Koronar revaskularisering hos patienter med dialyse i Kina (CRUISE)
28. juni 2021 opdateret af: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Koronar revaskularisering hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på dialyse i Kina: et landsdækkende og multicEnter-kohortestudie.
Kina-patienter i slutstadiet af nyresygdom, der modtager vedligeholdelsesdialyse, har en høj risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD), med en prævalens på ca. 45,5 %, og koronararteriesygdom (CAD) er blevet identificeret som den mest almindelige.
Det er stadig uklart, hvad deres behandlingsstatus er, og om denne gruppe patienter kan drage fordel af revaskularisering i Kina.
Efterforskerne planlægger at rekruttere omkring 30 hospitaler fra 7 regioner som studiecentre, som repræsenterer forskellige niveauer af økonomisk udvikling i det kinesiske fastland.
De detaljerede oplysninger omfatter demografi, sygehistorie, koronar angiogram, hospitalsbehandling og procedurer, kortsigtede og langsigtede resultater.
Formålet med undersøgelsen er at give den virkelige verden viden om den aktuelle status for koronar revaskularisering og prognose hos patienter med CAD og dialyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhengqin Zhai
- Telefonnummer: +86 18612511571
- E-mail: zhengqin712@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhengqin Zhai, MD
- Telefonnummer: 18612511571
- E-mail: zhengqin712@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen af denne undersøgelse vil blive udvalgt fra omkring 30 forskellige hospitaler i 7 forskellige områder i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover og 85 år eller derunder.
- Modtager peritonealdialyse eller hæmodialyse mere end 1 gang ugentligt og i mere end 3 måneder.
- Diagnosticeret med koronararteriesygdom, herunder STEMI, NST-ACD, stabil koronararteriesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kan ikke samarbejde på grund af psykisk sygdom eller andre årsager.
- Ondartet tumor eller alvorlig leversygdom.
- Forventet levetid er mindre end 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revaskulariseringsgruppe
Denne gruppe omfatter patienter med dialyse, som har modtaget revaskularisering ved perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation for koronararteriesygdom.
|
Perkutan koronar intervention og/eller koronar bypass-transplantation for koronararteriesygdom
Andre navne:
|
|
Medicinsk behandlingsgruppe
Denne gruppe omfatter patienter, der har modtaget medicinsk behandling for koronararteriesygdom, ikke perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation.
|
Optimal medicinsk behandling for koronararteriesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: varigheden af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Dødsfald af alle årsager omfatter hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.
|
varigheden af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Ikke-fatalt myokardieinfarkt er defineret som forhøjede hjerteenzymer (troponin eller myokardiebåndfraktion af kreatinkinase) over den øvre referencegrænse med iskæmiske symptomer eller elektrokardiografi-fund, der indikerer iskæmi, der ikke er relateret til indeksproceduren.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Definitioner af død af alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt som nævnt ovenfor.
|
inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, gentagen revaskularisering, kardiovaskulær genindlæggelse.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5 blødning.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-112-K71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .