Glaukoomakirurgia ViaLase femtosekundin laserilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Avokulmaglaukooman (OAG) (mukaan lukien pigmentti-, pseudoeksfoliatiivinen tai refraktaarinen glaukooma) tai silmän hypertension (OHT) diagnoosi.

2. OAG:lle:

   Glaukomatoottiset näkökenttävauriot tai näköhermovauriot, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

   1. Kolmen tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa sijainnissa painuneena alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu 1 %:n tason alapuolelle kuviopoikkeaman (PD) käyrällä; tai
   2. Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella" Huomautus: Näkökentän luotettavuusindeksien (eli kiinnityshäviöiden, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten) tulee kaikkien olla alle 33 %. Koehenkilöille, joiden näöntarkkuus on 20/100 tai huonompi, näkökenttää ei vaadita, eikä yllä olevien kriteerien tarvitse täyttyä.

   TAI

   Glaukooman hermopoikkeavuus kliinisellä oftalmoskopialla arvioituna, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

   1. Optisen levyn reunan diffuusi oheneminen, polttopisteen kapeneminen tai loveus erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa.
   2. Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paikalliset poikkeavuudet, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa.
   3. Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä.

   OHT: Diagnoosi perustuu tutkijan arvioon.

3. Kohteen silmä on faakinen tai pseudofakinen:

   1. Jos phakic, kiteisellä linssillä ei ole visuaalisesti merkittävää kaihia, jonka odotetaan vaativan kaihileikkausta seuraavan vuoden sisällä. Lääkäri arvioi kaihia subjektiivisesti.
   2. Jos pseudofakia, kapselipussissa on takakammion IOL. Kaihileikkauksen ja tutkimusseulonnan välillä on oltava vähintään 60 päivää. Anterior chamber intraocular lins (IOL), iiriskiinteä IOL tai implantoitava piilolinssi (ICL) jätetään pois.
4. Keskimääräinen silmänpaine lääkityksen kanssa seulonnassa 12 mmHg - 26 mmHg, mukaan lukien, enintään 4 silmän verenpainelääkkeellä stabiililla hoito-ohjelmalla 2 kuukauden ajan ennen seulontaa TAI silmänpaine 22 - 36 mmHg 0 (nolla) silmän verenpainetta alentavalla lääkkeellä.
5. Lähtötilanteessa lääkkeetön silmänpaine 20–36 mmHg OAG-potilaille, jotka ovat huuhtoutuneita; 22–36 mmHg OHT-potilaille ilman lääkkeitä. Huomautus: Koehenkilöillä, joilla on refraktaarinen glaukooma (aiemmin epäonnistuneet leikkausleikkaukset tai cilioablatiiviset glaukoomaleikkaukset tai hallitsematon silmänpaine ja suurimmat siedetyt silmän verenpainetta alentavat lääkkeet), huuhtelua ei vaadita.

6. Iridocorneaalisen kulman anatomia määritelty seuraavasti:

   1. Gonioskopiassa näkyvä trabekulaarinen verkko, jonka Shafferin arvosana on ≥ 3.
   2. Normaali anatomia gonioskopialla määritettynä.
7. Korjattu näöntarkkuus 20/200 tai parempi tutkittavassa silmässä. Ei-tutkivalla silmällä on oltava käden liike tai parempi näkö.
8. Ikä 35 vuotta tai vanhempi
9. Jos koehenkilö käyttää antikoagulantteja, hän on halukas ja kykenevä väliaikaisesti lopettamaan antikoagulanttilääkkeiden käytön 3 päivää ennen laserkäsittelyä. Tutkittava jatkaa antikoagulanttilääkkeiden käyttöä toimenpiteen jälkeen.
10. Saatavilla, halukas, riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaakseen tutkimusmenettelyjä ja aikatauluja.
11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiemmat glaukoomaleikkaukset, mukaan lukien stentin implantointi tai muut laserleikkaukset tutkimussilmään. Huomautus: refraktaaristen glaukooman potilaiden tapauksessa aiemmat epäonnistuneet glaukooman viiltoleikkaukset tai cilioablatiiviset leikkaukset ovat hyväksyttäviä.
2. Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus paitsi kaihileikkaus mukaanottokriteerin #3 mukaan.
3. Pseudofakiset silmät, joissa on etukammion intraokulaarinen linssi (IOL), iiriskiinteä IOL tai implantoitava piilolinssi (ICL).
4. Kupin: levyn (C:D) suhde ≥ 0,8.

