Funktionelles Epiphora-Management über verschiedene Dacryocystorhinostomy (DCR)-Techniken
6. Juli 2021 aktualisiert von: Can Ozturker, Istanbul University
Nicht-endoskopische endonasale, transkanalikuläre oder externe Dakryozystorhinostomie bei funktioneller Epiphora: Was ist besser?
135 Augen von 135 Patienten, die zwischen 2005 und 2017 behandelt wurden, werden in diese Studie eingeschlossen.
Die Diagnose einer funktionellen Epiphora wurde basierend auf einem offenen Tränensystem mit einer Verzögerung im Fluorescein-Verschwinden-Test (FDDT) oder Dakryoszintigraphie (DSG) ohne Anomalien der Augenoberfläche oder des Augenlids gestellt.
Das Fehlen von Epiphora und die Normalisierung der FDDT postoperativ wurde als Erfolg definiert.
Die Hypothese der Studie ist, dass eine externe DCR mit einer geeigneten Technik bessere Ergebnisse erzielen wird als eine endonasale und transkanalikuläre DCR
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene Tränenspülung und Verzögerung der Tränentransitzeit, nachgewiesen durch Fluorescein-Farbstoffverschwindungstest (FDDT) oder Dakryoszintigraphie (DSG)
Ausschlusskriterien:
- Trockenes Auge (Tränenauflösezeit weniger als 10 Sekunden), Erkrankungen der Augenoberfläche, Fehlstellung oder Erschlaffung des Augenlids, Orbicularis-Schwäche, partielle Blockierung oder Stenose der Tränendrainage, Vorgeschichte früherer Nasen-, Tränen- oder Augenoperationen und eine postoperative Nachsorge Betriebszeit weniger als sechs Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Externe DCR
Patienten, die wegen funktioneller Epiphora mit externem DCR behandelt wurden
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Durch die Schaffung eines neuen Ostiums zwischen Tränensack und Nasenhöhle über einen Hautschnitt wird der Widerstand der Tränendrainage gesenkt.
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Aktiver Komparator: Endonasale DCR
Patienten, die wegen funktioneller Epiphora mit endonasaler DCR behandelt wurden
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Durch die Schaffung eines neuen Ostiums zwischen Tränensack und Nasenhöhle auf endonasalem Weg wird der Widerstand der Tränendrainage gesenkt.
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Aktiver Komparator: Transkanalikulärer DCR
Patienten, die wegen funktioneller Epiphora mit transkanalikulärer DCR behandelt wurden
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Der Widerstand der Tränendrainage wird durch Schaffung eines neuen Ostiums zwischen Tränensack und Nasenhöhle auf transkanalikulärem Weg gesenkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die über eine Auflösung des Tränenflusses und eine Normalisierung des Fluoresceinfarbstoff-Verschwindenstests berichten.
Zeitfenster: Letzte Nachbeobachtungszeit ca. 6 Monate
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Letzte Nachbeobachtungszeit ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die nach der Operation mit einem anatomisch blockierten Tränenkanal weiterhin Epiphora haben.
Zeitfenster: Letzte Nachbeobachtungszeit ca. 6 Monate
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Letzte Nachbeobachtungszeit ca. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Can Ozturker, MD, Istanbul University, Istanbul Facukty Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1533-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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