Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární revaskularizace u pacientů s dialýzou v Číně (CRUISE)

28. června 2021 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Koronární revaskularizace u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze v Číně: celostátní a multicEnter kohortní studie.

Čínskí pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin, kteří jsou na udržovací dialýze, mají vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD) s prevalencí přibližně 45,5 % a jako nejběžnější bylo identifikováno onemocnění koronárních tepen (CAD). Zůstává nejasné, jaký je jejich stav léčby a zda tato skupina pacientů může profitovat z revaskularizace v Číně. Vyšetřovatelé plánují získat přibližně 30 nemocnic ze 7 regionů jako studijní centra, která představují různé úrovně ekonomického rozvoje v pevninské Číně. Podrobné informace zahrnují demografické údaje, anamnézu, koronární angiogram, nemocniční léčbu a postupy, krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Cílem studie je poskytnout reálné poznatky o současném stavu koronární revaskularizace a prognóze u pacientů s ICHS a dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie bude vybrána z přibližně 30 různých nemocnic v 7 různých oblastech Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let a 85 let nebo méně.
  • Podstupuje peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu více než 1krát týdně a déle než 3 měsíce.
  • Diagnostikována ischemická choroba srdeční, včetně STEMI, NST-ACD, stabilní ischemická choroba srdeční.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nemůžete spolupracovat kvůli duševní nemoci nebo z jiných důvodů.
  • Zhoubný nádor nebo těžké onemocnění jater.
  • Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revaskularizační skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty s dialýzou, kteří podstoupili revaskularizaci perkutánní koronární intervencí nebo bypassem koronární tepny pro onemocnění koronárních tepen.
Jiný: Revaskularizace
Perkutánní koronární intervence a/nebo koronární bypass pro onemocnění koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Katetrizace nebo koronární bypass
Skupina lékařského ošetření
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili medikamentózní léčbu onemocnění koronárních tepen, nikoli perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny.
Jiný: Léčebná terapie
Optimální léčebná terapie pro onemocnění koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Mezi úmrtí ze všech příčin patří srdeční smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.

  1. Srdeční smrt: jakákoli úmrtí způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikována jako srdeční smrt.
  2. Cévní smrt: způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární onemocnění.
  3. Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Výskyt úmrtí ze všech příčin a nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 12měsíční sledování
Nefatální infarkt myokardu je definován jako zvýšené srdeční enzymy (troponin nebo pásová frakce myokardu kreatinkinázy) nad horní referenční hranici s ischemickými příznaky nebo elektrokardiografickými nálezy svědčícími pro ischemii, která nesouvisí s indexovým postupem.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí ze všech příčin a nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Definice smrti ze všech příčin a nefatálního infarktu myokardu, jak je uvedeno výše.
do 30 dnů po propuštění
Incidence úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace, kardiovaskulární rehospitalizace.
Časové okno: 12měsíční sledování
  1. Definice smrti ze všech příčin a nefatálního infarktu myokardu, jak je uvedeno výše.
  2. Nefatální cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového přetrvávajícího neurologického deficitu připisovaného obstrukci cerebrálního průtoku krve a/nebo mozkovému krvácení bez zjevné nevaskulární příčiny.
  3. Opakovaná revaskularizace je jakákoli neplánovaná opakovaná revaskularizace buď cílové cévy nebo necílové cévy nebo CABG.
  4. Kardiovaskulární rehospitalizace je rehospitalizace v důsledku IM, anginy pectoris, srdečního selhání, mrtvice, arytmie nebo poruchy vedení vzruchu, náhlé srdeční zástavy a jiných kardiovaskulárních problémů.
12měsíční sledování
Výskyt krvácení
Časové okno: 12měsíční sledování
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2 až 5.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-112-K71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit