Gestione funzionale dell'epifora tramite diverse tecniche di dacriocistorinostomia (DCR).
6 luglio 2021 aggiornato da: Can Ozturker, Istanbul University
Dacriocistorinostomia non endoscopica endonasale, transcanalicolare o esterna per epifora funzionale: quale è meglio?
135 occhi di 135 pazienti trattati tra il 2005 e il 2017 saranno inclusi in questo studio.
La diagnosi di epifora funzionale è stata effettuata sulla base di un sistema lacrimale pervio con un ritardo nel test di scomparsa del colorante con fluoresceina (FDDT) o nella dacrioscintigrafia (DSG) senza alcuna anomalia della superficie oculare o della palpebra.
L'assenza di epifora e la normalizzazione della FDDT postoperatoria è stata definita come successo.
L'ipotesi dello studio è che la DCR esterna con una tecnica idonea avrà risultati migliori rispetto alla DCR endonasale e transcanalicolare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- irrigazione lacrimale patente e ritardo nel tempo di transito lacrimale dimostrato dal test di scomparsa del colorante alla fluoresceina (FDDT) o da una dacrioscintigrafia (DSG)
Criteri di esclusione:
- Secchezza oculare (tempo di rottura della lacrima inferiore a 10 secondi), disturbi della superficie oculare, malposizione o lassità delle palpebre, debolezza dell'orbicolare, blocco parziale o stenosi del drenaggio lacrimale, anamnesi di precedenti interventi chirurgici nasali, lacrimali o oftalmici e follow-up postoperatorio. tempo di attività inferiore a sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RDC esterno
Pazienti trattati con DCR esterno per epifora funzionale
|
La resistenza del drenaggio lacrimale viene abbassata creando un nuovo ostio tra il sacco lacrimale e la cavità nasale tramite incisione cutanea.
|
|
Comparatore attivo: DCR endonasale
Pazienti trattati con DCR endonasale per epifora funzionale
|
La resistenza del drenaggio lacrimale viene abbassata creando un nuovo ostio tra il sacco lacrimale e la cavità nasale per via endonasale.
|
|
Comparatore attivo: DCR transcanalicolare
Pazienti trattati con DCR transcanalicolare per epifora funzionale
|
La resistenza del drenaggio lacrimale viene abbassata creando un nuovo ostio tra il sacco lacrimale e la cavità nasale per via transcanalicolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che riportano risoluzione della loro lacerazione e normalizzazione del test di scomparsa del colorante con fluoresceina.
Lasso di tempo: Ultimo tempo di follow-up, circa 6 mesi
|
Ultimo tempo di follow-up, circa 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno epifora continua dopo l'intervento chirurgico con un dotto lacrimale anatomicamente ostruito.
Lasso di tempo: Ultimo tempo di follow-up, circa 6 mesi
|
Ultimo tempo di follow-up, circa 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Can Ozturker, MD, Istanbul University, Istanbul Facukty Of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1533-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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