Хирургия глаукомы с использованием фемтосекундного лазера ViaLase

Критерии включения:

1. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) (включая пигментную, псевдоэксфолиативную или рефрактерную глаукому) или офтальмогипертензии (ОГТ).

2. Для ОАГ:

   Глаукоматозные дефекты поля зрения или дефекты зрительного нерва, определяемые как один или несколько из следующих признаков:

   1. Скопление из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, пониженное ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых опущено ниже уровня 1% на графике отклонения паттерна (PD); или
   2. Полупольный тест на глаукому «вне нормальных пределов». Примечание. Индексы надежности поля зрения (т. е. потери фиксации, ложноположительные и ложноотрицательные результаты) должны быть менее 33%. Для субъектов с скрининговой остротой зрения 20/100 или хуже поле зрения не требуется, и вышеуказанные критерии не обязательно должны выполняться.

   ИЛИ

   Нервная аномалия, характерная для глаукомы, оцениваемая с помощью клинической офтальмоскопии, определяемая как один или несколько из следующих признаков:

   1. Диффузное истончение, очаговое сужение или выемка обода диска зрительного нерва, особенно на нижнем или верхнем полюсах.
   2. Локализованные аномалии перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, особенно на нижнем или верхнем полюсах.
   3. Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, согласующаяся с потерей нервной ткани.

   Для OHT: Диагноз основан на оценке следователя.

3. Глаз субъекта факичен или артифакичен:

   1. Если факичный, то в хрусталике не будет визуально значимой катаракты, которая, как ожидается, потребует операции по удалению катаракты в течение следующего года. Катаракта оценивается клиницистом субъективно.
   2. При артифакии имеется заднекамерная ИОЛ в капсульном мешке. Между хирургией катаракты и скринингом исследования должно пройти не менее 60 дней. Интраокулярная линза передней камеры (ИОЛ), ИОЛ с фиксированной радужной оболочкой или имплантируемая контактная линза (ИКЛ) будут исключены.
4. Среднее ВГД при приеме лекарств при скрининге от 12 мм рт. ст. до 26 мм рт. ст. включительно при приеме до 4 глазных гипотензивных препаратов со стабильным режимом в течение 2 месяцев до скрининга ИЛИ ВГД от 22 до 36 мм рт. ст. при приеме 0 (ноль) глазных гипотензивных препаратов.
5. В исходном состоянии немедикаментозное ВГД от 20 до 36 мм рт. ст. для пациентов с ОУГ, которые вымываются; От 22 до 36 мм рт. ст. для пациентов с ЗГТ, не принимающих лекарств. Примечание. Для пациентов с рефрактерной глаукомой (предшествующие неудачные инцизионные или цилиоаблативные операции по поводу глаукомы или неконтролируемое внутриглазное давление с максимально переносимыми глазными гипотензивными препаратами) промывание не требуется.

6. Анатомия иридокорнеального угла определяется следующим образом:

   1. Трабекулярная сеть, видимая при гониоскопии, определяется по шкале Шаффера ≥ 3.
   2. Нормальная анатомия по данным гониоскопии.
7. Скорректированная острота зрения 20/200 или выше на исследуемом глазу. Неисследуемый глаз должен иметь движение рук или лучшее зрение.
8. Возраст 35 лет и старше
9. Если субъект использует антикоагулянты, субъект желает и может временно прекратить прием антикоагулянтов за 3 дня до лазерной процедуры. Субъект возобновит прием антикоагулянтов после процедуры.
10. Готов, готов, с достаточной когнитивной осведомленностью, чтобы соблюдать процедуры и графики экзаменов.
11. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения

1. Предыдущие операции по поводу глаукомы, включая имплантацию стента или другие лазерные операции на исследуемом глазу. Примечание: в случае рефрактерной глаукомы допускаются предшествующие неудачные инцизионные или цилиоаблативные операции по поводу глаукомы.
2. Предшествующая внутриглазная хирургия, за исключением операции по удалению катаракты в соответствии с критерием включения № 3.
3. Псевдофакичные глаза с переднекамерной интраокулярной линзой (ИОЛ), ИОЛ с фиксированной радужной оболочкой или имплантируемой контактной линзой (ИКЛ).
4. Соотношение чашки: диска (C:D) ≥ 0,8.

5. Типы глаукомы следующие:

   1. Травматическая, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная.
   2. Глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями.

6. Состояние роговицы следующее:

   1. Любое состояние, препятствующее безопасному участию в исследовании или достоверной оценке ВГД, включая активное воспаление, отек, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит.
   2. Клинически значимая дистрофия, такая как буллезная кератопатия или дистрофия Фукса.
   3. Guttata, которые исключают безопасное участие в исследовании или надежные оценки исследования.
   4. Предполагаемая операция любого типа (включая LASIK, LASEK, PRK, катаракту и т. д.) во время исследования, которая может изменить измерение ВГД.
   5. Помутнения роговицы или нарушения, препятствующие визуализации угла (например, тяжелая форма дуги сенилиса).
   6. Центральная толщина роговицы менее 440 мкм или более 620 мкм.

7. Состояние сосудистой оболочки выглядит следующим образом:

   1. Хориоидальная отслойка
   2. излияние
   3. Хориоидит
   4. Неоваскуляризация
   5. Любая активная хориоидопатия.

8. Заболевания сетчатки или зрительного нерва, дегенеративные или эволюционные, которые не связаны с существующим состоянием глаукомы, включая: пролиферативную диабетическую ретинопатию, окклюзию центральной артерии сетчатки, окклюзию центральной вены сетчатки, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна, сухую возрастную дегенерацию желтого пятна. например, наличие многочисленных крупных друз, связанных с нарушением или возвышением пигментного эпителия сетчатки), значительные изменения пигментного эпителия сетчатки или атрофия зрительного нерва, патологическая миопия, красная болезнь.

   Примечание. Допустима легкая диабетическая ретинопатия или гипертоническая ретинопатия.

9. Повышенное эписклеральное венозное давление, связанное с:

   1. Активная тиреоидная орбитопатия.
   2. Кавернозный синусовый свищ.
   3. Синдром Стерджа-Вебера.
   4. Орбитальные опухоли.
   5. Орбитальная застойная болезнь.

10. Другие глазные состояния, как указано ниже:

    1. Последствия травмы, препятствующие безопасному участию в исследовании или достоверной оценке исследования (например, химические ожоги, тупая травма и т. д.)
    2. Хроническое воспалительное заболевание глаз или наличие активного воспаления или инфекции глаз (например, увеит, ирит, иридоциклит, ретинит)
    3. Любая патология, для которой, по мнению исследователя, следующие факторы риска или противопоказания:

    я. Соблюдение элементов протокола исследования (например, офтальмологические осмотры, контрольные визиты) ii. Субъекты с недостаточным пространством в передней камере и/или углу, что определяется при осмотре с помощью щелевой лампы и гониоскопии.

11. Состояние субъекта следующее:

    1. Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, гипертония), которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
    2. Использование системных препаратов (текущих, в течение 30 календарных дней после скринингового обследования или ожидаемых), которые могут вызвать повышение ВГД (например, системные стероиды, включая пероральные или внутривенные препараты, топические стероиды, наносимые на периорбитальную поверхность в пределах ¼ дюйма от внешние края век и пероральные ингаляционные стероиды). Разрешены назальные ингаляционные стероиды.
    3. Активная одновременная регистрация в любом исследовательском испытании или предыдущее участие в любом исследовательском испытании в течение 30 дней после скринингового экзамена.
    4. Женщины, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению, которые отказываются использовать надежные средства контрацепции.