Revascularisation coronarienne chez les patients dialysés en Chine (CRUISE)
28 juin 2021 mis à jour par: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
RevascUlarisation coronarienne chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse en Chine : une étude de cohorte nationale et multicEnter.
Les patients chinois en insuffisance rénale terminale recevant une dialyse d'entretien ont un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV), avec une prévalence d'environ 45,5 %, et la maladie coronarienne (CAD) a été identifiée comme la plus courante.
On ne sait toujours pas quel est leur statut de traitement et si ce groupe de patients peut bénéficier d'une revascularisation en Chine.
Les enquêteurs prévoient de recruter environ 30 hôpitaux de 7 régions comme centres d'étude, qui représentent différents niveaux de développement économique en Chine continentale.
Les informations détaillées comprennent les données démographiques, les antécédents médicaux, l'angiographie coronarienne, le traitement et les procédures à l'hôpital, les résultats à court et à long terme.
Le but de l'étude est de fournir les connaissances du monde réel sur l'état actuel de la revascularisation coronarienne et le pronostic chez les patients atteints de coronaropathie et de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengqin Zhai
- Numéro de téléphone: +86 18612511571
- E-mail: zhengqin712@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Zhengqin Zhai, MD
- Numéro de téléphone: 18612511571
- E-mail: zhengqin712@outlook.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de cette étude sera sélectionnée parmi environ 30 hôpitaux différents dans 7 régions différentes en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et de 85 ans ou moins.
- Reçoit une dialyse péritonéale ou une hémodialyse plus d'une fois par semaine et pendant plus de 3 mois.
- Diagnostiqué avec une maladie coronarienne, y compris STEMI, NST-ACD, maladie coronarienne stable.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Ne peut pas être coopératif en raison d'une maladie mentale ou d'autres raisons.
- Tumeur maligne ou maladie hépatique sévère.
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de revascularisation
Ce groupe comprend les patients dialysés qui ont reçu une revascularisation par intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien pour une maladie coronarienne.
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Intervention coronarienne percutanée et/ou pontage coronarien pour maladie coronarienne
Autres noms:
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Groupe de traitement médical
Ce groupe comprend les patients qui ont reçu un traitement médical pour une maladie coronarienne, et non une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien.
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Thérapie médicale optimale pour la maladie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les décès toutes causes confondues comprennent les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires.
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la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Incidence des décès toutes causes confondues et des infarctus du myocarde non mortels
Délai: Suivi de 12 mois
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L'infarctus du myocarde non mortel est défini comme une élévation des enzymes cardiaques (troponine ou fraction de la bande myocardique de la créatine kinase) au-dessus de la limite supérieure de référence avec des symptômes ischémiques ou des résultats d'électrocardiographie indiquant une ischémie qui n'est pas liée à la procédure d'index.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des décès toutes causes confondues et des infarctus du myocarde non mortels
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie
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Définitions de la mort toutes causes confondues et de l'infarctus du myocarde non mortel comme mentionné ci-dessus.
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dans les 30 jours suivant la sortie
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Incidence des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde non mortels, des accidents vasculaires cérébraux non mortels, des revascularisations répétées, des réhospitalisations cardiovasculaires.
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Incidence des saignements
Délai: Suivi de 12 mois
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Consortium de recherche universitaire sur les saignements (BARC) saignements de type 2 à 5.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-112-K71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .