Glaukomkirurgi ved hjælp af ViaLase Femtosecond Laser

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) (herunder pigmentært, pseudoexfoliativt eller refraktært glaukom) eller okulær hypertension (OHT).

2. For OAG:

   Glaukomatøse synsfeltdefekter eller synsnervedefekter og defineret som en eller flere af følgende:

   1. En klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket ned under 1 %-niveauet på mønsterafvigelse (PD)-plottet; eller
   2. Glaukom hemi-felttest "uden for normale grænser" Bemærk: Synsfelts pålidelighedsindekser (dvs. fikseringstab, falske positive og falske negative) bør alle være mindre end 33 %. For forsøgspersoner med en screeningssynsstyrke på 20/100 eller dårligere kræves et synsfelt ikke, og ovenstående kriterier behøver ikke at være opfyldt.

   ELLER

   Nerveabnormitet karakteristisk for glaukom som vurderet ved klinisk oftalmoskopi defineret som en eller flere af følgende:

   1. Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske skivekant, især ved inferiøre eller overlegne poler.
   2. Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved inferior eller superior poler.
   3. Optisk discs neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv.

   For OHT: Diagnose baseret på investigatorens vurdering.

3. Emnets øje er fakisk eller pseudofakisk:

   1. Hvis den er phakisk, vil den krystallinske linse ikke have visuelt signifikant grå stær, som forventes at kræve operation for grå stær inden for det næste år. Grå stær vil blive vurderet subjektivt af klinikeren.
   2. Hvis pseudofakisk, så er et bageste kammer IOL i kapselposen til stede. Der kræves minimum 60 dage mellem operation for grå stær og undersøgelsesscreening. Forkammer intraokulær linse (IOL), iris fikseret IOL eller implanterbar kontaktlinse (ICL) vil være udelukket.
4. Gennemsnitlig IOP med medicin ved screening mellem 12 mmHg og 26 mmHg inklusive, på op til 4 okulær hypotensiv medicin med stabilt regime i 2 måneder før screening ELLER en IOP på 22 til 36 mmHg på 0 (nul) okulær hypotensiv medicin.
5. Ved baseline, umedicineret IOP på 20 til 36 mmHg for OAG-patienter, der er udvasket; 22 til 36 mmHg for OHT-personer uden medicin. Bemærk: For forsøgspersoner med refraktær glaukom (tidligere mislykkede incisions- eller cilioablative glaukomoperationer eller ukontrolleret IOP med maksimalt tolereret okulær hypotensiv medicin), er udvaskning ikke nødvendig.

6. Iridocorneal vinkelanatomi defineret som følger:

   1. Trabekulært meshwork synligt ved gonioskopi defineret af Shaffer grad ≥ 3.
   2. Normal anatomi som bestemt ved gonioskopi.
7. Korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i undersøgelsesøjet. Det ikke-studerende øje skal have håndbevægelse eller bedre syn.
8. Alder 35 år eller ældre
9. Hvis forsøgspersonen bruger antikoagulantia, er forsøgspersonen villig og i stand til midlertidigt at stoppe med at bruge antikoagulerende medicin 3 dage før laserproceduren. Forsøgspersonen vil genoptage antikoagulerende medicin efter proceduren.
10. Tilgængelig, villig, med tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplaner.
11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere glaukomoperationer inklusive stentimplantation eller andre laseroperationer på undersøgelsesøjet. Bemærk: I tilfælde af refraktær glaukom-patienter er tidligere mislykkede incisions- eller cilioablative operationer for glaukom acceptable.
2. Forudgående intraokulær kirurgi undtagen kataraktkirurgi i henhold til inklusionskriterier #3.
3. Pseudofakiske øjne med en forkammer intraokulær linse (IOL), iris fikseret IOL eller implanterbar kontaktlinse (ICL).
4. Kop: Disk (C:D) forhold ≥ 0,8.

5. Glaukom typer som følger:

   1. Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukning.
   2. Glaukom forbundet med vaskulære lidelser.

6. Hornhindestatus som følger:

   1. Enhver tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller pålidelige IOP-vurderinger, herunder aktiv inflammation, ødem, keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis.
   2. Klinisk signifikant dystrofi såsom bulløs keratopati eller Fuchs dystrofi.
   3. Guttata, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller pålidelige undersøgelsesvurderinger.
   4. Forventet operation af enhver type (herunder LASIK, LASEK, PRK, grå stær osv.) under undersøgelsen, der kan ændre IOP-målingen.
   5. Hornhindeopaciteter eller lidelser, der ville hæmme visualisering af vinklen (såsom svær arcus senilis).
   6. Central hornhindetykkelse mindre end 440 mikron eller større end 620 mikron.

7. Choroid status som følger:

   1. Koroidal løsrivelse
   2. Effusion
   3. Choroiditis
   4. Neovaskularisering
   5. Enhver aktiv choroidopati.

8. Nethinde- eller synsnervelidelser, enten degenerative eller evolutive, som ikke er forbundet med den eksisterende glaukomtilstand, herunder: proliferativ diabetisk retinopati, central retinal arterieokklusion, central retinal veneokklusion, våd aldersrelateret makuladegeneration, tør aldersrelateret makuladegeneration ( for eksempel tilstedeværelse af talrige store drusen forbundet med forstyrrelse af eller forhøjelse af retinalt pigmentepitel), signifikante retinale pigmentepitelændringer eller optisk atrofi, patologisk nærsynethed, rød sygdom.

   Bemærk: Mindre diabetisk retinopati eller hypertensiv retinopati er tilladt.

9. Forhøjet episkleralt venetryk forbundet med:

   1. Aktiv thyroid orbitopati.
   2. Kavernøs sinus fistel.
   3. Sturge-Webers syndrom.
   4. Orbitale tumorer.
   5. Orbital kongestiv sygdom.

10. Andre øjentilstande som følger:

    1. Følgetilstande fra traumer, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller pålidelige undersøgelsesvurderinger (f.eks. kemiske forbrændinger, stumpe traumer osv.)
    2. Kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller tilstedeværelse af aktiv okulær betændelse eller infektion (f.eks. uveitis, iritis, iridocyclitis, retinitis)
    3. Enhver patologi, for hvilken, efter investigatorens vurdering, følgende enten ville være i fare eller kontraindiceret:

    jeg. Overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. oftalmiske undersøgelser, opfølgningsbesøg) ii. Forsøgspersoner med utilstrækkelig plads i det forreste kammer og/eller vinkel som bestemt ved spaltelampeundersøgelse og gonioskopi.

11. Emnestatus som følger:

    1. Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes, hypertension), der kunne kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen.
    2. Brug af systemiske lægemidler (enten aktuelle, inden for 30 kalenderdage efter screeningsundersøgelsen eller forventet), som kan forårsage en stigning i IOP (f.eks. systemiske steroider inklusive oral eller IV formulering, topiske steroider påført på den periorbitale overflade inden for ¼" af ydre lågkanter og orale inhalerede steroider). Nasale inhalationssteroider er tilladt.
    3. Aktiv samtidig tilmelding til ethvert forsøgsforsøg eller tidligere deltagelse i et hvilket som helst undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningseksamenen.
    4. Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, og som nægter at bruge pålidelig prævention.