5. Glaukoomatyypit ovat seuraavat:

   1. Traumaattinen, uveiittinen, uudissuonitauti tai kulman sulkeutuminen.
   2. Glaukooma, johon liittyy verisuonihäiriöitä.

6. Sarveiskalvon tila seuraavasti:

   1. Mikä tahansa tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai luotettavien silmänpaineen arvioiden, mukaan lukien aktiivinen tulehdus, turvotus, keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti.
   2. Kliinisesti merkittävä dystrofia, kuten rakkulakeratopatia tai Fuchin dystrofia.
   3. Guttata, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai luotettavat tutkimusarviot.
   4. Minkä tahansa tyyppinen leikkaus (mukaan lukien LASIK, LASEK, PRK, kaihi jne.) tutkimuksen aikana, joka voi muuttaa silmänpaineen mittausta.
   5. Sarveiskalvon sameus tai häiriöt, jotka estävät kulman visualisoinnin (kuten vaikea arcus senilis).
   6. Sarveiskalvon keskiosan paksuus alle 440 mikronia tai yli 620 mikronia.

7. Suonikalvon tila seuraavasti:

   1. Suonikalvon irtauma
   2. Effuusio
   3. Suonikalvontulehdus
   4. Neovaskularisaatio
   5. Mikä tahansa aktiivinen koroidopatia.

8. Verkkokalvon tai näköhermon häiriöt, joko rappeuttavat tai evolutiiviset, jotka eivät liity olemassa olevaan glaukoomatilaan, mukaan lukien: proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon keskusvaltimon tukos, verkkokalvon keskuslaskimotukos, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ( esim. lukuisten suurten druseenien esiintyminen, joka liittyy verkkokalvon pigmenttiepiteelin häiriöön tai nousuun), merkittävät verkkokalvon pigmenttiepiteelin muutokset tai optinen atrofia, patologinen likinäköisyys, punatauti.

   Huomautus: Lievä diabeettinen retinopatia tai hypertensiivinen retinopatia ovat sallittuja.

9. Kohonnut episkleraalinen laskimopaine, joka liittyy:

   1. Aktiivinen kilpirauhasen orbitopatia.
   2. Cavernous poskiontelofisteli.
   3. Sturge-Weberin oireyhtymä.
   4. Orbitaaliset kasvaimet.
   5. Orbitaalinen kongestiivinen sairaus.

10. Muut silmäsairaudet seuraavasti:

    1. Traumasta johtuvat seuraukset, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai luotettavat tutkimusarviot (esim. kemialliset palovammat, tylsät traumat jne.)
    2. Krooninen silmätulehdus tai aktiivisen silmätulehduksen tai -infektion esiintyminen (esim. uveiitti, iriitti, iridosykliitti, retiniitti)
    3. Mikä tahansa patologia, joka tutkijan arvion mukaan olisi joko vaarassa tai vasta-aiheinen:

    i. Tutkimusprotokollan osien noudattaminen (esim. silmätutkimukset, seurantakäynnit) ii. Kohteet, joiden etukammiossa ja/tai kulmassa ei ole riittävästi tilaa rakolampulla tehdyllä tutkimuksella ja gonioskopialla määritettynä.

11. Aiheen tila seuraavasti:

    1. Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti), joka voi vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen.
    2. Systeemisten lääkkeiden käyttö (joko nykyinen, 30 kalenteripäivän sisällä seulontatutkimuksesta tai odotettavissa), jotka voivat aiheuttaa silmänpaineen nousua (esim. systeemiset steroidit, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset lääkkeet, paikalliset steroidit periorbitaalipinnalle ¼" sisällä ulkoluomen reunat ja oraaliset inhaloitavat steroidit). Nenän kautta inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
    3. Aktiivinen samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakokeesta.
    4. Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisyä.