Funkční léčba epifory pomocí různých technik dakryocystorinostomie (DCR).
6. července 2021 aktualizováno: Can Ozturker, Istanbul University
Neendoskopická endonazální, transkanalikulární nebo externí dakryocystorinostomie pro funkční epiforu: Co je lepší?
Do této studie bude zahrnuto 135 očí 135 pacientů léčených v letech 2005 až 2017.
Diagnóza funkční epifory byla stanovena na základě zjevného slzného systému se zpožděním v testu vymizení fluoresceinového barviva (FDDT) nebo dakryoscintigrafii (DSG) bez jakýchkoliv abnormalit očního povrchu nebo víček.
Absence epifory a normalizace FDDT po operaci byla definována jako úspěch.
Hypotézou studie je, že externí DCR s vhodnou technikou bude mít lepší výsledky ve srovnání s endonazální a transkanalikulární DCR
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zřetelné slzné irigace a zpoždění v době průchodu slzami prokázané testem vymizení fluoresceinového barviva (FDDT) nebo dakryoscintigrafií (DSG)
Kritéria vyloučení:
- Suché oko (doba slzení kratší než 10 sekund), poruchy očního povrchu, špatné postavení nebo ochablost očního víčka, slabost orbicularis, částečná blokáda nebo stenóza slzné drenáže, anamnéza předchozích nosních, slzných nebo očních operací a následné pooperační doba provozu kratší než šest měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Externí DCR
Pacienti léčení Externí DCR pro funkční epiforu
|
Odpor slzné drenáže se snižuje vytvořením nového ústí mezi slzným váčkem a nosní dutinou prostřednictvím kožní incize.
|
|
Aktivní komparátor: Endonazální DCR
Pacienti léčení Endonasal DCR pro funkční epiforu
|
Odpor slzné drenáže se snižuje vytvořením nového ústí mezi slzným vakem a nosní dutinou endonazální cestou.
|
|
Aktivní komparátor: Transkanalikulární DCR
Pacienti léčení transkanalikulární DCR pro funkční epiforu
|
Odpor slzné drenáže se snižuje vytvořením nového ústí mezi slzným vakem a nosní dutinou transkanalikulární cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří uvádějí vymizení slzení a normalizaci testu vymizení fluoresceinového barviva.
Časové okno: Poslední doba sledování, přibližně 6 měsíců
|
Poslední doba sledování, přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří mají po operaci pokračující epiforu s anatomicky zablokovaným slzným kanálkem.
Časové okno: Poslední doba sledování, přibližně 6 měsíců
|
Poslední doba sledování, přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Can Ozturker, MD, Istanbul University, Istanbul Facukty Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1533-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .