaffer ≥ 3.
   2. Anatomie normale déterminée par gonioscopie.
7. Acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans l'œil de l'étude. L'œil non étudié doit avoir un mouvement de la main ou une meilleure vision.
8. 35 ans ou plus
9. Si le sujet utilise des anticoagulants, le sujet est disposé et capable d'arrêter temporairement d'utiliser des médicaments anticoagulants 3 jours avant la procédure au laser. Le sujet reprendra les médicaments anticoagulants après la procédure.
10. Disponible, volontaire, avec une conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures et aux horaires d'examen.
11. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion

1. Chirurgies antérieures du glaucome, y compris l'implantation d'un stent ou d'autres chirurgies au laser sur l'œil à l'étude. Remarque : en cas de glaucome réfractaire, les échecs antérieurs des chirurgies incisionnelles ou cilioablatives pour le glaucome sont acceptables.
2. Chirurgie intraoculaire antérieure sauf chirurgie de la cataracte selon le critère d'inclusion #3.
3. Yeux pseudophaques avec une lentille intraoculaire (LIO) de chambre antérieure, une LIO fixe à l'iris ou une lentille de contact implantable (LCI).
4. Rapport tasse/disque (C:D) ≥ 0,8.

5. Types de glaucome comme suit :

   1. Traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé.
   2. Glaucome associé à des troubles vasculaires.

6. Statut cornéen comme suit :

   1. Toute condition qui empêcherait une participation sûre à l'étude ou des évaluations fiables de la PIO, y compris l'inflammation active, l'œdème, la kératite, la kératoconjonctivite, la kératouvéite.
   2. Dystrophie cliniquement significative comme la kératopathie bulleuse ou la dystrophie de Fuch.
   3. Guttata qui empêcherait une participation sûre à l'étude ou des évaluations d'étude fiables.
   4. Chirurgie anticipée de tout type (y compris LASIK, LASEK, PRK, cataracte, etc.) au cours de l'étude pouvant altérer la mesure de la PIO.
   5. Opacités ou troubles cornéens qui inhiberaient la visualisation de l'angle (comme un arc sénile sévère).
   6. Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 440 microns ou supérieure à 620 microns.

7. Statut choroïde comme suit :

   1. Décollement choroïdien
   2. Effusion
   3. Choroïdite
   4. Néovascularisation
   5. Toute choroïdopathie active.

8. Troubles de la rétine ou du nerf optique, dégénératifs ou évolutifs, qui ne sont pas associés à l'état de glaucome existant, notamment : rétinopathie diabétique proliférante, occlusion de l'artère centrale de la rétine, occlusion de la veine centrale de la rétine, dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche ( par exemple, présence de nombreux grands drusen associés à une perturbation ou à une élévation de l'épithélium pigmentaire rétinien), des modifications importantes de l'épithélium pigmentaire rétinien ou une atrophie optique, une myopie pathologique, une maladie rouge.

   Remarque : La rétinopathie diabétique mineure ou la rétinopathie hypertensive sont autorisées.

9. Pression veineuse épisclérale élevée associée à :

   1. Orbitopathie thyroïdienne active.
   2. Fistule du sinus caverneux.
   3. Syndrome de Sturge Weber.
   4. Tumeurs orbitaires.
   5. Maladie congestive orbitaire.

10. Autres conditions oculaires comme suit :

    1. Séquelles d'un traumatisme qui empêcherait une participation sûre à l'étude ou des évaluations fiables de l'étude (par exemple, brûlures chimiques, traumatisme contondant, etc.)
    2. Maladie inflammatoire oculaire chronique ou présence d'une inflammation ou d'une infection oculaire active (p. ex., uvéite, iritis, iridocyclite, rétinite)
    3. Toute pathologie pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, les éléments suivants seraient à risque ou contre-indiqués :

    je. Conformité aux éléments du protocole d'étude (par exemple, examens ophtalmologiques, visites de suivi) ii. Sujets avec un espace insuffisant dans la chambre antérieure et / ou un angle tel que déterminé par l'examen à la lampe à fente et la gonioscopie.

11. Statut du sujet comme suit :

    1. Maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète, hypertension) qui pourrait compromettre leur participation à l'étude.
    2. Utilisation de médicaments systémiques (actuels, dans les 30 jours civils suivant l'examen de dépistage ou anticipés) susceptibles d'entraîner une augmentation de la PIO (par exemple, des stéroïdes systémiques, y compris une formulation orale ou IV, des stéroïdes topiques appliqués sur la surface périorbitaire à moins de ¼" de la marges externes des paupières et stéroïdes oraux inhalés). Les stéroïdes inhalés par voie nasale sont autorisés.
    3. Inscription simultanée active à tout essai expérimental ou participation antérieure à tout essai expérimental dans les 30 jours suivant l'examen de sélection.
    4. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou sont en âge de procréer et refusent d'utiliser une contraception fiable.