Moléculas bioactivas pequeñas en enfermedades tempranas de la EPOC
8 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Papel de las moléculas bioactivas pequeñas en la progresión de las enfermedades tempranas de la EPOC
Estudiar los predictores que contribuyen a la progresión de la EPOC mediante el seguimiento de pacientes con EPOC temprana y analizar sus cambios en bioactividad molecular, gas exhalado, imagen de TC, función pulmonar, síntomas del paciente y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Una investigación encontró que casi el 40 % de los pacientes con síntomas respiratorios crónicos que mostraron una inflamación significativa de las vías respiratorias (engrosamiento de la pared de las vías respiratorias y/o destrucción de la estructura pulmonar (enfisema) en la TC de tórax tenían EPOC avanzada dentro de los 5 años, aunque su función pulmonar actual no cumplió con los requisitos de diagnóstico). criterios para la EPOC.
Los métodos de diagnóstico actuales basados en la espirometría no son los mejores predictores de progresión y muerte de la EPOC.
La TC indicó que el enfisema y la inflamación de las vías respiratorias se reconocieron como mejores predictores de la progresión de la enfermedad y la mortalidad.
Con base en un gran estudio de cohortes, algunos académicos propusieron el concepto de "EPOC temprana", centrándose en personas menores de 50 años, fumadoras durante más de 10 paquetes por año, que tienen una de las manifestaciones de limitación temprana del flujo de aire, TC de tórax anormal y disminución rápida de FEV1, para estudiar el mecanismo de progresión de la enfermedad y los métodos de intervención temprana.[4]
En este estudio, reclutamos participantes con síntomas tempranos de EPOC, para detectar la progresión de la EPOC con 3 años de seguimiento.
Se analizaron los predictores de progresión de la enfermedad y variantes de moléculas bioactivas, con el fin de aclarar el mecanismo progresivo de la EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahong Chen, PHD
- Número de teléfono: +8601082266699
- Correo electrónico: chenyahong@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100080
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yahong Chen, PHD
- Número de teléfono: +8601082266699
- Correo electrónico: chenyahong@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes elegibles consecutivos del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. <60 años;
2. Tabaquismo ≥ 10 paquetes años.
3. Con alguna de las siguientes anomalías: a. Post-broncodilatador FEV1/FVC< 0,7. b. Anomalías en la imagen de TC: enfisema, atrapamiento de aire o engrosamiento de la pared bronquial; c.Disminución rápida del FEV1 (>60 ml/año).
Criterio de exclusión:
1. Con otras enfermedades pulmonares crónicas conocidas, incluidas las bronquiectasias, la enfermedad pulmonar intersticial, la tuberculosis y la enfermedad vascular pulmonar (HPTEC).
2. Con enfermedad pleural severa y/o lesiones del esternón o costillas.
3. Sufrir otras enfermedades sistémicas graves no controladas, incluida la cirugía torácica y abdominal, infarto de miocardio (angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia maligna, etc.) y enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses, así como enfermedad renal (AKI), cirrosis y cualquier tumor maligno excepto el cáncer de pulmón.
4. Sufrir de deterioro cognitivo severo.
5. Con tuberculosis activa o en tratamiento antituberculoso.
6. Embarazo o lactancia.
7. Cirugía pulmonar previa.
8. Infección aguda del sistema respiratorio superior e inferior dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EPOC temprana
1) <60 años; 2) tabaquismo ≥ 10 paquetes años.
3) con alguna de las siguientes anomalías: a. Post-broncodilatador FEV1/FVC< 0,7.
b.
Anomalías en la imagen de TC: enfisema, atrapamiento de aire o engrosamiento de la pared bronquial; c.Disminución rápida del FEV1 (>60 ml/año).
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Control
1) <60 años; 2) FEV1/FVC antes del broncodilatador ≥ 70 % y FEV1 ≥ 80 % del valor teórico; 3) sin exposición a factores nocivos como los cigarrillos y la contaminación por polvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función pulmonar
Periodo de tiempo: La función pulmonar se evaluará en el primer año, el segundo año y el tercer año.
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Se evaluará la función pulmonar de los pacientes para identificar la disminución del flujo de aire en el grupo de EPOC temprana y el grupo de control.
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La función pulmonar se evaluará en el primer año, el segundo año y el tercer año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: El 1er año y el 3er año de seguimiento
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Recoger sangre venosa para detectar citocinas y otras moleculares.
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El 1er año y el 3er año de seguimiento
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Connecticut
Periodo de tiempo: El 1er año y el 3er año de seguimiento
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Se requieren tanto la fase de inspiración como la fase de espiración.
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El 1er año y el 3er año de seguimiento
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Condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: El 1er año y el 3er año
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Uso de recolección de condensado de aliento exhalado disponible comercialmente
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El 1er año y el 3er año
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Sulfuro de hidrógeno y óxido nítrico exhalados
Periodo de tiempo: El 1er año y el 3er año
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Uso del analizador de aliento para detectar la liberación en tiempo real
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El 1er año y el 3er año
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Tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Los pacientes de 1er año están inscritos
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El tejido pulmonar se obtendrá de pacientes que están a punto de someterse a una resección, por ejemplo, pacientes con EPOC y cáncer de pulmón.
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Los pacientes de 1er año están inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2021083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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