Kis bioaktív molekulák a korai COPD-betegségekben
2021. július 8. frissítette: Peking University Third Hospital
Kis bioaktív molekulák szerepe a korai COPD-betegségek progressziójában
A prediktorok tanulmányozása hozzájárul a COPD progressziójához a korai COPD-s betegek nyomon követésével, valamint a bioaktív molekuláris, kilégzett gáz, CT kép, tüdőfunkció, betegtünetek és életminőség változásainak elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy kutatás kimutatta, hogy a mellkasi CT-n szignifikáns légúti gyulladást (légúti fal megvastagodást és/vagy tüdőszerkezet pusztulást (emfizémát) mutató betegek közel 40%-ánál 5 éven belül előrehaladott COPD volt, bár jelenlegi tüdőfunkciójuk nem felelt meg a diagnosztikai követelményeknek. a COPD kritériumai.
A jelenlegi spirometrián alapuló diagnosztikai módszerek nem a COPD progressziójának és halálának legjobb előrejelzői.
A CT által jelzett tüdőtágulást és a légúti gyulladást a betegség progressziójának és halálozásának jobb előrejelzőjeként ismerték fel.
Egy kiterjedt kohorsz vizsgálat alapján néhány tudós javasolta a "korai COPD" fogalmát, amely az 50 év alatti emberekre összpontosít, akik több mint 10 éve dohányoznak, akiknek egyik megnyilvánulása a korai légáramlás-korlátozás, rendellenes mellkasi CT, és a FEV1 gyors csökkenése, a betegség progressziójának mechanizmusának és a korai beavatkozási módszereknek a tanulmányozására.[4]
Ebbe a vizsgálatba olyan résztvevőket vonunk be, akiknek korai COPD-tünetei vannak, hogy 3 éves utánkövetéssel kimutathassuk a COPD progresszióját.
Elemeztük a betegség progressziójának előrejelzőit és a bioaktív molekuláris variánsokat, hogy tisztázzuk a COPD progresszív mechanizmusát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yahong Chen, PHD
- Telefonszám: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100080
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yahong Chen, PHD
- Telefonszám: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházból egymást követő jogosult betegeket vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. <60 éves;
2. Dohányzás ≥ 10 csomag éve.
3. Az alábbi rendellenességek bármelyikével: a. Hörgőtágító utáni FEV1/FVC< 0,7. b. A CT-kép eltérései: tüdőtágulás, légbeszorítás vagy hörgőfal megvastagodása; c. A FEV1 gyors csökkenése (>60 ml/év).
Kizárási kritériumok:
1. Más ismert krónikus tüdőbetegségekkel, beleértve a bronchiectasiat, az intersticiális tüdőbetegséget, a tuberkulózist és a tüdőérbetegséget (CTEPH).
2. Súlyos mellhártyabetegség és/vagy a szegycsont vagy a bordák elváltozása esetén.
3. Súlyos, kontrollálatlan egyéb szisztémás betegségben szenved, beleértve a mellkasi és hasi műtétet, szívinfarktust (angina pectoris, szívinfarktus, rosszindulatú aritmia stb.) és agyi érbetegségben (stroke) 3 hónapon belül, valamint vesebetegségben (AKI), cirrhosis és bármely rosszindulatú daganat, kivéve a tüdőrákot.
4. Súlyos kognitív károsodásban szenved.
5. Aktív tuberkulózisban szenved, vagy tuberkulózis elleni kezelésben részesül.
6. Terhesség vagy szoptatás.
7. Korábbi tüdőműtét.
8. Akut felső és alsó légúti fertőzés 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
korai COPD
1) <60 éves; 2) dohányzás ≥ 10 csomagév.
3) az alábbi rendellenességek bármelyikével: a. Hörgőtágító utáni FEV1/FVC< 0,7.
b.
A CT-kép eltérései: tüdőtágulás, légbeszorítás vagy hörgőfal megvastagodása; c. A FEV1 gyors csökkenése (>60 ml/év).
|
|
Ellenőrzés
1) <60 éves; 2) Hörgőtágító előtti FEV1/FVC ≥70% és FEV1 ≥ 80% előrejelzett; 3) nincs kitéve olyan káros tényezőknek, mint a cigaretta és a porszennyezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőfunkció
Időkeret: A tüdőfunkciót az 1., a 2. és a 3. évben vizsgálják.
|
A betegek tüdőfunkcióját tesztelik, hogy azonosítsák a légáramlás csökkenését a korai COPD-s csoportban és a kontrollcsoportban.
|
A tüdőfunkciót az 1., a 2. és a 3. évben vizsgálják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták
Időkeret: Az 1. és a 3. év utánkövetés
|
Gyűjtsön vénás vért a citokinek és más molekuláris anyagok kimutatásához.
|
Az 1. és a 3. év utánkövetés
|
|
CT
Időkeret: Az 1. és a 3. év utánkövetés
|
Mind a belégzési, mind a kilégzési fázisra szükség van
|
Az 1. és a 3. év utánkövetés
|
|
Kilélegzett lehelet kondenzátum
Időkeret: Az 1. és a 3. évfolyam
|
A kereskedelemben kapható kilégzett levegő kondenzátum gyűjtése
|
Az 1. és a 3. évfolyam
|
|
Kilélegzett kénhidrogén és nitrogén-monoxid
Időkeret: Az 1. és a 3. évfolyam
|
Légzéselemző használata a valós idejű kibocsátás észlelésére
|
Az 1. és a 3. évfolyam
|
|
Tüdőszövet
Időkeret: Az 1. éves betegeket beíratják
|
Tüdőszövetet olyan betegektől nyernek, akik reszekció előtt állnak, például a tüdőrákban szenvedő COPD-s betegektől.
|
Az 1. éves betegeket beíratják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM2021083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .