Små bioaktive molekyler i tidlige KOLS-sykdommer
8. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Rollen til små bioaktive molekyler i utviklingen av tidlige KOLS-sykdommer
For å studere prediktorene bidra til progresjon av KOLS ved å følge opp pasienter med tidlig KOLS og analysere deres endringer i bioaktiv molekylær, utåndet gass, CT-bilde, lungefunksjon, pasientens symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En forskning fant at nesten 40 % av pasientene med kroniske luftveissymptomer som viste betydelig luftveisbetennelse (fortykkelse av luftveiene og/eller ødeleggelse av lungestrukturen (emfysem) på CT-thorax hadde avansert KOLS innen 5 år, selv om deres nåværende lungefunksjon ikke klarte å oppfylle diagnostikk kriterier for KOLS.
Nåværende spirometribaserte diagnostiske metoder er ikke de beste prediktorene for KOLS-progresjon og død.
CT indikerte emfysem og luftveisbetennelse ble anerkjent som bedre prediktorer for sykdomsprogresjon og dødelighet.
Basert på en stor kohortstudie foreslo noen forskere konseptet "tidlig KOLS", med fokus på personer under 50 år, røyking i mer enn 10 pakkeår, med en av manifestasjonene av tidlig luftstrømbegrensning, unormal bryst-CT, og rask nedgang av FEV1, for å studere mekanismen for sykdomsprogresjon og tidlig intervensjonsmetoder.[4]
I denne studien registrerer vi deltakere med tidlige KOLS-symptomer, for å oppdage progresjon av KOLS med 3 års oppfølging.
Prediktorene for sykdomsprogresjon og varianter av bioaktive molekyler ble analysert for å klargjøre den progressive mekanismen til KOLS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yahong Chen, PHD
- Telefonnummer: +8601082266699
- E-post: chenyahong@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100080
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yahong Chen, PHD
- Telefonnummer: +8601082266699
- E-post: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende kvalifiserte pasienter fra Peking University Third Hospital vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. <60 år gammel;
2. Røyking ≥ 10 pakkeår.
3. Med noen av følgende uregelmessigheter: a. Post-bronkodilatator FEV1/FVC< 0,7. b. CT-bildeavvik: emfysem, luftfangst eller fortykkelse av bronkialveggen; c.Rask reduksjon av FEV1 (>60 ml/år).
Ekskluderingskriterier:
1. Med andre kjente kroniske lungesykdommer, inkludert bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, tuberkulose og lungekarsykdom (CTEPH).
2. Med alvorlig pleurasykdom og/eller lesjoner i brystbenet eller ribbeina.
3. Lider av alvorlige ukontrollerte andre systemiske sykdommer, inkludert bryst- og magekirurgi, hjerteinfarkt (angina pectoris, hjerteinfarkt, ondartet arytmi, etc.) og cerebrovaskulær sykdom (slag) i løpet av 3 måneder, samt nyresykdom (AKI), skrumplever og enhver ondartet svulst unntatt lungekreft.
4. Lider av alvorlig kognitiv svikt.
5. Med aktiv tuberkulose eller tar anti-tuberkulosebehandling.
6. Graviditet eller amming.
7. Tidligere lungeoperasjon.
8. Akutt infeksjon i øvre og nedre luftveier innen 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tidlig KOLS
1) <60 år gammel; 2) røyking ≥ 10 pakkeår.
3) med noen av følgende uregelmessigheter: a. Post-bronkodilatator FEV1/FVC< 0,7.
b.
CT-bildeavvik: emfysem, luftfangst eller fortykkelse av bronkialveggen; c.Rask reduksjon av FEV1 (>60 ml/år).
|
|
Kontroll
1) <60 år gammel; 2) Pre-bronkodilatator FEV1/FVC≥70 % og FEV1 ≥ 80 % predikert; 3) ingen eksponering for skadelige faktorer som sigaretter og støvforurensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli testet på 1. år, 2. år og 3. år.
|
Pasientenes lungefunksjon vil bli testet for å identifisere luftstrømsreduksjon i den tidlige KOLS-gruppen og kontrollgruppen.
|
Lungefunksjonen vil bli testet på 1. år, 2. år og 3. år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver
Tidsramme: 1. og 3. år med oppfølging
|
Samle venøst blod for å oppdage cytokiner og andre molekylære.
|
1. og 3. år med oppfølging
|
|
CT
Tidsramme: 1. og 3. år med oppfølging
|
Både inspirasjonsfasen og ekspirasjonsfasen er nødvendig
|
1. og 3. år med oppfølging
|
|
Utåndet pust kondensat
Tidsramme: Det 1. året og det 3. året
|
Bruk av kommersielt tilgjengelig kondensatoppsamling for utånding
|
Det 1. året og det 3. året
|
|
Utåndet hydrogensulfid og nitrogenoksid
Tidsramme: Det 1. året og det 3. året
|
Bruker pusteanalysator for å oppdage utslipp i sanntid
|
Det 1. året og det 3. året
|
|
Lungevev
Tidsramme: 1. års pasientene er påmeldt
|
Lungevev vil bli hentet fra pasienter som skal gjennom reseksjon, for eksempel KOLS-pasienter med lungekreft.
|
1. års pasientene er påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
11. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
11. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2021083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .