Malé bioaktivní molekuly u časných onemocnění CHOPN
8. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Role malých bioaktivních molekul v progresi časných onemocnění CHOPN
Studovat prediktory přispívající k progresi CHOPN sledováním pacientů s časnou CHOPN a analyzovat jejich změny v bioaktivní molekule, vydechovaném plynu, CT obrazu, plicních funkcích, symptomech pacienta a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkum zjistil, že téměř 40 % pacientů s chronickými respiračními příznaky, kteří vykazovali významný zánět dýchacích cest (ztluštění stěny dýchacích cest a/nebo destrukce struktury plic (emfyzém) na CT hrudníku, mělo během 5 let pokročilou CHOPN, ačkoli jejich současná funkce plic nevyhověla diagnostice kritéria pro CHOPN.
Současné diagnostické metody založené na spirometrii nejsou nejlepšími prediktory progrese CHOPN a úmrtí.
CT indikovaný emfyzém a zánět dýchacích cest byly uznány jako lepší prediktor progrese onemocnění a mortality.
Na základě rozsáhlé kohortové studie někteří vědci navrhli koncept „časné CHOPN“ se zaměřením na osoby mladší 50 let, kouřící déle než 10 let v balení, mající jeden z projevů časného omezení průtoku vzduchu, abnormální CT hrudníku a rychlý pokles FEV1, studovat mechanismus progrese onemocnění a metody časné intervence.[4]
Do této studie zařazujeme účastníky s časnými příznaky CHOPN, abychom detekovali progresi CHOPN po 3 letech sledování.
Byly analyzovány prediktory progrese onemocnění a varianty bioaktivních molekul, aby se objasnil progresivní mechanismus CHOPN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yahong Chen, PHD
- Telefonní číslo: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100080
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yahong Chen, PHD
- Telefonní číslo: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni po sobě jdoucí způsobilí pacienti z Pekingské univerzitní třetí nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. <60 let;
2. Kouření ≥ 10 let balení.
3. S některou z následujících anomálií: a. Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7. b. Abnormality CT obrazu: emfyzém, air trapping nebo ztluštění stěny průdušek; c. Rychlý pokles FEV1 (>60 ml/rok).
Kritéria vyloučení:
1. S dalšími známými chronickými plicními chorobami, včetně bronchiektázie, intersticiálního plicního onemocnění, tuberkulózy a plicního vaskulárního onemocnění (CTEPH).
2. Se závažným onemocněním pleury a/nebo lézemi hrudní kosti nebo žeber.
3. Trpět závažnými nekontrolovanými jinými systémovými onemocněními, včetně operací hrudníku a břicha, srdečního infarktu (angina pectoris, infarkt myokardu, maligní arytmie atd.) a cerebrovaskulárním onemocněním (mrtvice) do 3 měsíců, stejně jako onemocnění ledvin (AKI), cirhóza a jakýkoli maligní nádor kromě rakoviny plic.
4. Trpící těžkou kognitivní poruchou.
5. S aktivní tuberkulózou nebo užíváte antituberkulózní léčbu.
6. Těhotenství nebo kojení.
7. Předchozí operace plic.
8. Akutní infekce horních a dolních cest dýchacích do 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
časné CHOPN
1) <60 let; 2) kouření ≥ 10 let balení.
3) s některou z následujících anomálií: a. Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7.
b.
Abnormality CT obrazu: emfyzém, air trapping nebo ztluštění stěny průdušek; c. Rychlý pokles FEV1 (>60 ml/rok).
|
|
Řízení
1) <60 let; 2) FEV1/FVC ≥ 70 % a FEV1 ≥ 80 % předpokládané před bronchodilatací; 3) žádné vystavení škodlivým faktorům, jako jsou cigarety a znečištění prachem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce plic
Časové okno: Funkce plic bude testována v 1. ročníku, ve 2. ročníku a ve 3. ročníku.
|
Plicní funkce pacientů budou testovány k identifikaci poklesu průtoku vzduchu ve skupině s časnou CHOPN a v kontrolní skupině.
|
Funkce plic bude testována v 1. ročníku, ve 2. ročníku a ve 3. ročníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve
Časové okno: 1. ročník a 3. ročník sledování
|
Odeberte venózní krev k detekci cytokinů a dalších molekulárních látek.
|
1. ročník a 3. ročník sledování
|
|
ČT
Časové okno: 1. ročník a 3. ročník sledování
|
Vyžaduje se jak fáze inspirace, tak fáze výdechu
|
1. ročník a 3. ročník sledování
|
|
Kondenzát vydechovaného dechu
Časové okno: 1. ročník a 3. ročník
|
Pomocí komerčně dostupného sběru kondenzátu vydechovaného vzduchu
|
1. ročník a 3. ročník
|
|
Vydechovaný sirovodík a oxid dusnatý
Časové okno: 1. ročník a 3. ročník
|
Použití analyzátoru dechu k detekci uvolnění v reálném čase
|
1. ročník a 3. ročník
|
|
Plicní tkáň
Časové okno: Zařazeni jsou pacienti 1. ročníku
|
Plicní tkáň bude získána od pacientů, kteří se chystají podstoupit resekci, například pacientů s CHOPN s rakovinou plic.
|
Zařazeni jsou pacienti 1. ročníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
11. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
11. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2021083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .