Små bioaktive molekyler i tidlige KOL-sygdomme
8. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Små bioaktive molekylers rolle i udviklingen af tidlige KOL-sygdomme
At studere prædiktorerne bidrager til progressionen af KOL ved at følge op på patienter med tidlig KOL og analysere deres ændringer i bioaktiv molekylær, udåndet gas, CT-billede, lungefunktion, patientens symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En forskning viste, at næsten 40 % af patienter med kroniske luftvejssymptomer, som viste signifikant luftvejsbetændelse (luftvejsvægsfortykkelse og/eller ødelæggelse af lungestruktur (emfysem) på CT-thorax havde fremskreden KOL inden for 5 år, selvom deres nuværende lungefunktion ikke kunne opfylde diagnosticering kriterier for KOL.
Nuværende spirometri-baserede diagnostiske metoder er ikke de bedste forudsigere for KOL-progression og død.
CT indikerede emfysem og luftvejsinflammation blev anerkendt som bedre forudsigere for sygdomsprogression og dødelighed.
Baseret på en stor kohorteundersøgelse foreslog nogle forskere konceptet "tidlig KOL", med fokus på personer under 50 år, rygning i mere end 10 pakkeår, med en af manifestationerne af tidlig luftstrømsbegrænsning, unormal bryst-CT og hurtig nedgang af FEV1, for at studere mekanismen for sygdomsprogression og tidlige interventionsmetoder.[4]
I denne undersøgelse indskriver vi deltagere med tidlige KOL-symptomer, for at opdage progressionen af KOL med 3 års opfølgning.
Prædiktorerne for sygdomsprogression og varianter af bioaktive molekyler blev analyseret for at klarlægge den progressive mekanisme af KOL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yahong Chen, PHD
- Telefonnummer: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100080
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yahong Chen, PHD
- Telefonnummer: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive kvalificerede patienter fra Peking University Third Hospital vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. <60 år gammel;
2. Rygning ≥ 10 pakkeår.
3. Med nogen af følgende uregelmæssigheder: a. Post-bronkodilatator FEV1/FVC< 0,7. b. Abnormiteter i CT-billeder: emfysem, luftindfangning eller fortykkelse af bronkialvæggen; c. Hurtigt fald af FEV1 (>60 ml/år).
Ekskluderingskriterier:
1. Med andre kendte kroniske lungesygdomme, herunder bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, tuberkulose og lungekarsygdom (CTEPH).
2. Ved svær lungehindesygdom og/eller læsioner i brystbenet eller ribbenene.
3. Lider af alvorlige ukontrollerede andre systemiske sygdomme, herunder bryst- og abdominal kirurgi, hjerteanfald (angina pectoris, myokardieinfarkt, ondartet arytmi osv.) og cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde) inden for 3 måneder, samt nyresygdom (AKI), skrumpelever og enhver malign tumor undtagen lungekræft.
4. Lider af alvorlig kognitiv svækkelse.
5. Med aktiv tuberkulose eller tager anti-tuberkulose behandling.
6. Graviditet eller amning.
7. Tidligere lungeoperation.
8. Akut øvre og nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tidlig KOL
1) <60 år gammel; 2) rygning ≥ 10 pakkeår.
3) med en af følgende uregelmæssigheder: a. Post-bronkodilatator FEV1/FVC< 0,7.
b.
Abnormiteter i CT-billeder: emfysem, luftindfangning eller fortykkelse af bronkialvæggen; c. Hurtigt fald af FEV1 (>60 ml/år).
|
|
Styring
1) <60 år gammel; 2) Præ-bronkodilatator FEV1/FVC≥70 % og FEV1 ≥ 80 % forudsagt; 3) ingen eksponering for skadelige faktorer såsom cigaretter og støvforurening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktion
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive testet på 1. år, 2. år og 3. år.
|
Patienternes lungefunktion vil blive testet for at identificere fald i luftstrømmen i den tidlige KOL-gruppe og kontrolgruppen.
|
Lungefunktionen vil blive testet på 1. år, 2. år og 3. år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver
Tidsramme: 1. år og 3. år af opfølgning
|
Saml venøst blod for at detektere cytokiner og andre molekyler.
|
1. år og 3. år af opfølgning
|
|
CT
Tidsramme: 1. år og 3. år af opfølgning
|
Både inspirationsfasen og udløbsfasen er påkrævet
|
1. år og 3. år af opfølgning
|
|
Udåndet ånde kondensat
Tidsramme: 1. år og 3. år
|
Brug af kommercielt tilgængelig udåndingsluft kondensatopsamling
|
1. år og 3. år
|
|
Udåndet svovlbrinte og nitrogenoxid
Tidsramme: 1. år og 3. år
|
Bruger åndedrætsanalysator til at detektere frigivelse i realtid
|
1. år og 3. år
|
|
Lungevæv
Tidsramme: 1. års patienterne indskrives
|
Lungevæv vil blive hentet fra patienter, der skal til resektion, for eksempel KOL-patienter med lungekræft.
|
1. års patienterne indskrives
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
11. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2021083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .