Cirurgia de Glaucoma Usando o ViaLase Femtosecond Laser

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (incluindo glaucoma pigmentar, pseudoesfoliativo ou refratário) ou hipertensão ocular (OHT).

2. Para OAG:

   Defeitos de campo visual glaucomatosos ou defeitos do nervo óptico e definidos como um ou mais dos seguintes:

   1. Um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual deprimido abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está deprimido abaixo do nível de 1% no gráfico de desvio padrão (DP); ou
   2. Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais" Observação: os índices de confiabilidade do campo visual (ou seja, perdas de fixação, falsos positivos e falsos negativos) devem ser inferiores a 33%. Para indivíduos com acuidade visual de triagem de 20/100 ou pior, um campo visual não é necessário e os critérios acima não precisam ser atendidos.

   OU

   Anormalidade nervosa característica do glaucoma avaliada por oftalmoscopia clínica definida como um ou mais dos seguintes:

   1. Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhe da borda do disco óptico, especialmente nos pólos inferior ou superior.
   2. Anormalidades localizadas da camada de fibras nervosas da retina peripapilar, especialmente nos polos inferior ou superior.
   3. Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural.

   Para OHT: Diagnóstico baseado na avaliação do investigador.

3. O olho do sujeito é fácico ou pseudofácico:

   1. Se for fácico, então o cristalino não terá catarata visualmente significativa que se espera que exija cirurgia de catarata no próximo ano. A catarata será avaliada subjetivamente pelo clínico.
   2. Se pseudofácico, então uma LIO de câmara posterior no saco capsular está presente. É necessário um mínimo de 60 dias entre a cirurgia de catarata e a triagem do estudo. Lente intraocular (LIO) de câmara anterior, LIO fixa de íris ou lente de contato implantável (ICL) serão excluídas.
4. PIO média com medicação na triagem entre 12 mmHg e 26 mmHg, inclusive, em uso de até 4 medicamentos hipotensores oculares com regime estável por 2 meses antes da triagem OU PIO de 22 a 36 mmHg em 0 (zero) medicamentos hipotensores oculares.
5. Na linha de base, PIO não medicada de 20 a 36 mmHg para pacientes com OAG que foram eliminados; 22 a 36 mmHg para indivíduos com OHT sem medicamentos. Observação: Para indivíduos com glaucoma refratário (falha prévia em cirurgias de glaucoma incisional ou cilioablativo ou PIO não controlada com medicamentos hipotensores oculares máximo tolerado), a lavagem não é necessária.

6. Anatomia do ângulo iridocorneano definida da seguinte forma:

   1. Rede trabecular visível na gonioscopia definida pelo grau de Shaffer ≥ 3.
   2. Anatomia normal determinada por gonioscopia.
7. Acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor no olho do estudo. O olho não estudado deve ter movimento de mão ou visão melhor.
8. Idade 35 anos ou mais
9. Se o sujeito estiver usando anticoagulantes, o sujeito está disposto e pode interromper temporariamente o uso de medicamentos anticoagulantes 3 dias antes do procedimento a laser. O sujeito retomará os medicamentos anticoagulantes após o procedimento.
10. Disponível, disposto, com consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos e horários do exame.
11. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão

1. Cirurgias de glaucoma anteriores, incluindo implantação de stent ou outras cirurgias a laser no olho do estudo. Nota: no caso de pacientes com glaucoma refratário, cirurgias incisionais ou cilioablativas anteriores malsucedidas para glaucoma são aceitáveis.
2. Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata de acordo com o critério de inclusão nº 3.
3. Olhos pseudofácicos com lente intraocular (LIO) de câmara anterior, LIO fixa de íris ou lente de contato implantável (ICL).
4. Copo: Relação do disco (C:D) ≥ 0,8.

5. Tipos de glaucoma da seguinte forma:

   1. Traumática, uveítica, neovascular ou de ângulo fechado.
   2. Glaucoma associado a distúrbios vasculares.

6. Estado da córnea da seguinte forma:

   1. Qualquer condição que impeça a participação segura no estudo ou avaliações confiáveis ​​da PIO, incluindo inflamação ativa, edema, ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte.
   2. Distrofia clinicamente significativa, como ceratopatia bolhosa ou distrofia de Fuch.
   3. Guttata que impediria a participação segura no estudo ou avaliações confiáveis ​​do estudo.
   4. Cirurgia antecipada de qualquer tipo (incluindo LASIK, LASEK, PRK, catarata, etc.) durante o estudo que possa alterar a medição da PIO.
   5. Opacidades ou distúrbios da córnea que inibiriam a visualização do ângulo (como arco senil grave).
   6. Espessura central da córnea inferior a 440 mícrons ou superior a 620 mícrons.

7. Estado da coroide da seguinte forma:

   1. Descolamento de coroide
   2. Efusão
   3. Coroidite
   4. Neovascularização
   5. Qualquer coroidopatia ativa.

8. Distúrbios da retina ou do nervo óptico, degenerativos ou evolutivos, que não estão associados à condição de glaucoma existente, incluindo: retinopatia diabética proliferativa, oclusão da artéria central da retina, oclusão da veia central da retina, degeneração macular relacionada à idade úmida, degeneração macular seca relacionada à idade ( ex., presença de numerosas drusas grandes associadas a distúrbios ou elevação do epitélio pigmentar da retina), alterações significativas do epitélio pigmentar da retina ou atrofia óptica, miopia patológica, doença vermelha.

   Nota: Retinopatia diabética menor ou retinopatia hipertensiva são permitidas.

9. Pressão venosa episcleral elevada associada a:

   1. Orbitopatia tireoidiana ativa.
   2. Fístula do seio cavernoso.
   3. Síndrome de Sturge-Weber.
   4. Tumores orbitários.
   5. Doença congestiva orbitária.

10. Outras condições oculares como segue:

    1. Sequelas de trauma que impediriam a participação segura no estudo ou avaliações confiáveis ​​do estudo (por exemplo, queimaduras químicas, trauma contuso, etc.)
    2. Doença inflamatória ocular crônica ou presença de inflamação ou infecção ocular ativa (por exemplo, uveíte, irite, iridociclite, retinite)
    3. Qualquer patologia para a qual, no julgamento do investigador, o seguinte estaria em risco ou contra-indicado:

    eu. Conformidade com os elementos do protocolo do estudo (por exemplo, exames oftalmológicos, visitas de acompanhamento) ii. Indivíduos com espaço inadequado na câmara anterior e/ou ângulo determinado por exame de lâmpada de fenda e gonioscopia.

11. Status do assunto da seguinte forma:

    1. Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão) que poderia comprometer sua participação no estudo.
    2. Uso de medicamentos sistêmicos (atualmente, dentro de 30 dias corridos do exame de triagem ou antecipados) que podem causar um aumento na PIO (por exemplo, esteróides sistêmicos, incluindo formulação oral ou IV, esteróides tópicos aplicados na superfície periorbital dentro de ¼" do margens externas da pálpebra e esteroides orais inalados). Esteróides inalados nasais são permitidos.
    3. Inscrição simultânea ativa em qualquer estudo investigativo ou participação anterior em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias do exame de triagem.
    4. Mulheres amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos confiáveis.